- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02174757
Wirkung von probiotischem Inersan und Doxycyclin bei chronischer Parodontitis
12. Dezember 2014 aktualisiert von: CD Pharma India Pvt. Ltd.
Eine vergleichende Bewertung der Wirkung von probiotischem Inersan und Doxycyclin bei chronischer Parodontitis – eine klinische und mikrobiologische Studie
Parodontitis ist eine multifaktorielle Erkrankung, die zur Zerstörung des Stützgewebes der Zähne führen kann, was zu Taschenbildung, Rezession oder beidem führt.
Da die primären ätiologischen Faktoren für Parodontitis Bakterien im supra- und subgingivalen Biofilm sind, konzentrieren sich die Bemühungen zur Krankheitsprävention und -behandlung hauptsächlich auf die Reduktion von Krankheitserregern und die Stärkung der Epithelbarriere, was zu einer verringerten Anfälligkeit für Infektionen beiträgt.
Aufgrund des Auftretens von Antibiotikaresistenzen und der häufigen Rekolonisierung behandelter Stellen mit pathogenen Bakterien bestand die Notwendigkeit, ein neues Behandlungsparadigma für Parodontalerkrankungen einzuführen.
Der Bedarf wurde durch die Einführung von Probiotika und der Bakterienersatztherapie gedeckt.
Der Begriff Probiotikum stammt aus dem Griechischen und bedeutet „auf Lebenszeit“ Mikroorganismen, die nachweislich gesundheitsfördernde Einflüsse auf Mensch und Tier ausüben.
Die Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation und die WHO haben festgestellt, dass probiotische Lebensmittel potenziell gesundheitliche Vorteile bieten und dass bestimmte Stämme für den menschlichen Gebrauch sicher sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tamil Naidu
-
Kulasekharam, Tamil Naidu, Indien, 629161
- Dept. of Periodontics and Implantology, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
23 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Themen in beiden Geschlechtern
- Alter 25 - 60 Jahre
- Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronischer Parodontitis, definiert durch Sondierungstaschentiefen ≥ 5 mm an > 30 % der Sondierungsstellen
- Probanden in guter allgemeiner Gesundheit
Ausschlusskriterien:
- Antibiotikatherapie in den letzten 2 Monaten
- Allergisch gegen Doxycyclin oder Probiotika
- Personen mit diabetischem Mellitus, Bluthochdruck und psychiatrischen Störungen
- Schwangere/stillende Probanden
- Raucher und/oder Alkoholiker
- Probanden, die sich in den letzten 6 Monaten einer Parodontaltherapie unterzogen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Inersan
Inersan - 2 Lutschtabletten täglich (eine Lutschtablette morgens und eine Lutschtablette abends) für 2 Wochen.
Jede Lutschtablette enthält mindestens 1 Milliarde KBE Lactobacillus brevis CD2.
|
Probiotisch
Andere Namen:
|
Experimental: Inersan und Doxycyclin zusammen
Doxycyclin: 1 Tablette einmal täglich (nachmittags) für 2 Wochen. Jede Tablette enthält 100 mg Doxycyclin. Inersan - 2 Lutschtabletten täglich (eine Lutschtablette morgens und eine Lutschtablette abends) für 2 Wochen. Jede Lutschtablette enthält mindestens 1 Milliarde KBE Lactobacillus brevis CD2. |
Probiotisch
Andere Namen:
Antibiotikum
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Doxycyclin
Doxycyclin: 1 Tablette einmal täglich (nachmittags) für 2 Wochen.
Jede Tablette enthält 100 mg Doxycyclin.
|
Antibiotikum
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung der parodontalen klinischen Indizes
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Verbesserung der parodontalen klinischen Indizes, nämlich Gingivaindex (GI), Sondierungstaschentiefe (PPD), Plaqueindex (PI) und Clinical Attachment Level (CAL)
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung der mikrobiologischen Indizes
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Veränderungen der Speichelzahl von Laktobazillen und Porphyromonas gingivalis
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Arya K.S., BDS, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences
- Studienleiter: Elizabeth Koshi, MDS, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences
- Hauptermittler: Arun Sadasivan, MDS, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KUL_SMIDS_PERIO_01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Inersan
-
CD Pharma India Pvt. Ltd.Government Dental College and Hospital, IndiaAbgeschlossenChronische ParodontitisIndien
-
University of L'AquilaAbgeschlossenChronische ParodontitisItalien
-
CD Pharma India Pvt. Ltd.Mahatma Gandhi Post-Graduate Institute of Dental SciencesAbgeschlossenChronische ParodontitisIndien