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Wirkung von probiotischem Inersan und Doxycyclin bei chronischer Parodontitis

12. Dezember 2014 aktualisiert von: CD Pharma India Pvt. Ltd.

Eine vergleichende Bewertung der Wirkung von probiotischem Inersan und Doxycyclin bei chronischer Parodontitis – eine klinische und mikrobiologische Studie

Parodontitis ist eine multifaktorielle Erkrankung, die zur Zerstörung des Stützgewebes der Zähne führen kann, was zu Taschenbildung, Rezession oder beidem führt. Da die primären ätiologischen Faktoren für Parodontitis Bakterien im supra- und subgingivalen Biofilm sind, konzentrieren sich die Bemühungen zur Krankheitsprävention und -behandlung hauptsächlich auf die Reduktion von Krankheitserregern und die Stärkung der Epithelbarriere, was zu einer verringerten Anfälligkeit für Infektionen beiträgt. Aufgrund des Auftretens von Antibiotikaresistenzen und der häufigen Rekolonisierung behandelter Stellen mit pathogenen Bakterien bestand die Notwendigkeit, ein neues Behandlungsparadigma für Parodontalerkrankungen einzuführen. Der Bedarf wurde durch die Einführung von Probiotika und der Bakterienersatztherapie gedeckt. Der Begriff Probiotikum stammt aus dem Griechischen und bedeutet „auf Lebenszeit“ Mikroorganismen, die nachweislich gesundheitsfördernde Einflüsse auf Mensch und Tier ausüben. Die Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation und die WHO haben festgestellt, dass probiotische Lebensmittel potenziell gesundheitliche Vorteile bieten und dass bestimmte Stämme für den menschlichen Gebrauch sicher sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tamil Naidu
      • Kulasekharam, Tamil Naidu, Indien, 629161
        • Dept. of Periodontics and Implantology, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Themen in beiden Geschlechtern
  2. Alter 25 - 60 Jahre
  3. Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronischer Parodontitis, definiert durch Sondierungstaschentiefen ≥ 5 mm an > 30 % der Sondierungsstellen
  4. Probanden in guter allgemeiner Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  1. Antibiotikatherapie in den letzten 2 Monaten
  2. Allergisch gegen Doxycyclin oder Probiotika
  3. Personen mit diabetischem Mellitus, Bluthochdruck und psychiatrischen Störungen
  4. Schwangere/stillende Probanden
  5. Raucher und/oder Alkoholiker
  6. Probanden, die sich in den letzten 6 Monaten einer Parodontaltherapie unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inersan
Inersan - 2 Lutschtabletten täglich (eine Lutschtablette morgens und eine Lutschtablette abends) für 2 Wochen. Jede Lutschtablette enthält mindestens 1 Milliarde KBE Lactobacillus brevis CD2.
Probiotisch
Andere Namen:
  • Jede Lutschtablette enthält nicht weniger als 1 Milliarde KBE Lactobacillus brevis CD2
Experimental: Inersan und Doxycyclin zusammen

Doxycyclin: 1 Tablette einmal täglich (nachmittags) für 2 Wochen. Jede Tablette enthält 100 mg Doxycyclin.

Inersan - 2 Lutschtabletten täglich (eine Lutschtablette morgens und eine Lutschtablette abends) für 2 Wochen. Jede Lutschtablette enthält mindestens 1 Milliarde KBE Lactobacillus brevis CD2.

Probiotisch
Andere Namen:
  • Jede Lutschtablette enthält nicht weniger als 1 Milliarde KBE Lactobacillus brevis CD2
Antibiotikum
Andere Namen:
  • Jede Tablette enthält 100 mg Doxycyclin
Aktiver Komparator: Doxycyclin
Doxycyclin: 1 Tablette einmal täglich (nachmittags) für 2 Wochen. Jede Tablette enthält 100 mg Doxycyclin.
Antibiotikum
Andere Namen:
  • Jede Tablette enthält 100 mg Doxycyclin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der parodontalen klinischen Indizes
Zeitfenster: 4 Wochen
Verbesserung der parodontalen klinischen Indizes, nämlich Gingivaindex (GI), Sondierungstaschentiefe (PPD), Plaqueindex (PI) und Clinical Attachment Level (CAL)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der mikrobiologischen Indizes
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderungen der Speichelzahl von Laktobazillen und Porphyromonas gingivalis
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arya K.S., BDS, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences
  • Studienleiter: Elizabeth Koshi, MDS, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences
  • Hauptermittler: Arun Sadasivan, MDS, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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