- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02174757
A probiotikus Inersan és a doxiciklin hatása krónikus parodontitisben
2014. december 12. frissítette: CD Pharma India Pvt. Ltd.
A probiotikus Inersan és a doxiciklin krónikus parodontitiszre gyakorolt hatásának összehasonlító értékelése – Klinikai és mikrobiológiai vizsgálat
A parodontitis egy többtényezős betegség, amely a fogak tartószöveteinek pusztulásához vezethet, ami zsebképződéshez, recesszióhoz vagy mindkettőhöz vezethet.
Mivel a parodontális betegség elsődleges etiológiai tényezői a supra és sub gingiva biofilmben lévő baktériumok, a betegségek megelőzésére és kezelésére irányuló erőfeszítések elsősorban a kórokozók csökkentésére és a hámgát erősítésére irányulnak, hozzájárulva ezzel a fertőzésekkel szembeni érzékenység csökkenéséhez.
Az antibiotikum-rezisztencia kialakulása és a kezelt helyek patogén baktériumokkal való gyakori újratelepülése miatt új kezelési paradigma bevezetésére volt szükség a parodontális betegségek kezelésére.
Az igényt a probiotikumok és a bakteriális helyettesítő terápia bevezetésével elégítették ki.
A probiotikum kifejezés a görögből származik, ami azt jelenti, hogy "életre szól" olyan mikroorganizmusok, amelyek bizonyítottan egészségjavító hatást fejtenek ki emberekben és állatokban.
Az Élelmezésügyi és Mezőgazdasági Szervezet és a WHO kijelentette, hogy a probiotikus élelmiszerek potenciálisan jótékony hatással vannak az egészségre, és bizonyos törzsek biztonságosak az emberi felhasználásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tamil Naidu
-
Kulasekharam, Tamil Naidu, India, 629161
- Dept. of Periodontics and Implantology, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alanyok mindkét nemben
- Életkor 25-60 év
- Enyhe vagy közepesen súlyos krónikus parodontitiszben szenvedő alanyok, a szondázási helyek > 30%-án ≥ 5 mm-es szondázati zsebmélység alapján
- Jó általános egészségi állapotú alanyok
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikum terápia az elmúlt 2 hónapban
- Allergiás a doxiciklinre vagy a probiotikumokra
- Diabetes mellituszban, magas vérnyomásban és pszichiátriai rendellenességekben szenvedő alanyok
- Terhes/szoptató alanyok
- Dohányzók és/vagy alkoholisták
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 6 hónapban parodontális kezelésen estek át.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Inersan
Inersan - 2 pasztilla naponta (egy pasztilla reggel és egy pasztilla este) 2 hétig.
Minden pasztilla legalább 1 milliárd CFU Lactobacillus brevis CD2-t tartalmaz.
|
Probiotikus
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Inersan és Doxycycline együtt
Doxiciklin: 1 tabletta naponta egyszer (délután) 2 hétig. 100 mg doxiciklint tartalmaz tablettánként. Inersan - 2 pasztilla naponta (egy pasztilla reggel és egy pasztilla este) 2 hétig. Minden pasztilla legalább 1 milliárd CFU Lactobacillus brevis CD2-t tartalmaz. |
Probiotikus
Más nevek:
Antibiotikum
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Doxiciklin
Doxiciklin: 1 tabletta naponta egyszer (délután) 2 hétig.
100 mg doxiciklint tartalmaz tablettánként.
|
Antibiotikum
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A parodontális klinikai mutatók javulása
Időkeret: 4 hét
|
A parodontális klinikai mutatók javulása, nevezetesen a Gingival Index (GI), a Probing Pocket Depth (PPD), a Plaque Index (PI) és a Clinical Attachment level (CAL)
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikrobiológiai mutatók javulása
Időkeret: 4 hét
|
Lactobacillusok és Porphyromonas gingivalis nyálszámának változásai
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arya K.S., BDS, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences
- Tanulmányi igazgató: Elizabeth Koshi, MDS, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences
- Kutatásvezető: Arun Sadasivan, MDS, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KUL_SMIDS_PERIO_01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .