Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikus Inersan és a doxiciklin hatása krónikus parodontitisben

2014. december 12. frissítette: CD Pharma India Pvt. Ltd.

A probiotikus Inersan és a doxiciklin krónikus parodontitiszre gyakorolt ​​hatásának összehasonlító értékelése – Klinikai és mikrobiológiai vizsgálat

A parodontitis egy többtényezős betegség, amely a fogak tartószöveteinek pusztulásához vezethet, ami zsebképződéshez, recesszióhoz vagy mindkettőhöz vezethet. Mivel a parodontális betegség elsődleges etiológiai tényezői a supra és sub gingiva biofilmben lévő baktériumok, a betegségek megelőzésére és kezelésére irányuló erőfeszítések elsősorban a kórokozók csökkentésére és a hámgát erősítésére irányulnak, hozzájárulva ezzel a fertőzésekkel szembeni érzékenység csökkenéséhez. Az antibiotikum-rezisztencia kialakulása és a kezelt helyek patogén baktériumokkal való gyakori újratelepülése miatt új kezelési paradigma bevezetésére volt szükség a parodontális betegségek kezelésére. Az igényt a probiotikumok és a bakteriális helyettesítő terápia bevezetésével elégítették ki. A probiotikum kifejezés a görögből származik, ami azt jelenti, hogy "életre szól" olyan mikroorganizmusok, amelyek bizonyítottan egészségjavító hatást fejtenek ki emberekben és állatokban. Az Élelmezésügyi és Mezőgazdasági Szervezet és a WHO kijelentette, hogy a probiotikus élelmiszerek potenciálisan jótékony hatással vannak az egészségre, és bizonyos törzsek biztonságosak az emberi felhasználásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tamil Naidu
      • Kulasekharam, Tamil Naidu, India, 629161
        • Dept. of Periodontics and Implantology, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Alanyok mindkét nemben
  2. Életkor 25-60 év
  3. Enyhe vagy közepesen súlyos krónikus parodontitiszben szenvedő alanyok, a szondázási helyek > 30%-án ≥ 5 mm-es szondázati zsebmélység alapján
  4. Jó általános egészségi állapotú alanyok

Kizárási kritériumok:

  1. Antibiotikum terápia az elmúlt 2 hónapban
  2. Allergiás a doxiciklinre vagy a probiotikumokra
  3. Diabetes mellituszban, magas vérnyomásban és pszichiátriai rendellenességekben szenvedő alanyok
  4. Terhes/szoptató alanyok
  5. Dohányzók és/vagy alkoholisták
  6. Azok az alanyok, akik az elmúlt 6 hónapban parodontális kezelésen estek át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Inersan
Inersan - 2 pasztilla naponta (egy pasztilla reggel és egy pasztilla este) 2 hétig. Minden pasztilla legalább 1 milliárd CFU Lactobacillus brevis CD2-t tartalmaz.
Probiotikus
Más nevek:
  • Minden pasztilla legalább 1 milliárd CFU Lactobacillus brevis CD2-t tartalmaz
Kísérleti: Inersan és Doxycycline együtt

Doxiciklin: 1 tabletta naponta egyszer (délután) 2 hétig. 100 mg doxiciklint tartalmaz tablettánként.

Inersan - 2 pasztilla naponta (egy pasztilla reggel és egy pasztilla este) 2 hétig. Minden pasztilla legalább 1 milliárd CFU Lactobacillus brevis CD2-t tartalmaz.

Probiotikus
Más nevek:
  • Minden pasztilla legalább 1 milliárd CFU Lactobacillus brevis CD2-t tartalmaz
Antibiotikum
Más nevek:
  • Minden tabletta 100 mg doxiciklint tartalmaz
Aktív összehasonlító: Doxiciklin
Doxiciklin: 1 tabletta naponta egyszer (délután) 2 hétig. 100 mg doxiciklint tartalmaz tablettánként.
Antibiotikum
Más nevek:
  • Minden tabletta 100 mg doxiciklint tartalmaz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A parodontális klinikai mutatók javulása
Időkeret: 4 hét
A parodontális klinikai mutatók javulása, nevezetesen a Gingival Index (GI), a Probing Pocket Depth (PPD), a Plaque Index (PI) és a Clinical Attachment level (CAL)
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrobiológiai mutatók javulása
Időkeret: 4 hét
Lactobacillusok és Porphyromonas gingivalis nyálszámának változásai
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arya K.S., BDS, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences
  • Tanulmányi igazgató: Elizabeth Koshi, MDS, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences
  • Kutatásvezető: Arun Sadasivan, MDS, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel