Effect van probiotische Inersan en Doxycycline bij chronische parodontitis
12 december 2014 bijgewerkt door: CD Pharma India Pvt. Ltd.
Een vergelijkende evaluatie van het effect van probiotische Inersan en Doxycycline op chronische parodontitis - een klinisch en microbiologisch onderzoek
Parodontitis is een multifactoriële ziekte die kan leiden tot de vernietiging van ondersteunende weefsels van de tanden, wat kan leiden tot pocketvorming, recessie of beide.
Aangezien de primaire etiologische factoren voor parodontitis bacteriën in supra en subgingivale biofilm zijn, zijn inspanningen voor ziektepreventie en -behandeling voornamelijk gericht op het verminderen van pathogenen en het versterken van de epitheliale barrière, wat bijdraagt aan een verminderde vatbaarheid voor infecties.
Vanwege de opkomst van antibioticaresistentie en frequente herkolonisatie van behandelde plaatsen met pathogene bacteriën, was er behoefte aan een nieuw behandelingsparadigma voor parodontitis.
De behoefte werd vervuld door de introductie van probiotica en bacteriële vervangingstherapie.
De term probioticum is afgeleid van het Grieks en betekent "voor het leven". Het zijn micro-organismen waarvan bewezen is dat ze gezondheidsbevorderende invloeden uitoefenen op mens en dier.
Voedsel- en Landbouworganisatie en de WHO hebben verklaard dat probiotische voedingsmiddelen gezondheidsvoordelen kunnen bieden en dat specifieke soorten veilig zijn voor menselijk gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tamil Naidu
-
Kulasekharam, Tamil Naidu, Indië, 629161
- Dept. of Periodontics and Implantology, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen in beide geslachten
- Leeftijd 25 - 60 jaar
- Proefpersonen met milde tot matige chronische parodontitis, zoals gedefinieerd door sondeerpocketdiepten ≥ 5 mm in > 30% van de sondeerplaatsen
- Onderwerpen in goede algemene gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Antibioticatherapie in de afgelopen 2 maanden
- Allergisch voor doxycycline of probiotica
- Proefpersonen met diabetes mellitus, hypertensie en psychiatrische stoornissen
- Onderwerpen die zwanger zijn / borstvoeding geven
- Rokers en/of alcoholisten
- Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden enige parodontale therapie hebben ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inersan
Inersan - 2 zuigtabletten per dag (één zuigtablet 's morgens en één zuigtablet 's avonds) gedurende 2 weken.
Elke zuigtablet bevat ten minste 1 miljard CFU Lactobacillus brevis CD2.
|
Probiotisch
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Inersan en Doxycycline samen
Doxycycline: eenmaal daags 1 tablet ('s middags) gedurende 2 weken. Elke tablet bevat 100 mg Doxycycline. Inersan - 2 zuigtabletten per dag (één zuigtablet 's morgens en één zuigtablet 's avonds) gedurende 2 weken. Elke zuigtablet bevat ten minste 1 miljard CFU Lactobacillus brevis CD2. |
Probiotisch
Andere namen:
Antibiotica
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Doxycycline
Doxycycline: eenmaal daags 1 tablet ('s middags) gedurende 2 weken.
Elke tablet bevat 100 mg Doxycycline.
|
Antibiotica
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van parodontale klinische indexen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verbetering van parodontale klinische indices, namelijk Gingival Index (GI), Probing Pocket Depth (PPD), Plaque Index (PI) en Clinical Attachment Level (CAL)
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van microbiologische indexen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Veranderingen in speekseltelling van Lactobacilli en Porphyromonas gingivalis
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arya K.S., BDS, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences
- Studie directeur: Elizabeth Koshi, MDS, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences
- Hoofdonderzoeker: Arun Sadasivan, MDS, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KUL_SMIDS_PERIO_01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .