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Effet du probiotique Inersan et de la doxycycline dans la parodontite chronique

12 décembre 2014 mis à jour par: CD Pharma India Pvt. Ltd.

Une évaluation comparative de l'effet du probiotique Inersan et de la doxycycline sur la parodontite chronique - Une étude clinique et microbiologique

La parodontite est une maladie multifactorielle qui peut entraîner la destruction des tissus de soutien des dents entraînant la formation de poches, la récession ou les deux. Étant donné que les principaux facteurs étiologiques de la maladie parodontale sont les bactéries présentes dans le biofilm supra et sous-gingival, les efforts de prévention et de traitement de la maladie sont principalement axés sur la réduction des agents pathogènes et le renforcement de la barrière épithéliale, contribuant ainsi à une diminution de la sensibilité aux infections. En raison de l'émergence de la résistance aux antibiotiques et de la recolonisation fréquente des sites traités par des bactéries pathogènes, il était nécessaire d'introduire un nouveau paradigme de traitement pour la maladie parodontale. Le besoin a été satisfait par l'introduction des probiotiques et de la thérapie de remplacement bactérien. Le terme probiotique est dérivé du grec, ce qui signifie "pour la vie" sont des micro-organismes dont il a été prouvé qu'ils exercent des influences favorables à la santé chez les humains et les animaux. L'Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture et l'OMS ont déclaré qu'il est possible que les aliments probiotiques offrent des avantages pour la santé et que des souches spécifiques sont sans danger pour l'usage humain.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tamil Naidu
      • Kulasekharam, Tamil Naidu, Inde, 629161
        • Dept. of Periodontics and Implantology, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

23 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets des deux sexes
  2. Âge 25 - 60 ans
  3. Sujets atteints de parodontite chronique légère à modérée, telle que définie par des profondeurs de poche de sondage ≥ 5 mm dans > 30 % des sites de sondage
  4. Sujets en bonne santé générale

Critère d'exclusion:

  1. Antibiothérapie au cours des 2 derniers mois
  2. Allergique à la doxycycline ou aux probiotiques
  3. Sujets atteints de diabète sucré, d'hypertension et de troubles psychiatriques
  4. Sujets enceintes / allaitants
  5. Fumeurs et/ou alcooliques
  6. Sujets ayant subi un traitement parodontal au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inersan
Inersan - 2 pastilles par jour (une pastille le matin et une pastille le soir) pendant 2 semaines. Chaque pastille contient au moins 1 milliard d'UFC de Lactobacillus brevis CD2.
Probiotique
Autres noms:
  • Chaque pastille contient au moins 1 milliard d'UFC de Lactobacillus brevis CD2
Expérimental: Inersan et Doxycycline ensemble

Doxycycline : 1 comprimé une fois par jour (l'après-midi) pendant 2 semaines. Chaque comprimé contient 100 mg de Doxycycline.

Inersan - 2 pastilles par jour (une pastille le matin et une pastille le soir) pendant 2 semaines. Chaque pastille contient au moins 1 milliard d'UFC de Lactobacillus brevis CD2.

Probiotique
Autres noms:
  • Chaque pastille contient au moins 1 milliard d'UFC de Lactobacillus brevis CD2
Antibiotique
Autres noms:
  • Chaque comprimé contient 100 mg de Doxycycline
Comparateur actif: Doxycycline
Doxycycline : 1 comprimé une fois par jour (l'après-midi) pendant 2 semaines. Chaque comprimé contient 100 mg de Doxycycline.
Antibiotique
Autres noms:
  • Chaque comprimé contient 100 mg de Doxycycline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des indices cliniques parodontaux
Délai: 4 semaines
Amélioration des indices cliniques parodontaux, à savoir l'indice gingival (GI), la profondeur de la poche de sondage (PPD), l'indice de plaque (PI) et le niveau d'attachement clinique (CAL)
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des indices microbiologiques
Délai: 4 semaines
Modifications de la numération salivaire des Lactobacilli et Porphyromonas gingivalis
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arya K.S., BDS, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences
  • Directeur d'études: Elizabeth Koshi, MDS, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences
  • Chercheur principal: Arun Sadasivan, MDS, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2014

Première publication (Estimation)

26 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Parodontite chronique

Essais cliniques sur Inersan

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