- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02174757
Effet du probiotique Inersan et de la doxycycline dans la parodontite chronique
12 décembre 2014 mis à jour par: CD Pharma India Pvt. Ltd.
Une évaluation comparative de l'effet du probiotique Inersan et de la doxycycline sur la parodontite chronique - Une étude clinique et microbiologique
La parodontite est une maladie multifactorielle qui peut entraîner la destruction des tissus de soutien des dents entraînant la formation de poches, la récession ou les deux.
Étant donné que les principaux facteurs étiologiques de la maladie parodontale sont les bactéries présentes dans le biofilm supra et sous-gingival, les efforts de prévention et de traitement de la maladie sont principalement axés sur la réduction des agents pathogènes et le renforcement de la barrière épithéliale, contribuant ainsi à une diminution de la sensibilité aux infections.
En raison de l'émergence de la résistance aux antibiotiques et de la recolonisation fréquente des sites traités par des bactéries pathogènes, il était nécessaire d'introduire un nouveau paradigme de traitement pour la maladie parodontale.
Le besoin a été satisfait par l'introduction des probiotiques et de la thérapie de remplacement bactérien.
Le terme probiotique est dérivé du grec, ce qui signifie "pour la vie" sont des micro-organismes dont il a été prouvé qu'ils exercent des influences favorables à la santé chez les humains et les animaux.
L'Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture et l'OMS ont déclaré qu'il est possible que les aliments probiotiques offrent des avantages pour la santé et que des souches spécifiques sont sans danger pour l'usage humain.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tamil Naidu
-
Kulasekharam, Tamil Naidu, Inde, 629161
- Dept. of Periodontics and Implantology, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
23 ans à 58 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets des deux sexes
- Âge 25 - 60 ans
- Sujets atteints de parodontite chronique légère à modérée, telle que définie par des profondeurs de poche de sondage ≥ 5 mm dans > 30 % des sites de sondage
- Sujets en bonne santé générale
Critère d'exclusion:
- Antibiothérapie au cours des 2 derniers mois
- Allergique à la doxycycline ou aux probiotiques
- Sujets atteints de diabète sucré, d'hypertension et de troubles psychiatriques
- Sujets enceintes / allaitants
- Fumeurs et/ou alcooliques
- Sujets ayant subi un traitement parodontal au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Inersan
Inersan - 2 pastilles par jour (une pastille le matin et une pastille le soir) pendant 2 semaines.
Chaque pastille contient au moins 1 milliard d'UFC de Lactobacillus brevis CD2.
|
Probiotique
Autres noms:
|
Expérimental: Inersan et Doxycycline ensemble
Doxycycline : 1 comprimé une fois par jour (l'après-midi) pendant 2 semaines. Chaque comprimé contient 100 mg de Doxycycline. Inersan - 2 pastilles par jour (une pastille le matin et une pastille le soir) pendant 2 semaines. Chaque pastille contient au moins 1 milliard d'UFC de Lactobacillus brevis CD2. |
Probiotique
Autres noms:
Antibiotique
Autres noms:
|
Comparateur actif: Doxycycline
Doxycycline : 1 comprimé une fois par jour (l'après-midi) pendant 2 semaines.
Chaque comprimé contient 100 mg de Doxycycline.
|
Antibiotique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Amélioration des indices cliniques parodontaux
Délai: 4 semaines
|
Amélioration des indices cliniques parodontaux, à savoir l'indice gingival (GI), la profondeur de la poche de sondage (PPD), l'indice de plaque (PI) et le niveau d'attachement clinique (CAL)
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Amélioration des indices microbiologiques
Délai: 4 semaines
|
Modifications de la numération salivaire des Lactobacilli et Porphyromonas gingivalis
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arya K.S., BDS, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences
- Directeur d'études: Elizabeth Koshi, MDS, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences
- Chercheur principal: Arun Sadasivan, MDS, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2014
Première publication (Estimation)
26 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KUL_SMIDS_PERIO_01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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