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Effetto del probiotico Inersan e della doxiciclina nella parodontite cronica

12 dicembre 2014 aggiornato da: CD Pharma India Pvt. Ltd.

Una valutazione comparativa dell'effetto del probiotico Inersan e della doxiciclina sulla parodontite cronica - Uno studio clinico e microbiologico

La parodontite è una malattia multifattoriale che può portare alla distruzione dei tessuti di sostegno dei denti con conseguente formazione di tasche, recessione o entrambe. Poiché i principali fattori eziologici della malattia parodontale sono i batteri nel biofilm sopra e sottogengivale, gli sforzi per la prevenzione e il trattamento delle malattie si concentrano principalmente sulla riduzione dei patogeni e sul rafforzamento della barriera epiteliale, contribuendo così alla diminuzione della suscettibilità alle infezioni. A causa della comparsa di resistenza agli antibiotici e della frequente ricolonizzazione dei siti trattati con batteri patogeni, era necessario introdurre un nuovo paradigma di trattamento per la malattia parodontale. L'esigenza è stata soddisfatta dall'introduzione dei probiotici e della terapia sostitutiva batterica. Il termine probiotico deriva dal greco, che significa "per la vita" sono microrganismi che hanno dimostrato di esercitare influenze che promuovono la salute negli esseri umani e negli animali. L'Organizzazione per l'alimentazione e l'agricoltura e l'OMS hanno affermato che esiste il potenziale per gli alimenti probiotici di fornire benefici per la salute e che ceppi specifici sono sicuri per l'uso umano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Tamil Naidu
      • Kulasekharam, Tamil Naidu, India, 629161
        • Dept. of Periodontics and Implantology, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di entrambi i sessi
  2. Età 25 - 60 anni
  3. Soggetti con parodontite cronica da lieve a moderata, definita come profondità di sondaggio della tasca ≥ 5 mm in > 30% dei siti di sondaggio
  4. Soggetti in buona salute generale

Criteri di esclusione:

  1. Terapia antibiotica negli ultimi 2 mesi
  2. Allergico alla doxiciclina o ai probiotici
  3. Soggetti con diabete mellito, ipertensione e disturbi psichiatrici
  4. Soggetti in gravidanza/allattamento
  5. Fumatori e/o alcolisti
  6. Soggetti che hanno subito una terapia parodontale negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inersan
Inersan - 2 pastiglie al giorno (una pastiglia al mattino e una pastiglia alla sera) per 2 settimane. Ogni pastiglia contiene almeno 1 miliardo di CFU di Lactobacillus brevis CD2.
Droga: Inersan
Probiotico
Altri nomi:
  • Ogni pastiglia contiene non meno di 1 miliardo di CFU di Lactobacillus brevis CD2
Sperimentale: Inersan e Doxiciclina insieme

Doxiciclina: 1 compressa una volta al giorno (nel pomeriggio) per 2 settimane. Ogni compressa contiene 100 mg di doxiciclina.

Inersan - 2 pastiglie al giorno (una pastiglia al mattino e una pastiglia alla sera) per 2 settimane. Ogni pastiglia contiene almeno 1 miliardo di CFU di Lactobacillus brevis CD2.
Droga: Inersan
Probiotico
Altri nomi:
  • Ogni pastiglia contiene non meno di 1 miliardo di CFU di Lactobacillus brevis CD2
Droga: Doxiciclina
Antibiotico
Altri nomi:
  • Ogni compressa contiene 100 mg di doxiciclina
Comparatore attivo: Doxiciclina
Doxiciclina: 1 compressa una volta al giorno (nel pomeriggio) per 2 settimane. Ogni compressa contiene 100 mg di doxiciclina.
Droga: Doxiciclina
Antibiotico
Altri nomi:
  • Ogni compressa contiene 100 mg di doxiciclina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento degli indici clinici parodontali
Lasso di tempo: 4 settimane
Miglioramento degli indici clinici parodontali, ovvero indice gengivale (GI), profondità della tasca di sondaggio (PPD), indice della placca (PI) e livello di attacco clinico (CAL)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento degli indici microbiologici
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamenti nella conta salivare di Lactobacilli e Porphyromonas gingivalis
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CD Pharma India Pvt. Ltd.

Collaboratori

Sree Mookambika Institute of Dental Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Arya K.S., BDS, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences
  • Direttore dello studio: Elizabeth Koshi, MDS, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences
  • Investigatore principale: Arun Sadasivan, MDS, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KUL_SMIDS_PERIO_01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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