Eikosapentaeenivapaa rasvahappo ja ulosteen kalprotektiini tulehduksellisissa suolistosairaudissa
maanantai 28. marraskuuta 2016 päivittänyt: andrea belluzzi, MD phD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Ulosteen kalprotektiinin modulointi vapaalla eikosapentaeenirasvahapolla tulehduksellisissa suolistosairaudissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata vapaiden eikosapentaeenirasvahappojen vaikutuksia kalprotektiinitasoihin kliinisessä remissiossa olevilla IBD-potilailla.
Tutkimuksen aikana ulosteen kalprotektiinitasot mitataan 3 kuukauden välein ja kliiniset leimahdukset rekisteröidään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vaihteli 18 ja 80 vuoden välillä.
- Potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (diagnoosoitu kliinisen, endoskooppisten ja histologisten kriteerien perusteella) kliinisessä remissiossa (SCCAI = 0) vähintään 3 kuukauden jälkeen ja stabiilissa hoidossa (ilman terapeuttisia muutoksia kolmen edellisen kuukauden aikana) 5-ASA:lla, immunomodulaattoreilla ja/tai biologiset aineet.
- Potilaat, joilla on Crohnin tauti (diagnoosoitu kliinisen, endoskooppisten ja histologisten kriteerien perusteella) kliinisessä remissiossa (CDAI < 150) vähintään 3 kuukauden iästä alkaen ja stabiilissa hoidossa (ilman terapeuttisia muutoksia kolmen edellisen kuukauden aikana) 5-ASA:lla , immunomodulaattorit ja/tai biologiset aineet.
- Ulosteen kalprotektiini lähtötilanteessa > 150 μg/g.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti, joiden SCCAI on ≥ 1 ja CDAI ≥150.
- Potilaat, jotka saavat steroidihoitoa.
- Potilaat, jotka saavat varfariinia tai muita antikoagulantteja.
- Tunnettu tai oletettu yliherkkyys eikosapentaeenihapolle/omega 3:lle.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä tutkimuksessa määriteltyjä ehkäisyvälineitä (oraalinen ehkäisy, IUD) ja imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on vaikeita kliinisiä sairauksia, jotka tutkijan mielestä estävät potilaan osallistumisen tutkimukseen.
- Hoitomuutokset ja/tai kokeellisten hoitojen oletus kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollia eivätkä allekirjoittamaan suostumustaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Eikosapentaeenihappo
Potilas, jolla on Cronnin tauti ja/tai haavainen paksusuolitulehdus kliinisessä remissiossa, saa eikosapentaeenihappoa 2 g/vrk 6 kuukauden ajan
|
30 potilasta, joilla on Crohnin tauti ja/tai haavainen paksusuolitulehdus kliinisessä remissiossa, mutta joiden ulosteen kalprotektiiniarvo on >150 µg/g, saa 2 g/vrk eikosapentaeenihappoa 6 kuukauden hoidon ajan.
3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla mitataan ulosteen kalprotektiini ja kliininen aktiivisuus (CDAI Crohnin taudissa ja SCCAI haavaisessa paksusuolitulehduksessa).
Eikosapentaeenihapon vaikutusta ulosteen kalprotektiinitasoon seurataan.
Kliiniset uusiutumiset otetaan huomioon tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Keskipitkäketjuinen rasvahappo (plasebo)
Potilaat, joilla on Crohnin tauti ja/tai haavainen paksusuolitulehdus, saavat 2 g/päivä keskipitkäketjuista rasvahappoa 6 kuukauden ajan
|
30 potilasta, jolla on Crohnin tauti ja/tai haavainen paksusuolitulehdus kliinisen remissiossa, mutta joiden ulosteen kalprotektiiniarvo on > 150 µg/g, saa 2 g/päivä keskipitkäketjuisia rasvahappoja 6 kuukauden hoidon ajan.
3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla mitataan ulosteen kalprotektiini ja kliininen aktiivisuus (CDAI Crohnin taudissa ja SCCAI haavaisessa paksusuolitulehduksessa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutokset ulosteen kalprotektiinitasoissa
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
lähtötasolla, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kliinisten sairauksien leviämisen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPA/CALPRO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .