Eikosapentaenfri fettsyra och fekalt kalprotektin vid inflammatoriska tarmsjukdomar
28 november 2016 uppdaterad av: andrea belluzzi, MD phD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Modulering av fekalt kalprotektin med eicosapentaenfri fettsyra vid inflammatoriska tarmsjukdomar
Syftet med denna studie är att testa effekten av fria fettsyror från Eikosapentaen på kalprotektinnivåer hos IBD-patienter i klinisk remission.
Under studien kommer fekala kalprotektinnivåer att mätas var tredje månad och kliniska flare kommer att registreras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern varierade mellan 18 och 80 år.
- Patienter med ulcerös kolit (diagnostiserat på grundval av kliniska, endoskopiska och histologiska kriterier) i klinisk remission (SCCAI = 0) från minst 3 månader och i stabil terapi (utan terapeutiska modifieringar under de tre föregående månaderna) med 5-ASA, immunmodulatorer och/eller biologiska läkemedel.
- Patienter som drabbats av Crohns sjukdom (diagnostiserat på grundval av kliniska, endoskopiska och histologiska kriterier) ) i klinisk remission (CDAI < 150) från minst 3 månader och i stabil terapi (utan terapeutiska modifieringar under de tre föregående månaderna) med 5-ASA immunmodulatorer och/eller biologiska läkemedel.
- Fekalt kalprotektin vid baslinjen > 150 μg/g.
Exklusions kriterier:
- Patienter som drabbats av ulcerös kolit respektive Crohns sjukdom med en SCCAI ≥ 1 och en CDAI ≥150.
- Patienter på steroidbehandling.
- Patienter i behandling med warfarin eller andra antikoagulantia.
- Känd eller förmodad överkänslighet mot eikosapentaensyra/omega 3.
- Kvinnor i fertil ålder som vägrar att använda preventivmedel som anges i studien (peroral preventivmedel, spiral) och ammar kvinnor.
- Patienter med svåra kliniska tillstånd som utredaren anser kontraindikerar patientdeltagande i studien.
- Terapimodifieringar och/eller antagande om experimentella terapier inom tre månader före studiens införande.
- Patienter som inte kan följa protokollet och underteckna samtycket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Eikosapentaensyra
Personer med Cronns sjukdom och/eller ulcerös kolit i klinisk remission kommer att få 2 g/dag av eikosapentaensyra i 6 månader
|
30 patienter med Crohns sjukdom och/eller ulcerös kolit i klinisk remission men med fekalt kalprotektinvärde >150 μg/g kommer att få 2 g/dag av eikosapentaensyra under 6 månaders behandling.
Efter 3 månader och 6 månader kommer fekalt kalprotektin och klinisk aktivitet (CDAI för Crohns sjukdom och SCCAI för ulcerös kolit) att mätas.
Effekten av eikosapentaensyra på fekal kalprotektinnivå kommer att övervakas.
Kliniska återfall kommer att övervägas under studien.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Medelkedjig fettsyra (placebo)
Försökspersoner med Crohns sjukdom och/eller ulcerös kolit kommer att få 2 g/dag medelkedjig fettsyra i 6 månader
|
30 patienter med Crohns sjukdom och/eller ulcerös kolit i klinisk remission men med fekalt kalprotektinvärde >150 μg/g kommer att få 2 g/dag av medelkedjiga fettsyror under 6 månaders behandling.
Efter 3 månader och 6 månader kommer fekalt kalprotektin och klinisk aktivitet (CDAI för Crohns sjukdom och SCCAI för ulcerös kolit) att mätas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändringar i fekala kalprotektinnivåer
Tidsram: baslinje, 3 månader och vid 6 månader
|
baslinje, 3 månader och vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antal kliniska uppblossningar av sjukdomar
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2014
Första postat (UPPSKATTA)
1 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPA/CALPRO
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .