Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Volná eikosapentaenová mastná kyselina a fekální kalprotektin při zánětlivých střevních onemocněních

28. listopadu 2016 aktualizováno: andrea belluzzi, MD phD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Modulace fekálního kalprotektinu eikosapentaenovou volnou mastnou kyselinou u zánětlivých střevních onemocnění

Cílem této studie je testovat účinky volné mastné kyseliny eikosapentaenové na hladiny kalprotektinu u pacientů s IBD v klinické remisi. Během studie budou každé 3 měsíce měřeny hladiny fekálního kalprotektinu a budou registrovány klinické vzplanutí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk se pohyboval mezi 18 a 80 lety.
  • Pacienti s ulcerózní kolitidou (diagnostikovaná na základě klinických, endoskopických a histologických kritérií) v klinické remisi (SCCAI = 0) po dobu minimálně 3 měsíců a ve stabilní léčbě (bez terapeutických úprav v předchozích třech měsících) 5-ASA, imunomodulátory a/nebo biologické látky.
  • Pacienti postižení Crohnovou chorobou (diagnostikovaná na základě klinických, endoskopických a histologických kritérií) v klinické remisi (CDAI < 150) po dobu nejméně 3 měsíců a ve stabilní léčbě (bez terapeutických úprav v předchozích třech měsících) 5-ASA imunomodulátory a/nebo biologická léčiva.
  • Fekální kalprotektin na začátku > 150 μg/g.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti postižení ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou s SCCAI ≥ 1 a CDAI ≥ 150.
  • Pacienti na steroidní terapii.
  • Pacienti léčení warfarinem nebo jinými antikoagulancii.
  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na kyselinu eikosapentaenovou/omega 3.
  • Ženy ve fertilním věku, které odmítají užívat antikoncepci specifikovanou ve studii (perorální antikoncepce, IUD) a kojí ženy.
  • Pacienti se závažnými klinickými stavy, které výzkumník považuje za kontraindikaci účasti pacientů ve studii.
  • Modifikace terapie a/nebo převzetí sperimentálních terapií během tří měsíců před zařazením do studie.
  • Pacienti neschopní dodržovat protokolární postupy a podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyselina eikosapentaenová
Subjekt s Cronnovou chorobou a/nebo ulcerózní kolitidou v klinické remisi bude dostávat 2 g/den kyseliny eikosapentaenové po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: Kyselina eikosapentaenová
30 subjekt s Crohnovou chorobou a/nebo ulcerózní kolitidou v klinické remisi, ale s hodnotou fekálního kalprotektinu >150 μg/g bude dostávat 2 g/den kyseliny eikosapentaenové po dobu 6 měsíců léčby. Po 3 měsících a 6 měsících bude měřen fekální kalprotektin a klinická aktivita (CDAI pro Crohnovu chorobu a SCCAI pro ulcerózní kolitidu). Bude sledován vliv kyseliny eikosapentaenové na hladinu fekálního kalprotektinu. Během studie budou zvažovány klinické relapsy.
Ostatní jména:
  • ALFA TM (S.L.A. Pharma AG Švýcarsko)
PLACEBO_COMPARATOR: Mastná kyselina se středně dlouhým řetězcem (placebo)
Subjekty s Crohnovou chorobou a/nebo ulcerózní kolitidou budou dostávat 2 g/den mastné kyseliny se středně dlouhým řetězcem po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: Mastná kyselina se středně dlouhým řetězcem (placebo)
30 subjekt s Crohnovou chorobou a/nebo ulcerózní kolitidou v klinické remisi, ale s hodnotou fekálního kalprotektinu >150 μg/g bude dostávat 2 g/den mastných kyselin se středně dlouhým řetězcem po dobu 6 měsíců léčby. Po 3 měsících a 6 měsících bude měřen fekální kalprotektin a klinická aktivita (CDAI pro Crohnovu chorobu a SCCAI pro ulcerózní kolitidu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny hladin fekálního kalprotektinu
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet klinických vzplanutí nemocí
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

1. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPA/CALPRO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Kyselina eikosapentaenová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit