Acide gras libre eicosapentaénoïque et calprotectine fécale dans les maladies inflammatoires de l'intestin
28 novembre 2016 mis à jour par: andrea belluzzi, MD phD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Modulation de la calprotectine fécale par l'acide gras libre eicosapentaénoïque dans les maladies inflammatoires de l'intestin
Le but de cette étude est de tester les effets de l'acide gras libre eicosapentaénoïque sur les niveaux de calprotectine chez les patients atteints de MII en rémission clinique.
Au cours de l'étude, les niveaux de calprotectine fécale seront mesurés tous les 3 mois et les poussées cliniques seront enregistrées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'âge variait entre 18 et 80 ans.
- Patients atteints de colite ulcéreuse (diagnostiquée sur la base de critères cliniques, endoscopiques et histologiques) en rémission clinique (SCCAI = 0) depuis au moins 3 mois et en thérapie stable (sans modifications thérapeutiques dans les trois mois précédents) avec 5-ASA, immunomodulateurs et/ou des produits biologiques.
- Patients atteints de la maladie de Crohn (diagnostiquée sur la base de critères cliniques, endoscopiques et histologiques) en rémission clinique (CDAI < 150) depuis au moins 3 mois et en traitement stable (sans modifications thérapeutiques dans les trois mois précédents) avec 5-ASA , immunomodulateurs et/ou produits biologiques.
- Calprotectine fécale au départ > 150 μg/g.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de rectocolite hémorragique et de maladie de Crohn avec respectivement un SCCAI ≥ 1 et un CDAI ≥ 150.
- Patients sous corticothérapie.
- Patients sous traitement par warfarine ou autres anticoagulants.
- Ipersensibilité connue ou supposée à l'acide eicosapentaénoïque/oméga 3.
- Les femmes en âge de procréer qui refusent d'utiliser les contraceptifs spécifiés dans l'étude (contraception orale, stérilet) et les femmes qui allaitent.
- Patients présentant des conditions cliniques sévères que l'investigateur considère comme contre-indiquant la participation du patient à l'étude.
- Modifications thérapeutiques et/ou prise en charge de thérapies expérimentales dans les trois mois précédant l'inclusion dans l'étude.
- Patients incapables de suivre les procédures du protocole et de signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Acide eicosapentaénoïque
Le sujet atteint de la maladie de Cronn et/ou de rectocolite hémorragique en rémission clinique recevra 2 g/jour d'acide eicosapentaénoïque pendant 6 mois
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30 sujets atteints de la maladie de Crohn et/ou de colite ulcéreuse en rémission clinique mais avec une valeur de calprotectine fécale > 150 μg/g recevront 2 g/jour d'acide eicosapentaénoïque pendant 6 mois de traitement.
A 3 mois et 6 mois, la calprotectine fécale et l'activité clinique (CDAI pour la maladie de Crohn et SCCAI pour la rectocolite hémorragique) seront mesurées.
L'effet de l'acide eicosapentaénoïque sur le niveau de calprotectine fécale sera surveillé.
Les rechutes cliniques seront envisagées au cours de l'étude.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Acide gras à chaîne moyenne (placebo)
Les sujets atteints de la maladie de Crohn et/ou de rectocolite hémorragique recevront 2 g/jour d'acides gras à chaîne moyenne pendant 6 mois
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30 sujets atteints de la maladie de Crohn et/ou de rectocolite hémorragique en rémission clinique mais avec une valeur de calprotectine fécale > 150 μg/g recevront 2 g/jour d'acides gras à chaîne moyenne pendant 6 mois de traitement.
A 3 mois et 6 mois, la calprotectine fécale et l'activité clinique (CDAI pour la maladie de Crohn et SCCAI pour la rectocolite hémorragique) seront mesurées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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changements dans les niveaux de calprotectine fécale
Délai: ligne de base, 3 mois et à 6 mois
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ligne de base, 3 mois et à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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nombre de poussées cliniques de maladies
Délai: à 6 mois
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à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2014
Première publication (ESTIMATION)
1 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPA/CALPRO
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