Ácido graso libre eicosapentaenoico y calprotectina fecal en enfermedades inflamatorias intestinales
28 de noviembre de 2016 actualizado por: andrea belluzzi, MD phD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Modulación de Calprotectina Fecal por Ácido Graso Libre Eicosapentaenoico en Enfermedades Inflamatorias Intestinales
El objetivo de este estudio es probar los efectos del ácido graso libre eicosapentaenoico sobre los niveles de calprotectina en pacientes con EII en remisión clínica.
Durante el estudio se medirán los niveles de calprotectina fecal cada 3 meses y se registrarán los brotes clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad osciló entre 18 y 80 años.
- Pacientes con Colitis Ulcerosa (diagnosticada en base a criterios clínicos, endoscópicos e histológicos) en remisión clínica (SCCAI = 0) de al menos 3 meses y en terapia estable (sin modificaciones terapéuticas en los tres meses previos) con 5-ASA, inmunomoduladores y/o biológicos.
- Pacientes afectos de Enfermedad de Crohn (diagnosticados en base a criterios clínicos, endoscópicos e histológicos) en remisión clínica (CDAI < 150) de al menos 3 meses y en terapia estable (sin modificaciones terapéuticas en los 3 meses previos) con 5-ASA , inmunomoduladores y/o biológicos.
- Calprotectina fecal al inicio > 150 μg/g.
Criterio de exclusión:
- Pacientes afectados de Colitis Ulcerosa y Enfermedad de Crohn respectivamente con un SCCAI ≥ 1 y un CDAI ≥ 150.
- Pacientes en terapia con esteroides.
- Pacientes en terapia con warfarina u otros anticoagulantes.
- Ipersensibilidad conocida o supuesta al ácido eicosapentaenoico/omega 3.
- Mujeres en edad fértil que se nieguen a utilizar los anticonceptivos especificados en el estudio (anticoncepción oral, DIU) y amamanten.
- Pacientes con condiciones clínicas severas que el investigador considere que contraindican la participación del paciente en el estudio.
- Modificaciones de terapia y/o asunción de terapias experimentales dentro de los tres meses anteriores a la inclusión en el estudio.
- Pacientes incapaces de seguir los procedimientos del protocolo y de firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ácido eicosapentaenoico
Sujeto con enfermedad de Cronn y/o colitis ulcerosa en remisión clínica recibirá 2 g/día de ácido eicosapentaenoico durante 6 meses
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30 sujetos con enfermedad de Crohn y/o colitis ulcerosa en remisión clínica pero con valor de calprotectina fecal >150 μg/g recibirán 2 g/día de ácido eicosapentaenoico durante 6 meses de tratamiento.
A los 3 y 6 meses, se medirá la calprotectina fecal y la actividad clínica (CDAI para la enfermedad de Crohn y SCCAI para la colitis ulcerosa).
Se controlará el efecto del ácido eicosapentaenoico sobre el nivel de calprotectina fecal.
Las recaídas clínicas se considerarán durante el estudio.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Ácido graso de cadena media (placebo)
Los sujetos con enfermedad de Crohn y/o colitis ulcerosa recibirán 2 g/día de ácidos grasos de cadena media durante 6 meses
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30 sujetos con enfermedad de Crohn y/o colitis ulcerosa en remisión clínica pero con valor de calprotectina fecal >150 μg/g recibirán 2 g/día de ácidos grasos de cadena media durante 6 meses de tratamiento.
A los 3 y 6 meses, se medirá la calprotectina fecal y la actividad clínica (CDAI para la enfermedad de Crohn y SCCAI para la colitis ulcerosa).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambios en los niveles de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: basal, 3 meses y a los 6 meses
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basal, 3 meses y a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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número de brotes clínicos de enfermedades
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPA/CALPRO
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