Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eicosapentaeenvrij vetzuur en fecale calprotectine bij inflammatoire darmaandoeningen

28 november 2016 bijgewerkt door: andrea belluzzi, MD phD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Modulatie van fecaal calprotectine door eicosapentaeen vrij vetzuur bij inflammatoire darmziekten

Het doel van deze studie is om de effecten van eicosapentaeenvrij vetzuur op de calprotectinespiegels te testen bij IBD-patiënten in klinische remissie. Tijdens de studie zullen de fecale calprotectinespiegels elke 3 maanden worden gemeten en zullen klinische opflakkeringen worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd varieerde tussen de 18 en 80 jaar.
  • Patiënten met colitis ulcerosa (gediagnosticeerd op basis van klinische, endoscopische en histologische criteria) in klinische remissie (SCCAI = 0) vanaf ten minste 3 maanden en in stabiele therapie (zonder therapeutische aanpassingen in de drie voorgaande maanden) met 5-ASA, immunomodulatoren en/of biologische middelen.
  • Patiënten met de ziekte van Crohn (gediagnosticeerd op basis van klinische, endoscopische en histologische criteria) in klinische remissie (CDAI < 150) vanaf ten minste 3 maanden en in stabiele therapie (zonder therapeutische aanpassingen in de drie voorgaande maanden) met 5-ASA , immunomodulatoren en/of biologische geneesmiddelen.
  • Fecale calprotectine bij aanvang > 150 μg/g.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met respectievelijk colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn met een SCCAI ≥ 1 en een CDAI ≥150.
  • Patiënten op steroïdentherapie.
  • Patiënten in therapie met warfarine of andere anticoagulantia.
  • Bekende of veronderstelde overgevoeligheid voor eicosapentaeenzuur/omega 3.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die weigeren de in de studie gespecificeerde anticonceptiva te gebruiken (orale anticonceptie, spiraaltje) en vrouwen die borstvoeding geven.
  • Patiënten met ernstige klinische aandoeningen die volgens de onderzoeker een contra-indicatie vormen voor deelname van patiënten aan het onderzoek.
  • Therapieaanpassingen en/of aanname van experimentele therapieën binnen drie maanden vóór opname in de studie.
  • Patiënten die de protocolprocedures niet kunnen volgen en de geïnformeerde toestemming niet kunnen ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Eicosapentaeenzuur
Proefpersoon met de ziekte van Cronn en/of colitis ulcerosa in klinische remissie krijgt gedurende 6 maanden 2 g eicosapentaeenzuur per dag
Voedingssupplement: Eicosapentaeenzuur
30 proefpersonen met de ziekte van Crohn en/of colitis ulcerosa in klinische remissie maar met fecale calprotectinewaarde >150 μg/g zullen 2 g/dag eicosapentaeenzuur krijgen gedurende een behandeling van 6 maanden. Na 3 maanden en 6 maanden worden fecale calprotectine en klinische activiteit (CDAI voor de ziekte van Crohn en SCCAI voor colitis ulcerosa) gemeten. Het effect van eicosapentaeenzuur op de fecale calprotectinespiegel zal worden gecontroleerd. Klinische recidieven zullen tijdens het onderzoek worden overwogen.
Andere namen:
  • ALFA TM (S.L.A. Pharma A.G. Zwitserland)
PLACEBO_COMPARATOR: Vetzuur met middellange keten (placebo)
Proefpersonen met de ziekte van Crohn en/of colitis ulcerosa zullen gedurende 6 maanden 2 g/dag middellange keten vetzuren krijgen
Voedingssupplement: Vetzuur met middellange keten (placebo)
30 proefpersonen met de ziekte van Crohn en/of colitis ulcerosa in klinische remissie maar met fecale calprotectinewaarde >150 μg/g zullen 2 g/dag middellange keten vetzuren krijgen gedurende een behandeling van 6 maanden. Na 3 maanden en 6 maanden worden fecale calprotectine en klinische activiteit (CDAI voor de ziekte van Crohn en SCCAI voor colitis ulcerosa) gemeten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veranderingen in fecale calprotectinespiegels
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en na 6 maanden
basislijn, 3 maanden en na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal klinische uitbarstingen van ziekten
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPA/CALPRO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren