Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эйкозапентаеновая свободная жирная кислота и фекальный кальпротектин при воспалительных заболеваниях кишечника

28 ноября 2016 г. обновлено: andrea belluzzi, MD phD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Модуляция фекального кальпротектина эйкозапентаеновой свободной жирной кислотой при воспалительных заболеваниях кишечника

Целью данного исследования является проверка влияния эйкозапентаеновой свободной жирной кислоты на уровни кальпротектина у пациентов с ВЗК в стадии клинической ремиссии. Во время исследования уровни кальпротектина в кале будут измеряться каждые 3 месяца, и будут регистрироваться клинические обострения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст колебался от 18 до 80 лет.
  • Пациенты с язвенным колитом (диагностированным на основании клинических, эндоскопических и гистологических критериев) в клинической ремиссии (SCCAI = 0) не менее 3 месяцев и на стабильной терапии (без терапевтических модификаций в течение трех предыдущих месяцев) 5-АСК, иммуномодуляторами и/или биологические препараты.
  • Пациенты с болезнью Крона (диагностированной на основании клинических, эндоскопических и гистологических критериев) в клинической ремиссии (CDAI < 150) в течение не менее 3 месяцев и на стабильной терапии (без терапевтических модификаций в течение трех предыдущих месяцев) с 5-АСК. , иммуномодуляторы и/или биопрепараты.
  • Фекальный кальпротектин на исходном уровне > 150 мкг/г.

Критерий исключения:

  • Пациенты с язвенным колитом и болезнью Крона соответственно с SCCAI ≥ 1 и CDAI ≥ 150.
  • Пациенты на стероидной терапии.
  • Пациенты, получающие терапию варфарином или другими антикоагулянтами.
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к эйкозапентаеновой кислоте/омега-3.
  • Женщины фертильного возраста, отказывающиеся от использования указанных в исследовании средств контрацепции (оральные контрацептивы, ВМС) и кормящие грудью женщины.
  • Пациенты с тяжелыми клиническими состояниями, которые, по мнению исследователя, противопоказаны для участия пациента в исследовании.
  • Модификации терапии и/или допущение экспериментальной терапии в течение трех месяцев до включения в исследование.
  • Пациенты не могут следовать протокольным процедурам и подписывать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эйкозапентаеновая кислота
Субъект с болезнью Крона и/или язвенным колитом в стадии клинической ремиссии будет получать 2 г/день эйкозапентаеновой кислоты в течение 6 месяцев.
Диетическая добавка: Эйкозапентаеновая кислота
30 человек с болезнью Крона и/или язвенным колитом в стадии клинической ремиссии, но с показателем фекального кальпротектина >150 мкг/г будут получать 2 г/день эйкозапентаеновой кислоты в течение 6 месяцев лечения. Через 3 месяца и 6 месяцев будут измеряться фекальный кальпротектин и клиническая активность (CDAI для болезни Крона и SCCAI для язвенного колита). Влияние эйкозапентаеновой кислоты на уровень кальпротектина в кале будет контролироваться. Клинические рецидивы будут учитываться в ходе исследования.
Другие имена:
  • ALFA TM (S.L.A. Pharma A.G. Швейцария)
PLACEBO_COMPARATOR: Жирная кислота со средней длиной цепи (плацебо)
Субъекты с болезнью Крона и / или язвенным колитом будут получать 2 г / день жирных кислот со средней длиной цепи в течение 6 месяцев.
Диетическая добавка: Жирная кислота со средней длиной цепи (плацебо)
30 человек с болезнью Крона и/или язвенным колитом в состоянии клинической ремиссии, но с показателем кальпротектина в кале >150 мкг/г будут получать 2 г/день жирных кислот со средней длиной цепи в течение 6 месяцев лечения. Через 3 месяца и 6 месяцев будут измеряться фекальный кальпротектин и клиническая активность (CDAI для болезни Крона и SCCAI для язвенного колита).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение уровня фекального кальпротектина
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца и через 6 месяцев
исходный уровень, через 3 месяца и через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количество клинических вспышек заболеваний
Временное ограничение: в 6 месяцев
в 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPA/CALPRO

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться