Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eikozapentaén szabad zsírsav és székletkalprotektin gyulladásos bélbetegségekben

2016. november 28. frissítette: andrea belluzzi, MD phD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

A széklet kalprotektinjének modulálása eikozapentaén szabad zsírsavval gyulladásos bélbetegségekben

A tanulmány célja az eikozapentaén szabad zsírsav kalprotektinszintre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata klinikai remisszióban lévő IBD-ben szenvedő betegeknél. A vizsgálat során 3 havonta mérik a széklet kalprotektin szintjét, és regisztrálják a klinikai fellángolásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkoruk 18 és 80 év között mozgott.
  • Colitis ulcerosa (klinikai, endoszkópos és szövettani kritériumok alapján diagnosztizálva) klinikai remisszióban (SCCAI = 0) legalább 3 hónapos kortól és stabil terápiában (az előző három hónapban végzett terápiás módosítás nélkül) 5-ASA-val, immunmodulátorokkal és/vagy biológiai szerek.
  • Crohn-betegségben szenvedő (klinikai, endoszkópos és szövettani kritériumok alapján diagnosztizált) betegek klinikai remisszióban (CDAI < 150) legalább 3 hónapos kortól, és stabil terápiában (az előző három hónapban terápiás módosítás nélkül) 5-ASA-val , immunmodulátorok és/vagy biológiai szerek.
  • A széklet kalprotektinje a kiinduláskor > 150 μg/g.

Kizárási kritériumok:

  • Colitis ulcerosa, illetve Crohn-betegségben szenvedő betegek, akiknél az SCCAI ≥ 1, illetve a CDAI ≥150.
  • Szteroidterápiában részesülő betegek.
  • Warfarinnal vagy más véralvadásgátlóval kezelt betegek.
  • Az eikozapentaénsavval/omega 3-mal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
  • Termékeny korban lévő nők, akik megtagadják a vizsgálatban meghatározott fogamzásgátlók (orális fogamzásgátlás, IUD) alkalmazását és szoptató nők.
  • Súlyos klinikai állapotú betegek, amelyekről a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a betegek vizsgálatban való részvétele.
  • Terápiás módosítások és/vagy kísérleti terápiák vállalása a vizsgálatba való bevonást megelőző három hónapon belül.
  • Azok a betegek, akik nem tudják követni a protokoll eljárásait és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Eikozapentaénsav
A klinikai remisszióban lévő Cronn-kórban és/vagy colitis ulcerosában szenvedő alany napi 2 g eikozapentaénsavat kap 6 hónapig.
Étrend-kiegészítő: Eikozapentaénsav
30 Crohn-betegségben és/vagy colitis ulcerosaban szenvedő, klinikai remisszióban lévő, de a széklet kalprotektinértéke >150 μg/g 2 g/nap eikozapentaénsavat fog kapni 6 hónapos kezelés alatt. 3 és 6 hónapos korban megmérik a széklet kalprotektinjét és a klinikai aktivitást (CDAI Crohn-betegség és SCCAI fekélyes vastagbélgyulladás esetén). Figyelni fogják az eikozapentaénsav hatását a széklet kalprotektin szintjére. A vizsgálat során figyelembe veszik a klinikai relapszusokat.
Más nevek:
  • ALFA TM (S.L.A. Pharma A.G. Svájc)
PLACEBO_COMPARATOR: Közepes szénláncú zsírsav (placebo)
A Crohn-betegségben és/vagy fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő alanyok napi 2 g közepes szénláncú zsírsavat kapnak 6 hónapig
Étrend-kiegészítő: Közepes szénláncú zsírsav (placebo)
30 Crohn-betegségben és/vagy colitis ulcerosaban szenvedő, klinikai remisszióban lévő, de a széklet kalprotektinértéke >150 μg/g 2 g/nap közepes láncú zsírsavakat fog kapni 6 hónapos kezelés során. 3 és 6 hónapos korban megmérik a széklet kalprotektinjét és a klinikai aktivitást (CDAI Crohn-betegség és SCCAI fekélyes vastagbélgyulladás esetén).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a széklet kalprotektin szintjének változása
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap után
kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a betegségek klinikai fellángolásának száma
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EPA/CALPRO

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Klinikai vizsgálatok a Eikozapentaénsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel