Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eikosapentaenfri fettsyre og fekalkalprotektin ved inflammatoriske tarmsykdommer

28. november 2016 oppdatert av: andrea belluzzi, MD phD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Modulering av fekalt kalprotektin med eikosapentaenfri fettsyre ved inflammatoriske tarmsykdommer

Målet med denne studien er å teste effekten av fri fettsyre fra Eicosapentaen på kalprotektinnivåer hos IBD-pasienter i klinisk remisjon. I løpet av studien vil fekale kalprotektinnivåer bli målt hver 3. måned og kliniske utbrudd vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder varierte mellom 18 og 80 år.
  • Pasienter med ulcerøs kolitt (diagnostisert på grunnlag av klinikk, endoskopiske og histologiske kriterier) i klinisk remisjon (SCCAI = 0) fra minst 3 måneder og i stabil terapi (uten terapeutiske modifikasjoner i de tre foregående månedene) med 5-ASA, immunmodulatorer og/eller biologiske stoffer.
  • Pasienter rammet av Crohns sykdom (diagnostisert på grunnlag av klinikk, endoskopiske og histologiske kriterier) ) i klinisk remisjon (CDAI < 150) fra minst 3 måneder og i stabil terapi (uten terapeutiske modifikasjoner i de tre foregående månedene) med 5-ASA , immunmodulatorer og/eller biologiske midler.
  • Fekalt kalprotektin ved baseline > 150 μg/g.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter rammet av henholdsvis ulcerøs kolitt og Crohns sykdom med en SCCAI ≥ 1 og en CDAI ≥150.
  • Pasienter på steroidbehandling.
  • Pasienter i behandling med warfarin eller andre antikoagulantia.
  • Kjent eller antatt overfølsomhet overfor eikosapentaensyre/omega 3.
  • Kvinner i fertil alder som nekter å bruke prevensjonsmidler spesifisert i studien (peroral prevensjon, spiral) og ammer kvinner.
  • Pasienter med alvorlige kliniske tilstander som etterforskeren anser for å kontraindikere pasientdeltakelse i studien.
  • Terapimodifikasjoner og/eller antakelse av eksperimentelle terapier innen tre måneder før studieinkluderingen.
  • Pasienter som ikke kan følge protokollprosedyrer og signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eikosapentaensyre
Person med Cronns sykdom og/eller ulcerøs kolitt i klinisk remisjon vil få 2 g/dag med eikosapentaensyre i 6 måneder
Kosttilskudd: Eikosapentaensyre
30 personer med Crohns sykdom og/eller ulcerøs kolitt i klinisk remisjon, men med fekal kalprotektinverdi >150 μg/g vil få 2 g/dag med eikosapentaensyre i 6 måneders behandling. Ved 3 måneder og 6 måneder vil fekalt kalprotektin og klinisk aktivitet (CDAI for Crohns sykdom og SCCAI for ulcerøs kolitt) bli målt. Effekten av eikosapentaensyre på fekalt kalprotektinnivå vil bli overvåket. Kliniske tilbakefall vil bli vurdert under studien.
Andre navn:
  • ALFA TM (S.L.A. Pharma A.G. Sveits)
PLACEBO_COMPARATOR: Middels kjedede fettsyrer (placebo)
Pasienter med Crohns sykdom og/eller ulcerøs kolitt vil få 2 g/dag med mellomkjedede fettsyrer i 6 måneder
Kosttilskudd: Middels kjedede fettsyrer (placebo)
30 personer med Crohns sykdom og/eller ulcerøs kolitt i klinisk remisjon, men med fekal kalprotektinverdi >150 μg/g vil få 2 g/dag med middels kjedede fettsyrer i 6 måneders behandling. Ved 3 måneder og 6 måneder vil fekalt kalprotektin og klinisk aktivitet (CDAI for Crohns sykdom og SCCAI for ulcerøs kolitt) bli målt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer i fekale kalprotektinnivåer
Tidsramme: baseline, 3 måneder og ved 6 måneder
baseline, 3 måneder og ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall kliniske utbrudd av sykdommer
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

1. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPA/CALPRO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eikosapentaensyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere