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炎症性肠病中的二十碳五烯游离脂肪酸和粪便钙卫蛋白

2016年11月28日 更新者:andrea belluzzi, MD phD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

二十碳五烯游离脂肪酸对炎症性肠病粪便钙卫蛋白的调节作用

本研究的目的是测试二十碳五烯酸游离脂肪酸对处于临床缓解期的 IBD 患者钙卫蛋白水平的影响。 在研究期间,将每 3 个月测量一次粪便钙卫蛋白水平,并将记录临床发作。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bologna、意大利、40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄介于18至80岁之间。
  • 至少 3 个月临床缓解 (SCCAI = 0) 且接受 5-ASA、免疫调节剂治疗稳定(前三个月未进行治疗调整)的溃疡性结肠炎患者(根据临床、内窥镜和组织学标准诊断)和/或生物制剂。
  • 受克罗恩病(根据临床、内窥镜和组织学标准诊断)至少 3 个月临床缓解(CDAI < 150)且接受 5-ASA 稳定治疗(前三个月未进行治疗调整)的患者、免疫调节剂和/或生物制剂。
  • 基线时的粪便钙卫蛋白 > 150 μg/g。

排除标准:

  • 分别患有 SCCAI ≥ 1 和 CDAI ≥150 的溃疡性结肠炎和克罗恩病患者。
  • 接受类固醇治疗的患者。
  • 正在接受华法林或其他抗凝剂治疗的患者。
  • 已知或推测对二十碳五烯酸/omega 3 不敏感。
  • 拒绝使用研究中指定的避孕药具(口服避孕药,宫内节育器)和母乳喂养的育龄妇女。
  • 患有研究者认为禁止患者参与研究的严重临床病症的患者。
  • 在研究纳入前三个月内对治疗进行修改和/或采用实验疗法。
  • 患者无法遵循协议程序并签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:二十碳五烯酸
临床缓解期患有克罗恩氏病和/或溃疡性结肠炎的受试者将接受 2 克/天的二十碳五烯酸,持续 6 个月
30 名临床缓解但粪便钙卫蛋白值 >150 微克/克的克罗恩病和/或溃疡性结肠炎受试者将接受 2 克/天二十碳五烯酸治疗 6 个月。 在 3 个月和 6 个月时,将测量粪便钙卫蛋白和临床活性(克罗恩病的 CDAI 和溃疡性结肠炎的 SCCAI)。 将监测二十碳五烯酸对粪便钙卫蛋白水平的影响。 研究期间将考虑临床复发。
其他名称:
  • ALFA TM(瑞士 S.L.A. Pharma A.G.)
PLACEBO_COMPARATOR:中链脂肪酸(安慰剂)
患有克罗恩病和/或溃疡性结肠炎的受试者将接受 2 克/天的中链脂肪酸,持续 6 个月
30 名临床缓解但粪便钙卫蛋白值 >150 微克/克的克罗恩病和/或溃疡性结肠炎受试者将接受 2 克/天的中链脂肪酸治疗 6 个月。 在 3 个月和 6 个月时,将测量粪便钙卫蛋白和临床活性(克罗恩病的 CDAI 和溃疡性结肠炎的 SCCAI)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
粪便钙卫蛋白水平的变化
大体时间:基线、3 个月和 6 个月时
基线、3 个月和 6 个月时

次要结果测量

结果测量
大体时间
疾病临床发作次数
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月29日

首次发布 (估计)

2014年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月28日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EPA/CALPRO

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

二十碳五烯酸的临床试验

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