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Freie Fettsäuren von Eicosapentaensäure und fäkales Calprotectin bei entzündlichen Darmerkrankungen

28. November 2016 aktualisiert von: andrea belluzzi, MD phD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Modulation von fäkalem Calprotectin durch freie Eicosapentaensäure bei entzündlichen Darmerkrankungen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der freien Fettsäuren von Eicosapentaensäure auf den Calprotectin-Spiegel bei IBD-Patienten in klinischer Remission zu testen. Während der Studie werden die fäkalen Calprotectin-Spiegel alle 3 Monate gemessen und klinische Schübe registriert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter lag zwischen 18 und 80 Jahren.
  • Patienten mit Colitis ulcerosa (Diagnose aufgrund klinischer, endoskopischer und histologischer Kriterien) in klinischer Remission (SCCAI = 0) seit mindestens 3 Monaten und in stabiler Therapie (ohne therapeutische Modifikationen in den drei vorangegangenen Monaten) mit 5-ASA, Immunmodulatoren und/oder Biologika.
  • Patienten mit Morbus Crohn (Diagnose anhand klinischer, endoskopischer und histologischer Kriterien) in klinischer Remission (CDAI < 150) seit mindestens 3 Monaten und in stabiler Therapie (ohne therapeutische Modifikationen in den drei vorangegangenen Monaten) mit 5-ASA , Immunmodulatoren und/oder Biologika.
  • Fäkales Calprotectin zu Studienbeginn > 150 μg/g.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Colitis ulcerosa bzw. Morbus Crohn mit einem SCCAI ≥ 1 und einem CDAI ≥ 150.
  • Patienten unter Steroidtherapie.
  • Patienten in Therapie mit Warfarin oder anderen Antikoagulanzien.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Eicosapentaensäure/Omega-3.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sich weigern, in der Studie angegebene Verhütungsmittel (orale Kontrazeption, Spirale) anzuwenden, und stillende Frauen.
  • Patienten mit schweren klinischen Zuständen, die der Prüfarzt als Kontraindikation für die Teilnahme des Patienten an der Studie betrachtet.
  • Therapiemodifikationen und/oder Übernahme von experimentellen Therapien innerhalb von drei Monaten vor Studieneinschluss.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die Protokollverfahren zu befolgen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Eicosapentaensäure
Patienten mit Morbus Cronn und/oder Colitis ulcerosa in klinischer Remission erhalten 6 Monate lang 2 g/Tag Eicosapentaensäure
Nahrungsergänzungsmittel: Eicosapentaensäure
30 Patienten mit Morbus Crohn und/oder Colitis ulcerosa in klinischer Remission, aber mit einem fäkalen Calprotectin-Wert > 150 μg/g erhalten 2 g/Tag Eicosapentaensäure für eine 6-monatige Behandlung. Nach 3 Monaten und 6 Monaten werden das fäkale Calprotectin und die klinische Aktivität (CDAI für Morbus Crohn und SCCAI für Colitis ulcerosa) gemessen. Die Wirkung von Eicosapentaensäure auf den Calprotectinspiegel im Stuhl wird überwacht. Klinische Rückfälle werden während der Studie berücksichtigt.
Andere Namen:
  • ALFA TM (S.L.A. Pharma A.G. Schweiz)
PLACEBO_COMPARATOR: Mittelkettige Fettsäure (Placebo)
Patienten mit Morbus Crohn und/oder Colitis ulcerosa erhalten 6 Monate lang täglich 2 g mittelkettige Fettsäuren
Nahrungsergänzungsmittel: Mittelkettige Fettsäure (Placebo)
30 Patienten mit Morbus Crohn und/oder Colitis ulcerosa in klinischer Remission, aber mit einem fäkalen Calprotectin-Wert > 150 μg/g erhalten 2 g/Tag mittelkettige Fettsäuren für eine 6-monatige Behandlung. Nach 3 Monaten und 6 Monaten werden das fäkale Calprotectin und die klinische Aktivität (CDAI für Morbus Crohn und SCCAI für Colitis ulcerosa) gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Calprotectin-Spiegels im Stuhl
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und nach 6 Monaten
Baseline, 3 Monate und nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl klinischer Krankheitsschübe
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPA/CALPRO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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