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Acido grasso libero eicosapentaenoico e calprotectina fecale nelle malattie infiammatorie intestinali

28 novembre 2016 aggiornato da: andrea belluzzi, MD phD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Modulazione della calprotectina fecale da parte dell'acido grasso libero eicosapentaenoico nelle malattie infiammatorie intestinali

Lo scopo di questo studio è testare gli effetti dell'acido grasso libero eicosapentaenoico sui livelli di calprotectina nei pazienti con IBD in remissione clinica. Durante lo studio i livelli di calprotectina fecale saranno misurati ogni 3 mesi e saranno registrati i riacutizzazioni cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Pazienti con colite ulcerosa (diagnosticata sulla base di criteri clinici, endoscopici e istologici) in remissione clinica (SCCAI = 0) da almeno 3 mesi e in terapia stabile (senza modificazioni terapeutiche nei tre mesi precedenti) con 5-ASA, immunomodulatori e/o biologici.
  • Pazienti affetti da Morbo di Crohn (diagnosticato sulla base di criteri clinici, endoscopici e istologici) in remissione clinica (CDAI < 150) da almeno 3 mesi e in terapia stabile (senza modificazioni terapeutiche nei tre mesi precedenti) con 5-ASA , immunomodulatori e/o farmaci biologici.
  • Calprotectina fecale al basale > 150 μg/g.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da Colite Ulcerosa e Morbo di Crohn rispettivamente con SCCAI ≥ 1 e CDAI ≥150.
  • Pazienti in terapia steroidea.
  • Pazienti in terapia con warfarin o altri anticoagulanti.
  • Ipersensibilità nota o presunta all'acido eicosapentaenoico/omega 3.
  • Donne in età fertile che rifiutano di usare i contraccettivi specificati nello studio (contraccezione orale, IUD) e donne che allattano.
  • Pazienti con gravi condizioni cliniche che lo sperimentatore ritiene controindicare la partecipazione dei pazienti allo studio.
  • Modifiche terapeutiche e/o assunzione di terapie sperimentali entro tre mesi prima dell'inclusione nello studio.
  • Pazienti impossibilitati a seguire le procedure del protocollo ea firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Acido eicosapentaenoico
Il soggetto con malattia di Cronn e/o colite ulcerosa in remissione clinica riceverà 2 g/die di acido eicosapentaenoico per 6 mesi
Integratore alimentare: Acido eicosapentaenoico
30 soggetti con Morbo di Crohn e/o Colite Ulcerosa in remissione clinica ma con valore di calprotectina fecale >150 μg/g riceveranno 2 g/die di Acido Eicosapentaenoico per 6 mesi di trattamento. A 3 mesi ea 6 mesi sarà misurata la calprotectina fecale e l'attività clinica (CDAI per il morbo di Crohn e SCCAI per la colite ulcerosa). Verrà monitorato l'effetto dell'acido eicosapentaenoico sul livello di calprotectina fecale. Le ricadute cliniche saranno prese in considerazione durante lo studio.
Altri nomi:
  • ALFA TM (S.L.A. Pharma A.G. Svizzera)
PLACEBO_COMPARATORE: Acidi grassi a catena media (placebo)
I soggetti con malattia di Crohn e/o colite ulcerosa riceveranno 2 g/die di acidi grassi a catena media per 6 mesi
Integratore alimentare: Acidi grassi a catena media (placebo)
30 soggetti con Morbo di Crohn e/o Colite Ulcerosa in remissione clinica ma con valore di calprotectina fecale >150 μg/g riceveranno 2 g/die di acidi grassi a catena media per 6 mesi di trattamento. A 3 mesi ea 6 mesi sarà misurata la calprotectina fecale e l'attività clinica (CDAI per il morbo di Crohn e SCCAI per la colite ulcerosa).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazioni dei livelli di calprotectina fecale
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e a 6 mesi
basale, 3 mesi e a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di riacutizzazioni cliniche di malattie
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

1 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPA/CALPRO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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