Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eicosapentaenfri fedtsyre og fækalt calprotectin ved inflammatoriske tarmsygdomme

28. november 2016 opdateret af: andrea belluzzi, MD phD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Modulation af fækalt calprotectin med eicosapentaenfri fedtsyre ved inflammatoriske tarmsygdomme

Formålet med denne undersøgelse er at teste Eicosapentaen-fri fedtsyres virkninger på calprotectin-niveauer hos IBD-patienter i klinisk remission. I løbet af undersøgelsen vil fækale calprotectin-niveauer blive målt hver 3. måned, og kliniske opblussen vil blive registreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder varierede mellem 18 og 80 år.
  • Patienter med colitis ulcerosa (diagnosticeret på basis af kliniske, endoskopiske og histologiske kriterier) i klinisk remission (SCCAI = 0) fra mindst 3 måneder og i stabil terapi (uden terapeutiske modifikationer i de tre foregående måneder) med 5-ASA, immunmodulatorer og/eller biologiske lægemidler.
  • Patienter ramt af Crohns sygdom (diagnosticeret på basis af kliniske, endoskopiske og histologiske kriterier) ) i klinisk remission (CDAI < 150) fra mindst 3 måneder og i stabil terapi (uden terapeutiske modifikationer i de tre foregående måneder) med 5-ASA immunmodulatorer og/eller biologiske midler.
  • Fækalt calprotektin ved baseline > 150 μg/g.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter ramt af ulcerøs colitis og Crohns sygdom henholdsvis med en SCCAI ≥ 1 og en CDAI ≥150.
  • Patienter i steroidbehandling.
  • Patienter i behandling med warfarin eller andre antikoagulantia.
  • Kendt eller formodet overfølsomhed over for eicosapentaensyre/omega 3.
  • Kvinder i fertil alder, som nægter at bruge præventionsmidler specificeret i undersøgelsen (oral prævention, spiral) og ammer kvinder.
  • Patienter med svære kliniske tilstande, som investigator anser for at kontraindicere patientdeltagelse i undersøgelsen.
  • Terapimodifikationer og/eller antagelse af eksperimentelle terapier inden for tre måneder før undersøgelsens inklusion.
  • Patienter, der ikke er i stand til at følge protokolprocedurer og underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eicosapentaensyre
Person med Cronns sygdom og/eller colitis ulcerosa i klinisk remission vil modtage 2 g/dag eicosapentaensyre i 6 måneder
Kosttilskud: Eicosapentaensyre
30 personer med Crohns sygdom og/eller colitis ulcerosa i klinisk remission, men med fækal calprotectinværdi >150 μg/g, vil modtage 2 g/dag af eicosapentaensyre i 6 måneders behandling. Efter 3 måneder og 6 måneder vil fækal calprotectin og klinisk aktivitet (CDAI for Crohns sygdom og SCCAI for Colitis ulcerosa) blive målt. Virkningen af ​​eicosapentaensyre på fækalt calprotectinniveau vil blive overvåget. Kliniske tilbagefald vil blive overvejet under undersøgelsen.
Andre navne:
  • ALFA TM (S.L.A. Pharma A.G. Schweiz)
PLACEBO_COMPARATOR: Mellemkædet fedtsyre (placebo)
Forsøgspersoner med Crohns sygdom og/eller colitis ulcerosa vil blive modtaget 2 g/dag af mellemkædet fedtsyre i 6 måneder
Kosttilskud: Mellemkædet fedtsyre (placebo)
30 personer med Crohns sygdom og/eller colitis ulcerosa i klinisk remission, men med fækal calprotectinværdi >150 μg/g, vil modtage 2 g/dag mellemkædede fedtsyrer i 6 måneders behandling. Efter 3 måneder og 6 måneder vil fækal calprotectin og klinisk aktivitet (CDAI for Crohns sygdom og SCCAI for Colitis ulcerosa) blive målt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i fækalt calprotectinniveau
Tidsramme: baseline, 3 måneder og ved 6 måneder
baseline, 3 måneder og ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antallet af kliniske opblussen af ​​sygdomme
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2014

Først opslået (SKØN)

1. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPA/CALPRO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Eicosapentaensyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner