Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wolny kwas tłuszczowy eikozapentaenowy i kalprotektyna w kale w nieswoistych zapaleniach jelit

28 listopada 2016 zaktualizowane przez: andrea belluzzi, MD phD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Modulacja kalprotektyny w kale przez wolny kwas tłuszczowy eikozapentaenowy w chorobach zapalnych jelit

Celem tego badania jest zbadanie wpływu wolnych kwasów tłuszczowych eikozapentaenowych na poziom kalprotektyny u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit w remisji klinicznej. Podczas badania poziomy kalprotektyny w kale będą mierzone co 3 miesiące i rejestrowane będą zaostrzenia kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek wahał się od 18 do 80 lat.
  • Pacjenci z WZJG (rozpoznanym na podstawie kryteriów klinicznych, endoskopowych i histologicznych) w remisji klinicznej (SCCAI = 0) od co najmniej 3 miesięcy i w stabilnej terapii (bez modyfikacji terapeutycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy) 5-ASA, immunomodulatorami i/lub leki biologiczne.
  • Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna (rozpoznaną na podstawie kryteriów klinicznych, endoskopowych i histologicznych) w remisji klinicznej (CDAI < 150) od co najmniej 3 miesięcy i w stabilnej terapii (bez modyfikacji terapeutycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy) 5-ASA , immunomodulatory i/lub leki biologiczne.
  • Wyjściowe stężenie kalprotektyny w kale > 150 μg/g.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci dotknięci odpowiednio wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna z SCCAI ≥ 1 i CDAI ≥ 150.
  • Pacjenci w trakcie sterydoterapii.
  • Pacjenci w trakcie leczenia warfaryną lub innymi lekami przeciwzakrzepowymi.
  • Znana lub przypuszczalna nadwrażliwość na kwas eikozapentaenowy/omega 3.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania określonych w badaniu środków antykoncepcyjnych (antykoncepcja doustna, wkładka domaciczna) oraz kobiety karmiące piersią.
  • Pacjenci z ciężkimi stanami klinicznymi, które zdaniem badacza stanowią przeciwwskazanie do udziału pacjentów w badaniu.
  • Modyfikacje terapii i/lub założenie terapii eksperymentalnych w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania procedur protokołu i podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kwas eikozapentaenowy
Osoba z chorobą Cronna i/lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w remisji klinicznej będzie otrzymywać 2 g/dzień kwasu eikozapentaenowego przez 6 miesięcy
Suplement diety: Kwas eikozapentaenowy
30 osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna i/lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w remisji klinicznej, ale z wartością kalprotektyny w kale >150 μg/g otrzyma 2 g/dzień kwasu eikozapentaenowego przez 6 miesięcy leczenia. Po 3 i 6 miesiącach zostanie zmierzona kalprotektyna w kale i aktywność kliniczna (CDAI dla choroby Leśniowskiego-Crohna i SCCAI dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego). Monitorowany będzie wpływ kwasu eikozapentaenowego na poziom kalprotektyny w kale. Nawroty kliniczne będą brane pod uwagę podczas badania.
Inne nazwy:
  • ALFA TM (SLA Pharma AG Szwajcaria)
PLACEBO_COMPARATOR: Średniołańcuchowy kwas tłuszczowy (placebo)
Osoby z chorobą Leśniowskiego-Crohna i/lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego będą otrzymywać 2 g dziennie średniołańcuchowych kwasów tłuszczowych przez 6 miesięcy
Suplement diety: Średniołańcuchowy kwas tłuszczowy (placebo)
30 osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna i/lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w remisji klinicznej, ale z wartością kalprotektyny w kale >150 μg/g otrzyma 2 g średniołańcuchowych kwasów tłuszczowych dziennie przez 6 miesięcy leczenia. Po 3 i 6 miesiącach zostanie zmierzona kalprotektyna w kale i aktywność kliniczna (CDAI dla choroby Leśniowskiego-Crohna i SCCAI dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany poziomu kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: linii bazowej, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
linii bazowej, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba klinicznych zaostrzeń chorób
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPA/CALPRO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Kwas eikozapentaenowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj