Ácido Graxo Livre Eicosapentaenóico e Calprotectina Fecal em Doenças Inflamatórias Intestinais
28 de novembro de 2016 atualizado por: andrea belluzzi, MD phD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Modulação da Calprotectina Fecal pelo Ácido Graxo Livre Eicosapentaenóico nas Doenças Inflamatórias Intestinais
O objetivo deste estudo é testar os efeitos do ácido graxo livre eicosapentaenóico sobre os níveis de calprotectina em pacientes com DII em remissão clínica.
Durante o estudo, os níveis de calprotectina fecal serão medidos a cada 3 meses e as exacerbações clínicas serão registradas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade variou entre 18 e 80 anos.
- Doentes com Colite Ulcerosa (diagnosticada com base em critérios clínicos, endoscópicos e histológicos) em remissão clínica (SCCAI = 0) desde pelo menos 3 meses e em terapêutica estável (sem modificações terapêuticas nos três meses anteriores) com 5-ASA, imunomoduladores e/ou biológicos.
- Pacientes afetados pela Doença de Crohn (diagnosticados com base em critérios clínicos, endoscópicos e histológicos) ) em remissão clínica (CDAI < 150) há pelo menos 3 meses e em terapia estável (sem modificações terapêuticas nos três meses anteriores) com 5-ASA , imunomoduladores e/ou biológicos.
- Calprotectina fecal na linha de base > 150 μg/g.
Critério de exclusão:
- Doentes afetados por Colite Ulcerativa e Doença de Crohn respetivamente com um SCCAI ≥ 1 e um CDAI ≥150.
- Pacientes em terapia com esteroides.
- Pacientes em terapia com varfarina ou outros anticoagulantes.
- Hipersensibilidade conhecida ou suposta ao ácido eicosapentaenóico/ômega 3.
- Mulheres em idade fértil que se recusam a usar anticoncepcionais especificados no estudo (contracepção oral, DIU) e mulheres que amamentam.
- Pacientes com condições clínicas graves que o investigador considere contraindicar a participação do paciente no estudo.
- Modificações terapêuticas e/ou assunção de terapias experimentais até três meses antes da inclusão no estudo.
- Pacientes incapazes de seguir os procedimentos do protocolo e de assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ácido eicosapentaenóico
Sujeito com doença de Cronn e/ou colite ulcerativa em remissão clínica receberá 2 g/dia de ácido eicosapentaenóico por 6 meses
|
30 indivíduos com doença de Crohn e/ou colite ulcerativa em remissão clínica, mas com valor de calprotectina fecal >150 μg/g receberão 2 g/dia de ácido eicosapentaenóico por 6 meses de tratamento.
Aos 3 meses e 6 meses, calprotectina fecal e atividade clínica (CDAI para Doença de Crohn e SCCAI para Colite Ulcerosa) serão medidos.
O efeito do ácido eicosapentaenóico no nível de calprotectina fecal será monitorado.
Recaídas clínicas serão consideradas durante o estudo.
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ácido graxo de cadeia média (placebo)
Indivíduos com doença de Crohn e/ou colite ulcerativa receberão 2 g/dia de ácido graxo de cadeia média por 6 meses
|
30 indivíduos com Doença de Crohn e/ou Colite Ulcerativa em remissão clínica, mas com valor de calprotectina fecal >150 μg/g receberão 2 g/dia de ácidos graxos de cadeia média por 6 meses de tratamento.
Aos 3 meses e 6 meses, calprotectina fecal e atividade clínica (CDAI para Doença de Crohn e SCCAI para Colite Ulcerosa) serão medidos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
alterações nos níveis de calprotectina fecal
Prazo: basal, 3 meses e aos 6 meses
|
basal, 3 meses e aos 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
número de surtos clínicos de doenças
Prazo: aos 6 meses
|
aos 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPA/CALPRO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .