이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

염증성 장 질환에서 Eicosapentaenoic 유리 지방산과 분변 칼프로텍틴

2016년 11월 28일 업데이트: andrea belluzzi, MD phD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

염증성 장질환에서 Eicosapentaenoic Free Fatty Acid에 의한 분변 칼프로텍틴의 조절

이 연구의 목적은 임상적 관해 상태에 있는 IBD 환자의 칼프로텍틴 수치에 대한 Eicosapentaenoic 유리 지방산의 효과를 테스트하는 것입니다. 연구 기간 동안 대변 칼프로텍틴 수치를 3개월마다 측정하고 임상 플레어를 등록합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령은 18세에서 80세 사이였습니다.
  • 궤양성 대장염(임상, 내시경 및 조직학적 기준에 따라 진단됨)이 있고 최소 3개월부터 임상적 관해(SCCAI = 0)가 있고 5-ASA, 면역조절제를 사용한 안정적인 요법(이전 3개월 동안 치료적 수정 없음)이 있는 환자 및/또는 생물학적 제제.
  • 최소 3개월부터 임상적 관해(CDAI < 150)가 있고 5-ASA로 안정적인 요법(이전 3개월 동안 치료적 수정 없음)이 있는 크론병(임상, 내시경 및 조직학적 기준에 따라 진단됨)에 영향을 받는 환자 , 면역조절제 및/또는 생물학적 제제.
  • 베이스라인의 대변 칼프로텍틴 > 150 μg/g.

제외 기준:

  • 각각 SCCAI ≥ 1 및 CDAI ≥150인 궤양성 대장염 및 크론병에 걸린 환자.
  • 스테로이드 치료를 받고 있는 환자.
  • 와파린 또는 기타 항응고제로 치료 중인 환자.
  • 에이코사펜타엔산/오메가 3에 대해 알려지거나 추정되는 민감성.
  • 연구에 명시된 피임약(경구 피임, IUD) 사용을 거부하는 가임기 여성 및 모유 수유 여성.
  • 연구자가 연구에 환자 참여를 금기라고 생각하는 중증 임상 상태를 가진 환자.
  • 연구가 포함되기 전 3개월 이내에 요법 수정 및/또는 체질 요법의 가정.
  • 프로토콜 절차를 따르고 정보 동의서에 서명할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에이코사펜타엔산
크론병 및/또는 임상적 관해 상태의 궤양성 대장염이 있는 피험자는 6개월 동안 2g/일의 에이코사펜타엔산을 투여받습니다.
건강 보조 식품: 에이코사펜타엔산
크론병 및/또는 궤양성 대장염이 임상적 관해 상태이지만 분변 칼프로텍틴 값이 >150 μg/g인 30명의 피험자는 6개월 치료 동안 2g/일의 에이코사펜타엔산을 투여받습니다. 3개월 및 6개월에 대변 칼프로텍틴 및 임상 활성(크론병의 경우 CDAI 및 궤양성 대장염의 경우 SCCAI)을 측정할 것입니다. 분변 칼프로텍틴 수준에 대한 에이코사펜타엔산의 효과를 모니터링할 것입니다. 연구 동안 임상적 재발이 고려될 것이다.
다른 이름들:
  • ALFA TM (S.L.A. Pharma A.G. 스위스)
플라시보_COMPARATOR: 중쇄지방산(위약)
크론병 및/또는 궤양성 대장염이 있는 피험자는 6개월 동안 중쇄 지방산 2g/일을 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 중쇄지방산(위약)
크론병 및/또는 궤양성 대장염이 임상적 관해 상태이지만 분변 칼프로텍틴 값이 >150 μg/g인 30명의 피험자는 6개월 치료 동안 2g/일의 중쇄 지방산을 받게 됩니다. 3개월 및 6개월에 대변 칼프로텍틴 및 임상 활성(크론병의 경우 CDAI 및 궤양성 대장염의 경우 SCCAI)을 측정할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
대변 ​​칼프로텍틴 수치의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
기준선, 3개월 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
질병의 임상 발적 수
기간: 생후 6개월
생후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EPA/CALPRO

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

크론병에 대한 임상 시험

에이코사펜타엔산에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kuwait

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다