Yksilökohtainen vertailu LAS41004-formulaation tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi lievästä keskivaikeaan psoriaasiin (Left/Right)
tiistai 9. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Almirall, S.A.
Vaihe IIa, 28 päivän hoito, monikeskus, satunnaistettu, vertailijaohjattu, tarkkailijan sokkotutkimus yksilön sisäisellä vasen/oikea-vertailulla LAS41004-formulaation psoriaasin vastaisen tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi verrattuna aktiiviseen lääkkeeseen Viite potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea plakkipsoriaasi
Todistustutkimus LAS41004-formulaation antipsoriaattisen tehon ja turvallisuuden kilpailemiseksi vs. aktiivinen kontrolli Ei muodollista tutkimushypoteesia, mutta kuvaava arviointi (PoC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa
- Site 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (pääasiallinen):
lievä tai kohtalainen stabiili krooninen plakkityyppinen psoriaasi, jossa on vähintään kaksi symmetristä vauriota, joiden hoitoalue on 20 - 300 cm² ja TSS ≥ 6;
- hedelmällisessä iässä olevien vapaaehtoisten* on suostuttava käyttämään asianmukaisia ja luotettavia ehkäisymenetelmiä
- saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit (pääasia):
- vaikeat psoriaasin muodot tai muut psoriaasin muodot kuin krooninen läiskäpsoriaasi,
- hoito paikallisesti vaikuttavilla lääkkeillä, jotka voivat estää tai vaikuttaa tutkimuksen tavoitteeseen kahden viikon aikana ennen tutkimuksen hoitovaihetta ja tutkimuksen aikana;
- hoito systeemisillä lääkkeillä, jotka voivat estää tai vaikuttaa tutkimuksen tavoitteeseen tai valohoitoon/PUVA-hoitoon 4 viikon aikana ennen tutkimuksen hoitovaihetta ja tutkimuksen aikana;
- hoito A-vitamiinilisillä;
- hoito millä tahansa biologisella lääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen hoitovaihetta ja tutkimuksen aikana tai ustekinumabin tapauksessa 6 kuukauden sisällä;
- hoito millä tahansa immunosuppressiivisella lääkkeellä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen hoitovaihetta ja tutkimuksen aikana;
- tunnetut allergiset reaktiot, ärsytykset tai yliherkkyys vaikuttaville aineosille
- aktiivisen vertailuaineen valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaiset vasta-aiheet: - raskaus tai imetys;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LAS41004
Paikallinen annostelu noin 2 - 6 mg/cm2 20 - 300 cm2 alueelle, kukin kerran päivässä
|
|
|
Active Comparator: ohjata
Paikallinen annostelu noin 2–6 mg/cm2 IMP:tä 1 ja 2 20–300 cm2:n alueelle, kumpaakin kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: päivä 28 vs perustaso
|
Ensisijainen muuttuja on TSS.
TSS lasketaan summaamalla yksittäiset punoitus-, hilseily- ja infiltraatiopisteet
|
päivä 28 vs perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden kokonaispistemäärä (tutkimuksen suorituksen aikana)
Aikaikkuna: Päivät 4, 8, 15 ja 22
|
Muutos lähtötasosta kunkin käsitellyn plakin TSS:ssä päivinä 4, 8, 15 ja 22
|
Päivät 4, 8, 15 ja 22
|
|
Lääkärin globaali arviointi (PGA)
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 8, 15, 22 ja 29
|
Päivät 1, 4, 8, 15, 22 ja 29
|
|
|
Lääkärin globaali siedettävyysarvio (PGTA)
Aikaikkuna: 4, 8, 15, 22 ja 29
|
4, 8, 15, 22 ja 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Walter Wigger-Alberti, Dr med, bioskin, Hamburg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H 553 000- 1309
- 2013-003757-22 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .