Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraindividuální srovnání ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti formulace LAS41004 u mírné až středně těžké psoriázy (Left/Right)

9. června 2015 aktualizováno: Almirall, S.A.

Fáze IIa, 28denní léčba, multicentrická, randomizovaná, komparátorem kontrolovaná, pozorovatelem zaslepená studie s intraindividuálním porovnáním vlevo/vpravo pro zkoumání antipsoriatické účinnosti a bezpečnosti formulace LAS41004 ve srovnání s aktivní Reference u pacientů s mírnou až středně těžkou plakovou psoriázou

Studie důkazu konceptu pro kompetitivní zkoumání antipsoriatické účinnosti a bezpečnosti formulace LAS41004 vs aktivní kontrola Žádná formální hypotéza studie, ale deskriptivní hodnocení (PoC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (hlavní):

  • mírná až středně závažná stabilní chronická psoriáza plakového typu s alespoň dvěma symetrickými lézemi s ošetřovanou plochou 20 - 300 cm² a TSS ≥ 6;

    • dobrovolnice ve fertilním věku* musí souhlasit s používáním vhodných a spolehlivých metod antikoncepce
    • získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení (hlavní):

  • těžké formy psoriázy nebo jiné formy psoriázy než chronická ložisková psoriáza,
  • léčba jakýmikoli lokálně působícími léky, které by mohly bránit nebo ovlivnit cíl studie během 2 týdnů před léčebnou fází studie a během studie;
  • léčba jakýmikoli systémovými léky, které by mohly bránit nebo ovlivnit cíl studie, nebo fototerapie/PUVA během 4 týdnů před léčebnou fází studie a během studie;
  • léčba doplňky vitaminu A;
  • léčba jakýmikoli biologickými látkami během 3 měsíců před léčebnou fází studie a během studie nebo v případě ustekinumabu během 6 měsíců;
  • léčba jakoukoli imunosupresivní medikací během 6 měsíců před léčebnou fází studie a během studie;
  • známé alergické reakce, podráždění nebo přecitlivělost na aktivní složky
  • kontraindikace dle souhrnu údajů o přípravku (SmPC) aktivního komparátoru: - těhotenství nebo kojení;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LAS41004
Lokální aplikace přibližně 2 – 6 mg/cm2 na plochu 20 – 300 cm2, každou jednou denně
Lék: řízení
Lék: LAS41004
Aktivní komparátor: řízení
Lokální aplikace přibližně 2 – 6 mg/cm2 IMP 1 a 2 na plochu 20 – 300 cm2, každý jednou denně
Lék: řízení
Lék: LAS41004

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre symptomů
Časové okno: den 28 vs
Primární proměnnou je TSS. TSS se vypočítá shrnutím jednotlivých skóre pro erytém, šupinatění a infiltraci
den 28 vs

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre symptomů (během studijního výkonu)
Časové okno: Dny 4, 8, 15 a 22
Změna TSS každého léčeného plaku od výchozí hodnoty ve dnech 4, 8, 15 a 22
Dny 4, 8, 15 a 22
Globální hodnocení lékaře (PGA)
Časové okno: Dny 1, 4, 8, 15, 22 a 29
Dny 1, 4, 8, 15, 22 a 29
Hodnocení globální snášenlivosti lékařem (PGTA)
Časové okno: 4, 8, 15, 22 a 29
4, 8, 15, 22 a 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Almirall, S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walter Wigger-Alberti, Dr med, bioskin, Hamburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H 553 000- 1309
  • 2013-003757-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit