- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02180464
Индивидуальное сравнение для изучения эффективности и безопасности препарата LAS41004 при псориазе легкой и средней степени тяжести (Left/Right)
9 июня 2015 г. обновлено: Almirall, S.A.
Фаза IIa, 28-дневное лечение, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое компаратором слепое исследование с индивидуальным сравнением левой и правой руки для изучения противопсориатической эффективности и безопасности препарата LAS41004 по сравнению с активным препаратом. Справочник по пациентам с бляшечным псориазом легкой и средней степени тяжести
Проверочное исследование концепции для конкурентного изучения антипсориатической эффективности и безопасности препарата LAS41004 по сравнению с активным контролем Нет официальной гипотезы исследования, но есть описательная оценка (PoC).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия
- Site 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения (основные):
стабильный хронический бляшечный псориаз от легкой до средней степени тяжести с не менее чем двумя симметричными поражениями с площадью обработки 20–300 см² и TSS ≥ 6;
- женщины-добровольцы детородного возраста* должны дать согласие на использование подходящих и надежных методов контрацепции
- получено письменное информированное согласие.
Критерии исключения (основные):
- тяжелые формы псориаза или формы псориаза, отличные от хронического бляшечного псориаза,
- лечение любыми препаратами местного действия, которые могут противодействовать или влиять на цель исследования, в течение 2 недель, предшествующих лечебной фазе исследования, и во время исследования;
- лечение любыми системными препаратами, которые могут противодействовать или влиять на цель исследования или фототерапию/ПУВА в течение 4 недель, предшествующих лечебной фазе исследования, и во время исследования;
- лечение добавками витамина А;
- лечение любыми биологическими препаратами в течение 3 месяцев, предшествующих лечебной фазе исследования, и во время исследования или, в случае устекинумаба, в течение 6 месяцев;
- лечение любыми иммунодепрессантами в течение 6 месяцев, предшествующих лечебной фазе исследования, и во время исследования;
- известные аллергические реакции, раздражения или повышенная чувствительность к активным ингредиентам
- противопоказания согласно своду характеристик препарата (СЛП) активного препарата сравнения: - беременность или кормление грудью;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛАС41004
Местное применение примерно 2-6 мг/см2 на площадь 20-300 см2, каждый раз в день
|
|
|
Активный компаратор: контроль
Местное нанесение приблизительно 2–6 мг/см2 ИМФ 1 и 2 на площадь 20–300 см2 каждый раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка симптомов
Временное ограничение: день 28 по сравнению с исходным уровнем
|
Основной переменной является TSS.
TSS рассчитывается путем суммирования индивидуальных показателей эритемы, шелушения и инфильтрации.
|
день 28 по сравнению с исходным уровнем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл по симптомам (во время выполнения исследования)
Временное ограничение: Дни 4, 8, 15 и 22
|
Изменение TSS каждой обработанной бляшки по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 15 и 22 дни.
|
Дни 4, 8, 15 и 22
|
|
Общая оценка врачом (PGA)
Временное ограничение: Дни 1, 4, 8, 15, 22 и 29
|
Дни 1, 4, 8, 15, 22 и 29
|
|
|
Общая врачебная оценка переносимости (PGTA)
Временное ограничение: 4, 8, 15, 22 и 29
|
4, 8, 15, 22 и 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Walter Wigger-Alberti, Dr med, bioskin, Hamburg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H 553 000- 1309
- 2013-003757-22 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .