Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wewnątrzosobnicze w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa preparatu LAS41004 w łagodnej i umiarkowanej łuszczycy (Left/Right)

9 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Almirall, S.A.

Faza IIa, 28-dniowe leczenie, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane przez grupę porównawczą badanie z ślepą próbą obserwatora z wewnątrzosobniczym porównaniem lewej/prawej strony w celu zbadania skuteczności przeciwłuszczycowej i bezpieczeństwa preparatu LAS41004 w porównaniu z preparatem aktywnym Odniesienia u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą plackowatą

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu konkurencyjnego zbadania przeciwłuszczycowej skuteczności i bezpieczeństwa preparatu LAS41004 w porównaniu z aktywną kontrolą Brak formalnej hipotezy badawczej, ale ocena opisowa (PoC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Site 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (główne):

  • łagodna do umiarkowanej stabilna przewlekła łuszczyca plackowata z co najmniej dwoma symetrycznymi zmianami o powierzchni leczenia 20–300 cm2 i TSS ≥ 6;

    • ochotniczki w wieku rozrodczym* muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich i niezawodnych metod antykoncepcji
    • uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia (główne):

  • ciężkie postaci łuszczycy lub postaci łuszczycy inne niż przewlekła łuszczyca plackowata,
  • leczenie wszelkimi lekami działającymi miejscowo, które mogą przeciwdziałać lub wpływać na cel badania, w ciągu 2 tygodni poprzedzających fazę leczenia badania oraz w trakcie badania;
  • leczenie wszelkimi lekami ogólnoustrojowymi, które mogą przeciwdziałać lub wpływać na cel badania lub fototerapię/PUVA w ciągu 4 tygodni poprzedzających fazę leczenia badania oraz w trakcie badania;
  • leczenie suplementami witaminy A;
  • leczenie dowolnymi lekami biologicznymi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających fazę leczenia badania iw trakcie badania lub w przypadku ustekinumabu w ciągu 6 miesięcy;
  • leczenie jakimkolwiek lekiem immunosupresyjnym w ciągu 6 miesięcy poprzedzających fazę leczenia badania oraz w trakcie badania;
  • znane reakcje alergiczne, podrażnienia lub nadwrażliwość na składniki aktywne
  • przeciwwskazania zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) aktywnego komparatora: - ciąża lub karmienie piersią;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LAS41004
Miejscowa aplikacja około 2 - 6 mg/cm2 na powierzchnię 20 - 300 cm2, każda raz dziennie
Lek: kontrola
Lek: LAS41004
Aktywny komparator: kontrola
Miejscowa aplikacja około 2 - 6 mg/cm2 IMP 1 i 2 na powierzchnię 20 - 300 cm2, każdy raz dziennie
Lek: kontrola
Lek: LAS41004

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ocena objawów
Ramy czasowe: dzień 28 vs linia podstawowa
Główną zmienną jest TSS. TSS oblicza się, sumując poszczególne wyniki dla rumienia, łuszczenia się i nacieków
dzień 28 vs linia podstawowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik objawów (podczas wykonywania badania)
Ramy czasowe: Dni 4, 8, 15 i 22
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w TSS każdej leczonej płytki w dniach 4, 8, 15 i 22
Dni 4, 8, 15 i 22
Ogólna ocena lekarza (PGA)
Ramy czasowe: Dni 1, 4, 8, 15, 22 i 29
Dni 1, 4, 8, 15, 22 i 29
Ogólna ocena tolerancji lekarza (PGTA)
Ramy czasowe: 4, 8, 15, 22 i 29
4, 8, 15, 22 i 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Almirall, S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Walter Wigger-Alberti, Dr med, bioskin, Hamburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H 553 000- 1309
  • 2013-003757-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj