研究 LAS41004 制剂在轻度至中度银屑病中的疗效和安全性的个体内比较 (Left/Right)
2015年6月9日 更新者：Almirall, S.A.
IIa 期、28 天治疗、多中心、随机、比较器对照、观察者盲法试验，通过个体内左/右比较来研究 LAS41004 制剂与活性制剂相比的抗银屑病功效和安全性轻度至中度斑块状银屑病患者参考
概念验证研究，以竞争性地研究 LAS41004 制剂与活性对照的抗银屑病疗效和安全性 没有正式的研究假设，而是描述性评估 (PoC)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hamburg、德国
- Site 1
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（主要）：
轻度至中度稳定的慢性斑块型银屑病，至少有两个对称病灶，治疗面积为 20 - 300 平方厘米，TSS ≥ 6；
- 有生育能力的女性志愿者*必须同意使用适当和可靠的避孕方法
- 获得书面知情同意书。
排除标准（主要）：
- 严重形式的牛皮癣或除慢性斑块状牛皮癣以外的其他形式的牛皮癣，
- 在试验治疗阶段前 2 周内和试验期间使用任何可能对抗或影响试验目标的局部作用药物治疗；
- 在试验治疗阶段前 4 周内和试验期间使用任何可能对抗或影响试验目标或光疗/PUVA 的全身性药物治疗；
- 用维生素 A 补充剂治疗；
- 在试验治疗阶段之前和试验期间的 3 个月内接受过任何生物制剂治疗，或者如果使用优特克单抗，则在 6 个月内；
- 在试验治疗阶段前 6 个月内和试验期间接受过任何免疫抑制药物治疗；
- 已知对活性成分的过敏反应、刺激或超敏反应
- 根据活性比较药物的产品特性总结 (SmPC) 的禁忌症： - 怀孕或哺乳；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LAS41004
局部应用约 2 - 6 mg/cm2 到 20 - 300 cm2 的区域，每天一次
|
|
|
有源比较器：控制
将大约 2 - 6 mg/cm2 的 IMPs 1 和 2 局部应用到 20 - 300 cm2 的区域，每天一次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
症状总分
大体时间：第 28 天与基线
|
主要变量是 TSS。
TSS 是通过汇总红斑、脱屑和浸润的各个分数来计算的
|
第 28 天与基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总症状评分（研究期间）
大体时间：第 4、8、15 和 22 天
|
第 4、8、15 和 22 天每个治疗斑块的 TSS 相对于基线的变化
|
第 4、8、15 和 22 天
|
|
医师综合评估 (PGA)
大体时间：第 1、4、8、15、22 和 29 天
|
第 1、4、8、15、22 和 29 天
|
|
|
医师的全球耐受性评估 (PGTA)
大体时间：4、8、15、22 和 29
|
4、8、15、22 和 29
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Walter Wigger-Alberti, Dr med、bioskin, Hamburg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月1日
首次发布 (估计)
2014年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月9日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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