En intraindividuell jämförelse för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos LAS41004-formulering vid mild till måttlig psoriasis (Left/Right)
9 juni 2015 uppdaterad av: Almirall, S.A.
En fas IIa, 28-dagars behandling, multicenter, randomiserad, komparatorkontrollerad, observatörsblind studie med intraindividuell vänster/höger-jämförelse för att undersöka den anti-psoriatiska effekten och säkerheten hos en LAS41004-formulering i jämförelse med en aktiv Referens hos patienter med mild till måttlig plackpsoriasis
Proof-of-concept-studie för att konkurrenskraftigt undersöka antipsoriatisk effekt och säkerhet hos en LAS41004-formulering kontra aktiv kontroll Ingen formell studiehypotes, men deskriptiv utvärdering (PoC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Site 1
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier (huvudsakliga):
mild till måttlig stabil kronisk plack-typ psoriasis med minst två symmetriska lesioner med en behandlingsarea på 20 - 300 cm² och en TSS på ≥ 6;
- kvinnliga frivilliga i fertil ålder* måste gå med på att använda lämpliga och pålitliga preventivmetoder
- skriftligt informerat samtycke erhållits.
Uteslutningskriterier (huvudsakliga):
- allvarliga former av psoriasis eller andra former av psoriasis än kronisk plackpsoriasis,
- behandling med lokalt verkande läkemedel som kan motverka eller påverka försökets syfte inom 2 veckor före prövningens behandlingsfas och under prövningen;
- behandling med systemiska läkemedel som kan motverka eller påverka försökets syfte eller fototerapi/PUVA inom 4 veckor före prövningens behandlingsfas och under prövningen;
- behandling med vitamin A-tillskott;
- behandling med något biologiskt läkemedel inom 3 månader före behandlingsfasen av prövningen och under prövningen, eller i fallet med ustekinumab, inom 6 månader;
- behandling med någon immunsuppressiv medicin inom 6 månader före behandlingsfasen av försöket och under försöket;
- kända allergiska reaktioner, irritationer eller överkänslighet mot de aktiva ingredienserna
- kontraindikationer enligt produktresumén (SmPC) för den aktiva komparatorn: - graviditet eller amning;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LAS41004
Topisk applicering av cirka 2 - 6 mg/cm2 på ett område på 20 - 300 cm2, vardera en gång dagligen
|
|
|
Aktiv komparator: kontrollera
Topisk applicering av cirka 2 - 6 mg/cm2 av IMPs 1 och 2 till ett område på 20 - 300 cm2, vardera en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt symtompoäng
Tidsram: dag 28 mot baslinjen
|
Den primära variabeln är TSS.
TSS beräknas genom att sammanfatta de individuella poängen för erytem, fjällning och infiltration
|
dag 28 mot baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt symtompoäng (under studieprestation)
Tidsram: Dag 4, 8, 15 och 22
|
Förändring från baslinjen i TSS för varje behandlat plack på dag 4, 8, 15 och 22
|
Dag 4, 8, 15 och 22
|
|
Läkarens globala bedömning (PGA)
Tidsram: Dag 1, 4, 8, 15, 22 och 29
|
Dag 1, 4, 8, 15, 22 och 29
|
|
|
Läkarens globala tolerabilitetsbedömning (PGTA)
Tidsram: 4, 8, 15, 22 och 29
|
4, 8, 15, 22 och 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Walter Wigger-Alberti, Dr med, bioskin, Hamburg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
2 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H 553 000- 1309
- 2013-003757-22 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .