경증 내지 중등도 건선에서 LAS41004 제제의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 개인 내 비교 (Left/Right)
2015년 6월 9일 업데이트: Almirall, S.A.
활성 제제와 비교하여 LAS41004 제형의 항건선 효능 및 안전성을 조사하기 위한 개인 내 좌/우 비교를 통한 IIa상, 28일 치료, 다기관, 무작위, 비교자 통제, 관찰자 맹검 시험 경증에서 중등도의 판상 건선 환자 참고 자료
LAS41004 제제 대 활성 대조군의 항건선 효능 및 안전성을 경쟁적으로 조사하기 위한 개념 증명 연구 공식적인 연구 가설은 없지만 기술 평가(PoC).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일
- Site 1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(메인):
치료 면적이 20 - 300cm²이고 TSS가 6 이상인 최소 2개의 대칭 병변이 있는 경증 내지 중등도의 안정한 만성 플라크형 건선;
- 가임 여성 지원자*는 적절하고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서를 얻었습니다.
제외 기준(메인):
- 심한 형태의 건선 또는 만성 판상 건선 이외의 형태의 건선,
- 임상시험의 치료 단계 이전 2주 이내에 임상시험 동안 임상시험 목표에 반대하거나 영향을 미칠 수 있는 국소 작용 약물로 치료;
- 시험의 치료 단계 전 4주 이내에 그리고 시험 동안 시험 목표 또는 광선 요법/PUVA에 반대하거나 영향을 줄 수 있는 전신 약물 치료;
- 비타민 A 보충제로 치료;
- 시험의 치료 단계 전 3개월 이내에 그리고 시험 동안 또는 우스테키누맙의 경우 6개월 이내에 생물학적 제제로 치료;
- 임상시험의 치료 단계 전 6개월 이내 및 임상시험 기간 동안 면역억제제를 사용한 치료;
- 알려진 알레르기 반응, 자극 또는 활성 성분에 대한 과민증
- 활성 대조약의 제품 특성 요약(SmPC)에 따른 금기 사항: - 임신 또는 수유 중;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LAS41004
1일 1회 약 2 - 6 mg/cm2를 20 - 300 cm2 면적에 국소 적용
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활성 비교기: 제어
약 2 - 6 mg/cm2의 IMP 1 및 2를 각각 1일 1회 20 - 300 cm2 면적에 국소 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 증상 점수
기간: 28일 대 베이스라인
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주요 변수는 TSS입니다.
TSS는 홍반, 스케일링 및 침윤에 대한 개별 점수를 요약하여 계산됩니다.
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28일 대 베이스라인
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 symtom 점수(연구 수행 중)
기간: 4일, 8일, 15일, 22일
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4일, 8일, 15일 및 22일에 각 처리된 플라크의 TSS 기준선으로부터의 변화
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4일, 8일, 15일, 22일
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의사의 종합 평가(PGA)
기간: 1, 4, 8, 15, 22, 29일
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1, 4, 8, 15, 22, 29일
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의사의 글로벌 내약성 평가(PGTA)
기간: 4, 8, 15, 22, 29
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4, 8, 15, 22, 29
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Walter Wigger-Alberti, Dr med, bioskin, Hamburg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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