Egyénen belüli összehasonlítás az LAS41004 készítmény hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatához enyhe és közepesen súlyos pikkelysömörben (Left/Right)
2015. június 9. frissítette: Almirall, S.A.
Fázis IIa, 28 napos kezelés, többközpontú, randomizált, komparátor által irányított, megfigyelő-vak vizsgálat egyénen belüli bal/jobboldali összehasonlítással egy LAS41004 készítmény pszoriázis elleni hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára egy aktívhoz képest Referencia enyhe-közepes plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél
Koncepció bizonyítási vizsgálata egy LAS41004 készítmény pszoriázis elleni hatékonyságának és biztonságosságának kompetitív vizsgálatára az aktív kontrollhoz képest. Nincs formális vizsgálati hipotézis, de leíró értékelés (PoC).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország
- Site 1
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok (fő):
enyhe vagy közepesen súlyos, stabil, krónikus plakkos típusú pikkelysömör, legalább két szimmetrikus lézióval, 20-300 cm²-es kezelési területtel és ≥ 6 TSS-vel;
- a fogamzóképes korú önkéntes nőknek* bele kell állniuk a megfelelő és megbízható fogamzásgátlási módszerek használatába
- írásos beleegyezés megszerzése.
Kizárási kritériumok (fő):
- a pikkelysömör súlyos formái vagy a krónikus plakkos psoriasistól eltérő formái,
- olyan lokálisan ható gyógyszeres kezelés, amely ellentétes vagy befolyásolhatja a vizsgálati célt a vizsgálat kezelési szakaszát megelőző 2 héten belül és a vizsgálat alatt;
- olyan szisztémás gyógyszeres kezelés, amely ellentétes vagy befolyásolhatja a vizsgálat célját, vagy fényterápia/PUVA a vizsgálat kezelési szakaszát megelőző 4 héten belül és a vizsgálat alatt;
- kezelés A-vitamin-kiegészítőkkel;
- bármely biológiai szerrel végzett kezelés a vizsgálat kezelési szakaszát megelőző 3 hónapon belül és a vizsgálat alatt, vagy usztekinumab esetében 6 hónapon belül;
- bármely immunszuppresszív gyógyszeres kezelés a vizsgálat kezelési szakaszát megelőző 6 hónapon belül és a vizsgálat alatt;
- ismert allergiás reakciók, irritációk vagy a hatóanyagokkal szembeni túlérzékenység
- az aktív összehasonlító gyógyszer alkalmazási előírása (SmPC) szerinti ellenjavallatok: - terhesség vagy szoptatás;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LAS41004
Körülbelül 2-6 mg/cm2 helyileg 20-300 cm2 területre, naponta egyszer
|
|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrzés
Körülbelül 2-6 mg/cm2 IMP 1 és 2 helyi alkalmazása 20-300 cm2 területre, naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes tünetpontszám
Időkeret: 28. nap az alapvonalhoz képest
|
Az elsődleges változó a TSS.
A TSS kiszámítása az erythema, hámlás és infiltráció egyéni pontszámainak összegzésével történik
|
28. nap az alapvonalhoz képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes tünetpontszám (a vizsgálat során)
Időkeret: 4., 8., 15. és 22. nap
|
Változás az alapvonalhoz képest minden kezelt plakk TSS-jében a 4., 8., 15. és 22. napon
|
4., 8., 15. és 22. nap
|
|
Orvosi globális értékelés (PGA)
Időkeret: 1., 4., 8., 15., 22. és 29. nap
|
1., 4., 8., 15., 22. és 29. nap
|
|
|
Az orvos globális tolerálhatósági értékelése (PGTA)
Időkeret: 4, 8, 15, 22 és 29
|
4, 8, 15, 22 és 29
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Walter Wigger-Alberti, Dr med, bioskin, Hamburg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H 553 000- 1309
- 2013-003757-22 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .