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Une comparaison intra-individuelle pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la formulation LAS41004 dans le psoriasis léger à modéré (Left/Right)

9 juin 2015 mis à jour par: Almirall, S.A.

Un essai de phase IIa, traitement de 28 jours, multicentrique, randomisé, contrôlé par un comparateur, en aveugle avec observateur avec comparaison intra-individuelle gauche/droite pour étudier l'efficacité anti-psoriasique et l'innocuité d'une formulation LAS41004 par rapport à un actif Référence chez les patients atteints de psoriasis en plaques léger à modéré

Étude de preuve de concept pour étudier de manière compétitive l'efficacité et l'innocuité antipsoriasiques d'une formulation LAS41004 par rapport à un contrôle actif Aucune hypothèse d'étude formelle, mais évaluation descriptive (PoC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (principal):

  • psoriasis en plaques chronique stable léger à modéré avec au moins deux lésions symétriques avec une zone de traitement de 20 à 300 cm² et un TSS ≥ 6 ;

    • les femmes volontaires en âge de procréer* doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception appropriées et fiables
    • consentement éclairé écrit obtenu.

Critères d'exclusion (principaux):

  • les formes sévères de psoriasis ou les formes de psoriasis autres que le psoriasis en plaques chronique,
  • traitement avec tout médicament à action locale qui pourrait contrecarrer ou influencer l'objectif de l'essai dans les 2 semaines précédant la phase de traitement de l'essai et pendant l'essai ;
  • traitement avec tout médicament systémique qui pourrait contrecarrer ou influencer l'objectif de l'essai ou la photothérapie/PUVA dans les 4 semaines précédant la phase de traitement de l'essai et pendant l'essai ;
  • traitement avec des suppléments de vitamine A;
  • traitement avec tout agent biologique dans les 3 mois précédant la phase de traitement de l'essai et pendant l'essai, ou dans le cas de l'ustekinumab, dans les 6 mois ;
  • traitement avec tout médicament immunosuppresseur dans les 6 mois précédant la phase de traitement de l'essai et pendant l'essai ;
  • réactions allergiques connues, irritations ou hypersensibilité aux principes actifs
  • contre-indications selon le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du comparateur actif : - grossesse ou allaitement ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LAS41004
Application topique d'environ 2 à 6 mg/cm2 sur une surface de 20 à 300 cm2, une fois par jour
Comparateur actif: contrôler
Application topique d'environ 2 à 6 mg/cm2 d'IMPs 1 et 2 sur une surface de 20 à 300 cm2, chacun une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total des symptômes
Délai: jour 28 par rapport à la ligne de base
La variable primaire est le TSS. Le TSS est calculé en résumant les scores individuels pour l'érythème, la desquamation et l'infiltration
jour 28 par rapport à la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total des symptômes (pendant la réalisation de l'étude)
Délai: Jours 4, 8, 15 et 22
Changement par rapport à la ligne de base du TSS de chaque plaque traitée aux jours 4, 8, 15 et 22
Jours 4, 8, 15 et 22
Évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: Jours 1, 4, 8, 15, 22 et 29
Jours 1, 4, 8, 15, 22 et 29
Évaluation de la tolérance globale du médecin (PGTA)
Délai: 4, 8, 15, 22 et 29
4, 8, 15, 22 et 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Walter Wigger-Alberti, Dr med, bioskin, Hamburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2014

Première publication (Estimation)

2 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H 553 000- 1309
  • 2013-003757-22 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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