- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02180464
Une comparaison intra-individuelle pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la formulation LAS41004 dans le psoriasis léger à modéré (Left/Right)
9 juin 2015 mis à jour par: Almirall, S.A.
Un essai de phase IIa, traitement de 28 jours, multicentrique, randomisé, contrôlé par un comparateur, en aveugle avec observateur avec comparaison intra-individuelle gauche/droite pour étudier l'efficacité anti-psoriasique et l'innocuité d'une formulation LAS41004 par rapport à un actif Référence chez les patients atteints de psoriasis en plaques léger à modéré
Étude de preuve de concept pour étudier de manière compétitive l'efficacité et l'innocuité antipsoriasiques d'une formulation LAS41004 par rapport à un contrôle actif Aucune hypothèse d'étude formelle, mais évaluation descriptive (PoC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne
- Site 1
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion (principal):
psoriasis en plaques chronique stable léger à modéré avec au moins deux lésions symétriques avec une zone de traitement de 20 à 300 cm² et un TSS ≥ 6 ;
- les femmes volontaires en âge de procréer* doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception appropriées et fiables
- consentement éclairé écrit obtenu.
Critères d'exclusion (principaux):
- les formes sévères de psoriasis ou les formes de psoriasis autres que le psoriasis en plaques chronique,
- traitement avec tout médicament à action locale qui pourrait contrecarrer ou influencer l'objectif de l'essai dans les 2 semaines précédant la phase de traitement de l'essai et pendant l'essai ;
- traitement avec tout médicament systémique qui pourrait contrecarrer ou influencer l'objectif de l'essai ou la photothérapie/PUVA dans les 4 semaines précédant la phase de traitement de l'essai et pendant l'essai ;
- traitement avec des suppléments de vitamine A;
- traitement avec tout agent biologique dans les 3 mois précédant la phase de traitement de l'essai et pendant l'essai, ou dans le cas de l'ustekinumab, dans les 6 mois ;
- traitement avec tout médicament immunosuppresseur dans les 6 mois précédant la phase de traitement de l'essai et pendant l'essai ;
- réactions allergiques connues, irritations ou hypersensibilité aux principes actifs
- contre-indications selon le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du comparateur actif : - grossesse ou allaitement ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LAS41004
Application topique d'environ 2 à 6 mg/cm2 sur une surface de 20 à 300 cm2, une fois par jour
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Comparateur actif: contrôler
Application topique d'environ 2 à 6 mg/cm2 d'IMPs 1 et 2 sur une surface de 20 à 300 cm2, chacun une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total des symptômes
Délai: jour 28 par rapport à la ligne de base
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La variable primaire est le TSS.
Le TSS est calculé en résumant les scores individuels pour l'érythème, la desquamation et l'infiltration
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jour 28 par rapport à la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score total des symptômes (pendant la réalisation de l'étude)
Délai: Jours 4, 8, 15 et 22
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Changement par rapport à la ligne de base du TSS de chaque plaque traitée aux jours 4, 8, 15 et 22
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Jours 4, 8, 15 et 22
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Évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: Jours 1, 4, 8, 15, 22 et 29
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Jours 1, 4, 8, 15, 22 et 29
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Évaluation de la tolérance globale du médecin (PGTA)
Délai: 4, 8, 15, 22 et 29
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4, 8, 15, 22 et 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Walter Wigger-Alberti, Dr med, bioskin, Hamburg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2014
Première publication (Estimation)
2 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H 553 000- 1309
- 2013-003757-22 (Numéro EudraCT)
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