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Ein intraindividueller Vergleich zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der LAS41004-Formulierung bei leichter bis mittelschwerer Psoriasis (Left/Right)

9. Juni 2015 aktualisiert von: Almirall, S.A.

Eine multizentrische, randomisierte, komparatorkontrollierte, beobachterblinde Studie der Phase IIa über 28 Tage mit intraindividuellem Links-Rechts-Vergleich zur Untersuchung der Wirksamkeit gegen Psoriasis und der Sicherheit einer LAS41004-Formulierung im Vergleich zu einem Wirkstoff Referenz bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis

Proof-of-Concept-Studie zur kompetitiven Untersuchung der antipsoriatischen Wirksamkeit und Sicherheit einer LAS41004-Formulierung im Vergleich zur aktiven Kontrolle Keine formale Studienhypothese, aber deskriptive Bewertung (PoC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Haupt):

  • leichte bis mittelschwere stabile chronische Psoriasis vom Plaque-Typ mit mindestens zwei symmetrischen Läsionen mit einer Behandlungsfläche von 20 - 300 cm² und einem TSS von ≥ 6;

    • weibliche Freiwillige im gebärfähigen Alter* müssen sich bereit erklären, geeignete und zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden
    • schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien (Hauptsächlich):

  • schwere Formen der Psoriasis oder andere Formen der Psoriasis als chronische Plaque-Psoriasis,
  • Behandlung mit lokal wirkenden Arzneimitteln, die dem Studienziel zuwiderlaufen oder es beeinflussen könnten, innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlungsphase der Studie und während der Studie;
  • Behandlung mit allen systemischen Medikamenten, die dem Studienziel entgegenwirken oder diese beeinflussen könnten, oder Phototherapie/PUVA innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlungsphase der Studie und während der Studie;
  • Behandlung mit Vitamin-A-Ergänzungen;
  • Behandlung mit Biologika innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlungsphase der Studie und während der Studie oder im Fall von Ustekinumab innerhalb von 6 Monaten;
  • Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlungsphase der Studie und während der Studie;
  • bekannte allergische Reaktionen, Reizungen oder Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe
  • Kontraindikationen gemäß Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) des aktiven Vergleichspräparats: - Schwangerschaft oder Stillzeit;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LAS41004
Topische Anwendung von ca. 2 – 6 mg/cm2 auf einer Fläche von 20 – 300 cm2, jeweils einmal täglich
Arzneimittel: Kontrolle
Arzneimittel: LAS41004
Aktiver Komparator: Kontrolle
Topische Anwendung von etwa 2 – 6 mg/cm2 der IMPs 1 und 2 auf einer Fläche von 20 – 300 cm2, jeweils einmal täglich
Arzneimittel: Kontrolle
Arzneimittel: LAS41004

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsymptom-Score
Zeitfenster: Tag 28 vs. Ausgangswert
Die primäre Variable ist der TSS. Der TSS wird berechnet, indem die einzelnen Scores für Erythem, Schuppung und Infiltration zusammengefasst werden
Tag 28 vs. Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsymptomscore (während Studienleistung)
Zeitfenster: Tage 4, 8, 15 und 22
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im TSS jeder behandelten Plaque an den Tagen 4, 8, 15 und 22
Tage 4, 8, 15 und 22
Globale Beurteilung des Arztes (PGA)
Zeitfenster: Tage 1, 4, 8, 15, 22 und 29
Tage 1, 4, 8, 15, 22 und 29
Globale Verträglichkeitsbeurteilung des Arztes (PGTA)
Zeitfenster: 4, 8, 15, 22 und 29
4, 8, 15, 22 und 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Almirall, S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Walter Wigger-Alberti, Dr med, bioskin, Hamburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H 553 000- 1309
  • 2013-003757-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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