- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02180464
Un confronto intra-individuale per studiare l'efficacia e la sicurezza della formulazione LAS41004 nella psoriasi da lieve a moderata (Left/Right)
9 giugno 2015 aggiornato da: Almirall, S.A.
Uno studio di fase IIa, trattamento di 28 giorni, multicentrico, randomizzato, controllato da comparatore, in cieco con l'osservatore con confronto intra-individuale sinistro/destro per indagare l'efficacia anti-psoriasica e la sicurezza di una formulazione LAS41004 rispetto a un attivo Riferimento in pazienti con psoriasi a placche da lieve a moderata
Proof-of concept study per indagare in modo competitivo l'efficacia antipsoriasica e la sicurezza di una formulazione LAS41004 rispetto al controllo attivo Nessuna ipotesi di studio formale, ma valutazione descrittiva (PoC).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hamburg, Germania
- Site 1
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione (principali):
psoriasi cronica a placche stabile da lieve a moderata con almeno due lesioni simmetriche con un'area di trattamento di 20-300 cm² e un TSS ≥ 6;
- le volontarie in età fertile* devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi appropriati e affidabili
- consenso informato scritto ottenuto.
Criteri di esclusione (principali):
- forme gravi di psoriasi o forme di psoriasi diverse dalla psoriasi cronica a placche,
- trattamento con farmaci ad azione locale che potrebbero contrastare o influenzare l'obiettivo della sperimentazione nelle 2 settimane precedenti la fase di trattamento della sperimentazione e durante la sperimentazione;
- trattamento con eventuali farmaci sistemici che potrebbero contrastare o influenzare lo scopo della sperimentazione o fototerapia/PUVA nelle 4 settimane precedenti la fase di trattamento della sperimentazione e durante la sperimentazione;
- trattamento con integratori di vitamina A;
- trattamento con qualsiasi farmaco biologico nei 3 mesi precedenti la fase di trattamento dello studio e durante lo studio, o nel caso di ustekinumab, entro 6 mesi;
- trattamento con qualsiasi farmaco immunosoppressore nei 6 mesi precedenti la fase di trattamento della sperimentazione e durante la sperimentazione;
- reazioni allergiche note, irritazioni o ipersensibilità ai principi attivi
- controindicazioni secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) del farmaco di confronto attivo: - gravidanza o allattamento;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: LAS41004
Applicazione topica di circa 2 - 6 mg/cm2 su un'area di 20 - 300 cm2, ciascuna una volta al giorno
|
|
Comparatore attivo: controllo
Applicazione topica di circa 2 - 6 mg/cm2 di IMP 1 e 2 su un'area di 20 - 300 cm2, ciascuno una volta al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio totale dei sintomi
Lasso di tempo: giorno 28 rispetto al basale
|
La variabile principale è il TSS.
Il TSS viene calcolato riassumendo i punteggi individuali per eritema, desquamazione e infiltrazione
|
giorno 28 rispetto al basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio totale dei sintomi (durante l'esecuzione dello studio)
Lasso di tempo: Giorni 4, 8, 15 e 22
|
Variazione rispetto al basale nel TSS di ciascuna placca trattata nei giorni 4, 8, 15 e 22
|
Giorni 4, 8, 15 e 22
|
Valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: Giorni 1, 4, 8, 15, 22 e 29
|
Giorni 1, 4, 8, 15, 22 e 29
|
|
Valutazione globale della tollerabilità del medico (PGTA)
Lasso di tempo: 4, 8, 15, 22 e 29
|
4, 8, 15, 22 e 29
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Walter Wigger-Alberti, Dr med, bioskin, Hamburg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
2 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H 553 000- 1309
- 2013-003757-22 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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