MK-8189 Moniannostutkimus terveille vapaaehtoisille ja skitsofreniaan osallistuneille (MK-8189-003)
keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Moniannostutkimus MK-8189:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla ja skitsofreniapotilailla
Tämä 3-osainen annostitraustutkimus arvioi MK-8189:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja keskushermoston aktiivisuutta.
Osassa 1 (paneelit A ja B) arvioidaan skitsofreniapotilaille monoterapiana annettua MK-8189:ää.
Osassa 2 (paneeli C) arvioidaan MK-8189:ää, jota annetaan lisänä epätyypilliseen antipsykoottiseen hoitoon skitsofreniaa sairastavilla potilailla.
Osassa 3 (paneeli D) arvioidaan monoterapiaa MK-8189:lla terveillä osallistujilla, mukaan lukien japanilaista syntyperää olevat.
Ensisijainen hypoteesi on, että on olemassa vähintään yksi annos MK-8189:ää, joka on yleensä turvallinen ja hyvin siedetty ja jolla on halutut PK-parametrit skitsofreniapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuten vaiheen 1 protokollan joustavassa kielessä protokollassa on määritelty, annokseen tai annostusohjelmaan voidaan tehdä muutoksia kokeen tavoitteiden tieteellisten tavoitteiden saavuttamiseksi ja/tai tutkimukseen osallistujien asianmukaisen turvallisuuden varmistamiseksi.
Kunkin osan ehdotettuja annoksia voidaan säätää alaspäin edellisissä paneeleissa havaittujen turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettisten tietojen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
SISÄLTÖPERUSTEET SKITSOFRENIAOSALLISTUJILLE
- Uros tai ei-raskaana ja ei-imettävä naaras. Jos osallistuja on miespuolinen ja naispuolinen kumppani, joka on hedelmällisessä iässä, osallistujan tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää kokeen aikana ja 120 päivän ajan viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen. Jos kumppani on raskaana, miesten on suostuttava käyttämään kondomia
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 40 kg/m^2
- Täytä skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnostiset kriteerit mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) kriteerien mukaisesti siten, että ensimmäinen episodi alkaa vähintään 2 vuotta ennen tutkimukseen tuloa
- Olla sairauden ei-akuutissa vaiheessa ja kliinisesti vakaa 3 kuukautta ennen seulontaa
- Aiempi antipsykoottisten lääkkeiden saaminen ja sietäminen skitsofrenian hoidossa käytetyn tavanomaisen annosalueen sisällä
- Osallistujat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta, diabetes, korkea verenpaine, krooniset hengityselinten sairaudet tai muut näiden sairauksien lievät muodot, voidaan katsoa ehdokkaiksi tutkimukseen, jos heidän tilansa on vakaa ja määrätty annos ja lääkitys ovat vakaat vähintään 3 kuukautta ennen seulontaan, eikä komediassa ole odotettavissa muutoksia tutkimuksen aikana
- Hänellä on negatiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa
TERVEILLE OSALLISTUJILLE SISÄLTÖPERUSTEET
- Japanilaista tai ei-japanilaista syntyperää oleva uros tai ei-raskaana oleva ja ei-imettävä naaras. Jos osallistuja on miespuolinen ja naispuolinen kumppani, joka on hedelmällisessä iässä, osallistujan tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää kokeen aikana ja 120 päivän ajan viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen. Jos kumppani on raskaana, miesten on suostuttava käyttämään kondomia
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 35 kg/m^2
- Terveenä
- Tupakoimaton ja/tai ei ole käyttänyt nikotiinia tai nikotiinipitoisia tuotteita (esim. nikotiinilaastaria) vähintään noin 3 kuukauteen
- Hänellä on negatiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
SKITSOFRENIA-OSALLISTUJIEN POISKYTKEMINEN
- DSM-IV akselin I psykiatrinen diagnoosi, muu kuin skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö kuukauden sisällä seulonnasta
- Hänellä on näyttöä tai historiaa kehitysvammaisuudesta, persoonallisuushäiriöstä, ahdistuneisuushäiriöstä tai orgaanisesta aivooireyhtymästä
- Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä tai kohtalainen tai vaikea tardiivinen dyskinesia
- Hoitamaton tai kompensoimaton kliinisesti merkittävä munuaisten, endokriininen, maksan, hengityselinten, maha-suolikanavan, psykiatrinen, neurologinen, kardiovaskulaarinen, hematologinen, immunologinen tai aivoverisuonitauti, pahanlaatuinen syöpä, allerginen sairaus tai muu krooninen ja/tai rappeuttava prosessi seulonnassa
- Hänellä on ollut syöpä (pahanlaatuinen kasvain) tiettyjä poikkeuksia lukuun ottamatta
- Skitsofrenian hoito klotsapiinilla tai hoito monoamiinioksidaasin estäjillä 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Sai parenteraalisen depot-antipsykoottisen lääkkeen 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Osallistui toiseen tutkimustutkimukseen 4 viikon sisällä ennen seulontaa
TERVEIDEN OSALLISTUJIEN POISSULKEMIETOJA
- Kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia (mukaan lukien verenpainetauti, angina pectoris, sepelvaltimotauti, läppäsairaus, sydämen syke- tai rytmihäiriö), hematologisia, maksa-, immunologisia, munuais-, hengitystie-, urogenitaalisia tai merkittäviä neurologisia (mukaan lukien aivohalvaus ja krooniset kohtaukset) poikkeavuuksia tai sairauksia
- Henkisesti tai laillisesti työkyvytön
- Aiemmin kliinisesti diagnosoitu masennus, ahdistuneisuushäiriö tai jokin psykiatrinen sairaus, joka on vaatinut lääkehoitoa tai sairaalahoitoa
- Syövän (pahanlaatuisuuden) historia
- Ei pysty pidättymään tai ennakoimaan minkään lääkkeen käyttöä, mukaan lukien reseptilääkkeet ja reseptilääkkeet tai yrttilääkkeet koko kokeen ajan
- Osallistui toiseen tutkimustutkimukseen 4 viikon sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 Paneeli A & B Elpipodekti-monoterapia 2-40 mg: Skitsofreeninen
Osallistujat, joilla on skitsofrenia, saavat elpipodektin monoterapiaa annoksilla, joita nostetaan 2 mg:sta kerran vuorokaudessa (kerran vuorokaudessa) 40 mg:aan kerran vuorokaudessa turvallisuuden ja siedettävyyden mukaan.
|
MK-8189, suun kautta otettava, 2 mg ja/tai 10 mg tabletit, otetaan kerran päivässä, jolloin kokonaisvuorokausiannos on 2 mg, 4 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg, 14 mg, 16 mg, 20 mg tai 40 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osan 2 paneeli C Elpipodektin lisähoito 2-20 mg: Skitsofrenia
Skitsofreniaa sairastavat osallistujat saavat add-on-hoitoa elpipodektillä nousevina annoksina alkaen 2 mg vrk:lta enintään 20 mg vrk:een, riippuen turvallisuudesta ja siedettävyydestä
|
Vain osa 2: osallistujien on saatava monoterapiaa epätyypillisellä antipsykoottisella lääkkeellä (esim. olantsapiini, ketiapiini, paliperidoni, asenapiini, iloperidoni, aripirpratsoli, lurasidoni, risperidoni [ei saa ylittää 6 mg:n päivittäistä annosta] tai tsiprasidoni).
Osallistujan tulee olla vakaalla ja hyvin siedetyllä hoito-ohjelmalla vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontaa.
HUOMAA: Klotsapiini ei ole sallittu.
MK-8189, suun kautta otettava, 2 mg ja/tai 10 mg tabletit, otetaan kerran päivässä, jolloin kokonaisvuorokausiannos on 2 mg, 4 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg, 14 mg, 16 mg, 20 mg tai 40 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osan 2 paneeli C Elpipodekti lisähoito 4-20 mg: skitsofreeninen
Koehenkilöt, joilla on skitsofrenia, saavat lisähoitona elpipodektia nousevina annoksina alkaen 4 mg QD:sta aina 20 mg QD:hen saakka turvallisuuden ja siedettävyyden mukaan
|
Vain osa 2: osallistujien on saatava monoterapiaa epätyypillisellä antipsykoottisella lääkkeellä (esim. olantsapiini, ketiapiini, paliperidoni, asenapiini, iloperidoni, aripirpratsoli, lurasidoni, risperidoni [ei saa ylittää 6 mg:n päivittäistä annosta] tai tsiprasidoni).
Osallistujan tulee olla vakaalla ja hyvin siedetyllä hoito-ohjelmalla vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontaa.
HUOMAA: Klotsapiini ei ole sallittu.
MK-8189, suun kautta otettava, 2 mg ja/tai 10 mg tabletit, otetaan kerran päivässä, jolloin kokonaisvuorokausiannos on 2 mg, 4 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg, 14 mg, 16 mg, 20 mg tai 40 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 3 paneeli D Elpipodekti Monoterapia 2-16 mg: Terve
Terveet osallistujat saavat elpipodektin monoterapiaa nousevina annoksina alkaen 2 mg:sta kerran päivässä 16 mg:aan kerran päivässä riippuen turvallisuudesta ja siedettävyydestä
|
MK-8189, suun kautta otettava, 2 mg ja/tai 10 mg tabletit, otetaan kerran päivässä, jolloin kokonaisvuorokausiannos on 2 mg, 4 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg, 14 mg, 16 mg, 20 mg tai 40 mg
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osa 1 Paneeli A & B Plasebo Monoterapia: Skitsofrenia
Skitsofreniaa saavat osallistujat saavat annoksen mukaan sovitettua lumelääkettä elpipodektimonoterapian sijaan
|
Plaseboa vastaavat oraaliset 2 mg ja/tai 10 mg MK-8189 tabletit, otettuna QD
|
|
Placebo Comparator: Osan 2 paneelin C lisähoito lumelääkkeellä: Skitsofrenia
Skitsofreniaa sairastavat osallistujat saavat annokseltaan vastaavaa lumelääkettä elpipodektin lisähoitoon
|
Vain osa 2: osallistujien on saatava monoterapiaa epätyypillisellä antipsykoottisella lääkkeellä (esim. olantsapiini, ketiapiini, paliperidoni, asenapiini, iloperidoni, aripirpratsoli, lurasidoni, risperidoni [ei saa ylittää 6 mg:n päivittäistä annosta] tai tsiprasidoni).
Osallistujan tulee olla vakaalla ja hyvin siedetyllä hoito-ohjelmalla vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontaa.
HUOMAA: Klotsapiini ei ole sallittu.
Plaseboa vastaavat oraaliset 2 mg ja/tai 10 mg MK-8189 tabletit, otettuna QD
|
|
Placebo Comparator: Osa 3 Paneeli D Lumehoito Yksinään: Terve
Terveet osallistujat saavat annokseltaan vastaavaa lumelääkettä elpipodekti-monoterapialle
|
Plaseboa vastaavat oraaliset 2 mg ja/tai 10 mg MK-8189 tabletit, otettuna QD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus 24 tuntia MK-8189:n annoksen jälkeen (C24h) skitsofreniapotilailla
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 8, 11 ja 14 ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
C24h määriteltiin MK-8189:n pitoisuudeksi, joka havaittiin plasmassa 24 tunnin nimellisnä näytteenottoaikana MK-8189:n annon jälkeen.
Osallistujilta, jotka saivat MK-8189:ää, otettiin verinäytteitä ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen C24 tunnin arvioimiseksi MK-8189:n antamisen jälkeen.
Protokollan mukaisesti C24hr analysoitiin osan, annoksen ja annostusaikataulun mukaan.
Erilaisten annostusaikataulujen vuoksi jotkin aikapisteet eivät olleet sovellettavissa tiettyihin käsivarsiin/annoksiin, kuten nolla analysoitua osallistujaa merkitsi taulukkoon.
Protokollan mukaan terveet osallistujat (osa 3) ja lumelääkettä saaneet osallistujat jätettiin C24-analyysin ulkopuolelle.
|
Päivät 1, 4, 8, 11 ja 14 ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin MK-8189:n annostelun jälkeen (AUC[0-24h]) skitsofreniapotilailla
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 4, 8, 11 ennen annosta ja 6, 10, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14 ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC määriteltiin MK-8189-altistuksen mittana, joka laskettiin plasman lääkepitoisuuden ja ajan tulona.
AUC:n arvioimiseen käytettiin lineaarista ylös-log alas -sääntöä.
Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen AUC(0-24 h) arvioimiseksi MK-8189:n antamisen jälkeen.
Protokollan mukaisesti AUC(0-24h) analysoitiin osan, annoksen ja annostusaikataulun mukaan.
Erilaisten annostusaikataulujen vuoksi jotkin aikapisteet eivät olleet sovellettavissa tiettyihin käsivarsiin/annoksiin, kuten nolla analysoitua osallistujaa merkitsi taulukkoon.
Protokollan mukaan terveet osallistujat (osa 3) ja lumelääkettä saaneet osallistujat jätettiin AUC(0-24h) -analyysin ulkopuolelle.
|
Päivä 1 ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 4, 8, 11 ennen annosta ja 6, 10, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14 ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MK-8189:n suurin havaittu annoksen jälkeinen plasmapitoisuus (Cmax) skitsofreniapotilailla
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 4, 8, 11 ennen annosta ja 6, 10, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14 ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax määriteltiin MK-8189:n maksimipitoisuudeksi plasmassa.
Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja jopa 48 tuntia annoksen jälkeen useissa aikapisteissä Cmax:n arvioimiseksi MK-8189:n antamisen jälkeen.
Protokollan mukaisesti Cmax analysoitiin osan, annoksen ja annostusaikataulun mukaan.
Erilaisten annostusaikataulujen vuoksi jotkin aikapisteet eivät olleet sovellettavissa tiettyihin käsivarsiin/annoksiin, kuten nolla analysoitua osallistujaa merkitsi taulukkoon.
Protokollan mukaan terveet osallistujat (osa 3) ja lumelääkettä saaneet osallistujat jätettiin Cmax-analyysin ulkopuolelle.
|
Päivä 1 ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 4, 8, 11 ennen annosta ja 6, 10, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14 ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika annoksen jälkeen, jolloin MK-8189:n plasman maksimipitoisuus (Tmax) havaittiin skitsofreniapotilailla
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 4, 8, 11 ennen annosta ja 6, 10, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14 ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Tmax määriteltiin ajalle, joka tarvitaan annoksen jälkeen saavuttaakseen plasman maksimipitoisuus MK-8189.
Se arvioitiin todelliseksi näytteenottoajaksi korkeimmalla plasman MK-8189-pitoisuudella.
Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja jopa 48 tuntia annoksen jälkeen useissa aikapisteissä Tmax:n arvioimiseksi MK-8189:n antamisen jälkeen.
Protokollan mukaisesti Tmax analysoitiin osan, annoksen ja annostusaikataulun mukaan.
Erilaisten annostusaikataulujen vuoksi jotkin aikapisteet eivät olleet sovellettavissa tiettyihin käsivarsiin/annoksiin, kuten nolla analysoitua osallistujaa merkitsi taulukkoon.
Protokollan mukaan terveet osallistujat (osa 3) ja lumelääkettä saaneet osallistujat jätettiin Tmax-analyysin ulkopuolelle.
|
Päivä 1 ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 4, 8, 11 ennen annosta ja 6, 10, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14 ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika, joka tarvitaan, jotta MK-8189:n plasmapitoisuus laskee puoleen (ilmeinen t1/2) skitsofreniapotilailla päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14 ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
t1/2 määriteltiin ajaksi, joka tarvitaan MK-8189:n plasmapitoisuuden jakamiseen puolella pseudotasapainon saavuttamisen jälkeen.
Näennäisen t1/2:n laskemiseen käytettiin ainakin kolmea kvantitatiivisesti mitattavaa Cmax:n jälkeistä terminaalifaasikonsentraatiota.
Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja jopa 48 tuntia annoksen jälkeen useissa aikapisteissä 14. päivänä t1/2:n arvioimiseksi MK-8189:n antamisen jälkeen.
Protokollan mukaisesti t1/2 analysoitiin osan, annoksen ja annostusaikataulun mukaan.
Erilaisten annostusaikataulujen vuoksi 14. päivän aikapiste ei ollut sovellettavissa tietyille haareille/annoksille, kuten nolla analysoitua osallistujaa taulukossa merkitsi.
Protokollan mukaan terveet osallistujat (osa 3) ja lumelääkettä saaneet osallistujat suljettiin pois t1/2-analyysistä.
|
Päivä 14 ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkettä ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden AE:n, ilmoitettiin.
|
Päivään 28 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkettä ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittavaikutusten vuoksi, ilmoitettiin.
|
Päivään 14 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta 13. päivänä epäsopivan negatiivisuuden (MMN) huippuamplitudissa monoterapiassa MK-8189:llä hoidetuilla skitsofreniaan osallistuneilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 13
|
MMN on vastaus poikkeavaan sävyyn (ärsykkeisiin), jotka mitataan elektroenkefalogrammin (EEG) signaaleilla.
Ero poikkeavan EEG-aaltomuodon amplitudissa standardista amplitudista ajan myötä osoittaa MMN:n; tämä ero huippuaaltomuodossa on MMN-huipun amplitudi.
Skitsofreeniset osallistujat osoittavat vähentynyttä vastetta poikkeaviin ärsykkeisiin.
Huippuamplitudin muutos perusviivasta (päivä -1) päivään 13 raportoitiin.
Suurempi muutos osoittaa parempaa vastetta poikkeaviin ärsykkeisiin.
Päänahan EEG-signaalit kerättiin käyttämällä 19 elektrodin standardijärjestelmää, jotka on merkitty päänahan sijoittelun nimikkeistöllä: C3, C4, Cz, F3, F4, F7, F8, Fp1, Fp2, Fz, O1, O2, P3, P4, Pz, T3, T4, T5, T6.
Kuten protokollassa täsmennetään, MK-8189-lisähoitoon osallistuneet skitsofrenian osallistujat (osa 2), terveet osallistujat (osa 3) ja kaikki lumelääkettä saaneet osallistujat suljettiin pois MMN-analyyseistä.
Protokollan mukaan MMN-analyysit suunniteltiin ja suoritettiin kaikille skitsofreniapotilaille, jotka saivat MK-8189-monoterapiaa, eri annostusaikatauluista riippumatta.
|
Lähtötilanne ja päivä 13
|
|
Muutos lähtötilanteesta 13. päivänä epäsopivan negatiivisuuden (MMN) käyrän alialueella (AUC) monoterapiassa MK-8189:llä hoidetuilla skitsofreniaan osallistuneilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 13
|
MMN on vastaus poikkeavaan sävyyn (ärsykkeisiin), jotka mitataan EEG-signaaleilla.
Ero poikkeavan EEG-aaltomuodon amplitudissa standardista amplitudista ajan myötä osoittaa MMN:n; AUC mitattiin MMN-amplitudin ja ajan tulona.
Skitsofreeniset osallistujat osoittavat vähentynyttä vastetta poikkeaviin ärsykkeisiin.
AUC:n muutos lähtötilanteesta (päivä -1) 13. päivään raportoitiin.
Suurempi muutos osoittaa parempaa vastetta poikkeaviin ärsykkeisiin.
Päänahan EEG-signaalit kerättiin käyttämällä 19 elektrodin standardijärjestelmää, jotka on merkitty päänahan sijoittelun nimikkeistöllä: C3, C4, Cz, F3, F4, F7, F8, Fp1, Fp2, Fz, O1, O2, P3, P4, Pz, T3, T4, T5, T6.
Kuten protokollassa täsmennetään, MK-8189-lisähoitoon osallistuneet skitsofrenian osallistujat (osa 2), terveet osallistujat (osa 3) ja kaikki lumelääkettä saaneet osallistujat suljettiin pois MMN-analyyseistä.
Protokollan mukaan MMN-analyysit suunniteltiin ja suoritettiin kaikille skitsofreniapotilaille, jotka saivat MK-8189-monoterapiaa, eri annostusaikatauluista riippumatta.
|
Lähtötilanne ja päivä 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8189-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .