MK-8189 multipeldosisundersøgelse i raske frivillige og skizofreni-deltagere (MK-8189-003)

Inklusionskriterier:

INKLUSIONSKRITERIER FOR SKIZOFRENI-DELTAGERE

• Han eller ikke-gravide og ikke-ammende hun. Hvis deltageren er en mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal deltageren acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under forsøget og i 120 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet. Hvis deres partner er gravid, skal mænd acceptere at bruge kondom
• Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 40 kg/m^2
• Opfyld diagnostiske kriterier for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) med begyndelsen af ​​den første episode ikke mindre end 2 år før studiestart
• Vær i den ikke-akutte fase af sygdom og klinisk stabil i 3 måneder før screening
• Anamnese med at have modtaget og tolereret antipsykotisk medicin inden for det sædvanlige dosisområde, der anvendes til skizofreni
• Deltagere med hypothyroidisme, diabetes, forhøjet blodtryk, kroniske luftvejslidelser eller andre milde former for disse medicinske tilstande kan betragtes som kandidater til studieoptagelse, hvis deres tilstand er stabil, og den foreskrevne dosis og behandlingsregime er stabil i mindst 3 måneder før til screening, og der er ingen forventede ændringer i komikation under undersøgelsen
• Har en negativ urinmedicinsk screening ved screening

INKLUSIONSKRITERIER FOR SUNDE DELTAGERE

• Han eller ikke-gravide og ikke-ammende hun af japansk eller ikke-japansk afstamning. Hvis deltageren er en mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal deltageren acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under forsøget og i 120 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet. Hvis deres partner er gravid, skal mænd acceptere at bruge kondom
• Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 35 kg/m^2
• Ved godt helbred
• Ikke-ryger og/eller ikke har brugt nikotin eller nikotinholdige produkter (f.eks. nikotinplaster) i mindst ca. 3 måneder
• Har en negativ urinmedicinsk screening ved screening

Ekskluderingskriterier:

EXKLUSIONSKRITERIER FOR SKIZOFRENI-DELTAGERE

• DSM-IV akse I anden psykiatrisk diagnose end skizofreni eller skizoaffektiv lidelse inden for en måned efter screening
• Har tegn på eller historie med mental retardering, borderline personlighedsforstyrrelse, angstlidelse eller organisk hjernesyndrom
• Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom eller moderat til svær tardiv dyskinesi
• Ubehandlet eller ukompenseret klinisk signifikant nyre-, endokrin-, lever-, respiratorisk, gastrointestinal, psykiatrisk, neurologisk, kardiovaskulær, hæmatologisk, immunologisk eller cerebrovaskulær sygdom, malignitet, allergisk sygdom eller anden kronisk og/eller degenerativ proces ved screening
• Har en historie med kræft (malignitet) med visse undtagelser
• Behandling med clozapin mod skizofreni eller behandling med monoaminoxidasehæmmere inden for 3 måneder efter screening
• Modtog et parenteralt depot antipsykotisk medicin inden for 3 måneder efter screening
• Deltog i en anden undersøgelse inden for 4 uger før screening

EXKLUSIONSKRITERIER FOR SUNDE DELTAGERE

• Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære (herunder hypertension, angina, koronararteriesygdom, klapsygdom, hjertefrekvens- eller rytmeabnormiteter), hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, renale, respiratoriske, genitourinære eller større neurologiske (herunder slagtilfælde og kroniske anfald) abnormiteter eller sygdomme
• Psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig
• Anamnese med klinisk diagnosticeret depression, angstlidelse eller enhver historie med psykiatriske lidelser, der har krævet medicinbehandling eller hospitalsindlæggelse
• Anamnese med kræft (malignitet)
• Ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af ​​nogen form for medicin, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin eller naturlægemidler under hele forsøget
• Deltog i en anden undersøgelse inden for 4 uger før screening