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MK-8189 Studio a dosi multiple su volontari sani e partecipanti con schizofrenia (MK-8189-003)

12 marzo 2020 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MK-8189 in volontari sani e in pazienti con schizofrenia

Questo studio di titolazione della dose in 3 parti valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'attività del sistema nervoso centrale di MK-8189. La parte 1 (pannelli A e B) valuterà MK-8189 somministrato come monoterapia nei partecipanti con schizofrenia. La Parte 2 (Panel C) valuterà MK-8189 somministrato come aggiunta al trattamento antipsicotico atipico nei partecipanti con schizofrenia. La Parte 3 (Panel D) valuterà la monoterapia con MK-8189 in partecipanti sani, compresi quelli di origine giapponese. L'ipotesi principale è che esista almeno una dose di MK-8189 generalmente sicura e ben tollerata che avrà i parametri farmacocinetici desiderati nei partecipanti con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come specificato dal linguaggio flessibile del protocollo di Fase 1 nel protocollo, è possibile apportare modifiche alla dose o al regime di dosaggio per raggiungere gli obiettivi scientifici degli obiettivi della sperimentazione e/o garantire un'adeguata sicurezza dei partecipanti alla sperimentazione. Le dosi proposte per ciascuna parte possono essere aggiustate verso il basso in base alla valutazione dei dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica osservati nei pannelli precedenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

CRITERI DI INCLUSIONE PER PARTECIPANTI SCHIZOFRENICI

  • Maschio o femmina non gravida e che non allatta. Se il partecipante è maschio con una partner femminile in età fertile, il partecipante deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e per 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale. Se la loro partner è incinta, i maschi devono accettare di usare il preservativo
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 40 kg/m^2
  • Soddisfare i criteri diagnostici per schizofrenia o disturbo schizoaffettivo secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) con l'insorgenza del primo episodio non inferiore a 2 anni prima dell'ingresso nello studio
  • Essere nella fase non acuta della malattia e clinicamente stabile per 3 mesi prima dello screening
  • Storia di assunzione e tolleranza di farmaci antipsicotici all'interno dell'intervallo di dose abituale impiegato per la schizofrenia
  • I partecipanti con ipotiroidismo, diabete, ipertensione, condizioni respiratorie croniche o altre forme lievi di queste condizioni mediche potrebbero essere considerati candidati per l'arruolamento nello studio se la loro condizione è stabile e la dose e il regime di farmaci prescritti sono stabili per almeno 3 mesi prima allo screening e non sono previsti cambiamenti nella comedicazione durante lo studio
  • Ha uno screening antidroga urinario negativo allo screening

CRITERI DI INCLUSIONE PER PARTECIPANTI SANI

  • Maschio o femmina non incinta e che non allatta al seno di origine giapponese o non giapponese. Se il partecipante è maschio con una partner femminile in età fertile, il partecipante deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e per 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale. Se la loro partner è incinta, i maschi devono accettare di usare il preservativo
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 35 kg/m^2
  • In buona salute
  • Non fumatore e/o non ha utilizzato nicotina o prodotti contenenti nicotina (ad es. cerotti alla nicotina) per almeno 3 mesi circa
  • Ha uno screening antidroga urinario negativo allo screening

Criteri di esclusione:

CRITERI DI ESCLUSIONE PER PARTECIPANTI SCHIZOFRENICI

  • Diagnosi psichiatrica dell'asse I del DSM-IV diversa dalla schizofrenia o dal disturbo schizoaffettivo entro un mese dallo screening
  • Ha evidenza o storia di ritardo mentale, disturbo borderline di personalità, disturbo d'ansia o sindrome cerebrale organica
  • Storia di sindrome neurolettica maligna o discinesia tardiva da moderata a grave
  • Malattie renali, endocrine, epatiche, respiratorie, gastrointestinali, psichiatriche, neurologiche, cardiovascolari, ematologiche, immunologiche o cerebrovascolari clinicamente significative non trattate o non compensate allo screening, neoplasie, malattie allergiche o altri processi cronici e/o degenerativi
  • Ha una storia di cancro (malignità) con alcune eccezioni
  • Trattamento con clozapina per la schizofrenia o trattamento con inibitori delle monoaminossidasi entro 3 mesi dallo screening
  • Ricevuto un farmaco antipsicotico deposito parenterale entro 3 mesi dallo screening
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale entro 4 settimane, prima dello screening

CRITERI DI ESCLUSIONE PER PARTECIPANTI SANI

  • Storia di anomalie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari clinicamente significative (incluse ipertensione, angina, malattia coronarica, malattia valvolare, frequenza cardiaca o anomalie del ritmo), ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genito-urinarie o neurologiche maggiori (inclusi ictus e convulsioni croniche) anomalie o malattie
  • Mentalmente o legalmente incapace
  • Storia di depressione clinicamente diagnosticata, disturbo d'ansia o qualsiasi storia di disturbi psichiatrici che hanno richiesto trattamento farmacologico o ricovero in ospedale
  • Storia di cancro (malignità)
  • Incapace di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica o rimedi erboristici durante il processo
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale entro 4 settimane, prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 Pannello A & B MK-8189 Monoterapia 2-40 mg: schizofrenico
I partecipanti con schizofrenia riceveranno la monoterapia di MK-8189 in dosi crescenti a partire da 2 mg una volta al giorno (QD) fino a 40 mg QD, a seconda della sicurezza e della tollerabilità
Droga: MK-8189
MK-8189, orale, compresse da 2 mg e/o 10 mg, assunte una volta al giorno per una dose giornaliera totale di 2 mg, 4 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg, 14 mg, 16 mg, 20 mg o 40 mg
Sperimentale: Parte 2 Pannello C MK-8189 Terapia aggiuntiva 2-20 mg: Schizofrenico
I partecipanti con schizofrenia riceveranno una terapia aggiuntiva di MK-8189 in dosi crescenti a partire da 2 mg QD fino a 20 mg QD, a seconda della sicurezza e della tollerabilità
Droga: MK-8189
MK-8189, orale, compresse da 2 mg e/o 10 mg, assunte una volta al giorno per una dose giornaliera totale di 2 mg, 4 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg, 14 mg, 16 mg, 20 mg o 40 mg
Droga: Monoterapia di base
Solo per la Parte 2: i partecipanti devono essere in monoterapia con un farmaco antipsicotico atipico (p. es., Olanzapina, Quetiapina, Paliperidone, Asenapina, Iloperidone, Aripirprazole, Lurasidone, Risperidone [non superare la dose giornaliera di 6 mg] o Ziprasidone.) Il partecipante deve seguire un regime di trattamento stabile e ben tollerato per almeno 2 mesi prima dello screening. NOTA: la clozapina non è consentita.
Sperimentale: Parte 2 Pannello C MK-8189 Terapia aggiuntiva 4-20 mg: schizofrenico
I partecipanti con schizofrenia riceveranno una terapia aggiuntiva di MK-8189 in dosi crescenti a partire da 4 mg QD fino a 20 mg QD, a seconda della sicurezza e della tollerabilità
Droga: MK-8189
MK-8189, orale, compresse da 2 mg e/o 10 mg, assunte una volta al giorno per una dose giornaliera totale di 2 mg, 4 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg, 14 mg, 16 mg, 20 mg o 40 mg
Droga: Monoterapia di base
Solo per la Parte 2: i partecipanti devono essere in monoterapia con un farmaco antipsicotico atipico (p. es., Olanzapina, Quetiapina, Paliperidone, Asenapina, Iloperidone, Aripirprazole, Lurasidone, Risperidone [non superare la dose giornaliera di 6 mg] o Ziprasidone.) Il partecipante deve seguire un regime di trattamento stabile e ben tollerato per almeno 2 mesi prima dello screening. NOTA: la clozapina non è consentita.
Sperimentale: Parte 3 Pannello D MK-8189 Monoterapia 2-16 mg: Sano
I partecipanti sani riceveranno la monoterapia di MK-8189 in dosi crescenti a partire da 2 mg QD fino a 16 mg QD, a seconda della sicurezza e della tollerabilità
Droga: MK-8189
MK-8189, orale, compresse da 2 mg e/o 10 mg, assunte una volta al giorno per una dose giornaliera totale di 2 mg, 4 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg, 14 mg, 16 mg, 20 mg o 40 mg
Comparatore placebo: Parte 1 Panel A & B Monoterapia con placebo: schizofrenico
I partecipanti con schizofrenia riceveranno placebo corrispondente alla dose alla monoterapia MK-8189
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a compresse orali da 2 mg e/o 10 mg MK-8189, prese una volta al giorno
Comparatore placebo: Parte 2 Pannello C Terapia aggiuntiva con placebo: schizofrenico
I partecipanti con schizofrenia riceveranno un placebo corrispondente alla dose alla terapia aggiuntiva MK-8189
Droga: Monoterapia di base
Solo per la Parte 2: i partecipanti devono essere in monoterapia con un farmaco antipsicotico atipico (p. es., Olanzapina, Quetiapina, Paliperidone, Asenapina, Iloperidone, Aripirprazole, Lurasidone, Risperidone [non superare la dose giornaliera di 6 mg] o Ziprasidone.) Il partecipante deve seguire un regime di trattamento stabile e ben tollerato per almeno 2 mesi prima dello screening. NOTA: la clozapina non è consentita.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a compresse orali da 2 mg e/o 10 mg MK-8189, prese una volta al giorno
Comparatore placebo: Parte 3 Pannello D Monoterapia con placebo: salutare
I partecipanti sani riceveranno un placebo corrispondente alla dose alla monoterapia MK-8189
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a compresse orali da 2 mg e/o 10 mg MK-8189, prese una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica a 24 ore post-dose (C24hr) di MK-8189 nei partecipanti con schizofrenia
Lasso di tempo: Giorno 1, 4, 8, 11 e 14 prima della somministrazione e 24 ore dopo la somministrazione
C24hr è stata definita come la concentrazione di MK-8189 osservata nel plasma al tempo di campionamento nominale di 24 ore dopo la somministrazione di MK-8189. Nei partecipanti che hanno ricevuto MK-8189, sono stati raccolti campioni di sangue prima della somministrazione e 24 ore dopo la somministrazione per stimare C24hr dopo la somministrazione di MK-8189. Come specificato dal protocollo, C24hr è stato analizzato per parte, dose e programma di dosaggio. A causa dei diversi programmi di dosaggio, alcuni punti temporali non erano applicabili per determinati bracci/dosi, come indicato da zero partecipanti analizzati inseriti nella tabella. Per protocollo, i partecipanti sani (Parte 3) e i partecipanti che hanno ricevuto il placebo sono stati esclusi dall'analisi C24.
Giorno 1, 4, 8, 11 e 14 prima della somministrazione e 24 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva di concentrazione plasmatica da zero a 24 ore post-dose (AUC[0-24hr]) di MK-8189 nei partecipanti con schizofrenia
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore dopo la somministrazione; Giorni 4, 8, 11 prima della somministrazione e 6, 10, 16, 24 ore dopo la somministrazione; Giorno 14 prima della somministrazione e 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 ore dopo la somministrazione
L'AUC è stata definita come una misura dell'esposizione a MK-8189 calcolata come il prodotto della concentrazione plasmatica del farmaco e del tempo. La regola linear-up-log down è stata utilizzata per stimare l'AUC. I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione per stimare l'AUC (0-24 ore) dopo la somministrazione di MK-8189. Come specificato dal protocollo, l'AUC (0-24 ore) è stata analizzata per parte, dose e programma di dosaggio. A causa dei diversi programmi di dosaggio, alcuni punti temporali non erano applicabili per determinati bracci/dosi, come indicato da zero partecipanti analizzati inseriti nella tabella. Per protocollo, i partecipanti sani (Parte 3) e i partecipanti che hanno ricevuto il placebo sono stati esclusi dall'analisi AUC (0-24 ore).
Giorno 1 prima della somministrazione e 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore dopo la somministrazione; Giorni 4, 8, 11 prima della somministrazione e 6, 10, 16, 24 ore dopo la somministrazione; Giorno 14 prima della somministrazione e 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica post-dose massima osservata (Cmax) di MK-8189 nei partecipanti alla schizofrenia
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore dopo la somministrazione; Giorni 4, 8, 11 prima della somministrazione e 6, 10, 16, 24 ore dopo la somministrazione; Giorno 14 prima della somministrazione e 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48 ore dopo la somministrazione
Cmax è stato definito come la concentrazione massima di MK-8189 osservata nel plasma. I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione in più punti temporali per stimare la Cmax dopo la somministrazione di MK-8189. Come specificato dal protocollo, Cmax è stato analizzato per parte, dose e programma di dosaggio. A causa dei diversi programmi di dosaggio, alcuni punti temporali non erano applicabili per determinati bracci/dosi, come indicato da zero partecipanti analizzati inseriti nella tabella. Per protocollo, i partecipanti sani (Parte 3) e i partecipanti che hanno ricevuto il placebo sono stati esclusi dall'analisi della Cmax.
Giorno 1 prima della somministrazione e 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore dopo la somministrazione; Giorni 4, 8, 11 prima della somministrazione e 6, 10, 16, 24 ore dopo la somministrazione; Giorno 14 prima della somministrazione e 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48 ore dopo la somministrazione
Tempo post-dose in cui è stata osservata la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di MK-8189 nei partecipanti alla schizofrenia
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore dopo la somministrazione; Giorni 4, 8, 11 prima della somministrazione e 6, 10, 16, 24 ore dopo la somministrazione; Giorno 14 prima della somministrazione e 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48 ore dopo la somministrazione
Tmax è stato definito come il tempo necessario dopo la dose per raggiungere una concentrazione plasmatica massima di MK-8189. È stato stimato come il tempo di campionamento effettivo alla massima concentrazione plasmatica di MK-8189. I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione in più punti temporali per stimare il Tmax dopo la somministrazione di MK-8189. Come specificato dal protocollo, Tmax è stato analizzato per parte, dose e programma di dosaggio. A causa dei diversi programmi di dosaggio, alcuni punti temporali non erano applicabili per determinati bracci/dosi, come indicato da zero partecipanti analizzati inseriti nella tabella. Per protocollo, i partecipanti sani (Parte 3) e i partecipanti che hanno ricevuto il placebo sono stati esclusi dall'analisi Tmax.
Giorno 1 prima della somministrazione e 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore dopo la somministrazione; Giorni 4, 8, 11 prima della somministrazione e 6, 10, 16, 24 ore dopo la somministrazione; Giorno 14 prima della somministrazione e 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48 ore dopo la somministrazione
Tempo necessario affinché la concentrazione plasmatica di MK-8189 diminuisca della metà (t1/2 apparente) nei partecipanti con schizofrenia il giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14 prima della somministrazione e 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48 ore dopo la somministrazione
t1/2 è stato definito come il tempo necessario per dividere per metà la concentrazione plasmatica di MK-8189 dopo aver raggiunto lo pseudo-equilibrio. Almeno tre concentrazioni di fase terminale post-Cmax quantificabili raccolte sono state utilizzate per calcolare il t1/2 apparente. I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione in più momenti il ​​giorno 14 per stimare il t1/2 dopo la somministrazione di MK-8189. Come specificato dal protocollo, t1/2 è stato analizzato per parte, dose e programma di dosaggio. A causa dei diversi programmi di dosaggio, il punto temporale del giorno 14 non era applicabile per determinati bracci/dosi come indicato da zero partecipanti analizzati inseriti nella tabella. Per protocollo, i partecipanti sani (Parte 3) e i partecipanti che hanno ricevuto il placebo sono stati esclusi dall'analisi t1/2.
Giorno 14 prima della somministrazione e 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso.
Fino al giorno 28
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale al giorno 13 nell'ampiezza del picco di negatività non corrispondente (MMN) nei partecipanti alla schizofrenia trattati con MK-8189 in monoterapia
Lasso di tempo: Basale e giorno 13
MMN è una risposta al tono deviante (stimoli) misurato nei segnali dell'elettroencefalogramma (EEG). La differenza nell'ampiezza della forma d'onda EEG deviante rispetto all'ampiezza standard nel tempo indica MMN; questa differenza alla forma d'onda di picco è l'ampiezza di picco MMN. I partecipanti schizofrenici mostrano una risposta ridotta agli stimoli devianti. È stata segnalata la variazione dell'ampiezza del picco dal basale (giorno -1) al giorno 13. Un cambiamento più elevato indica una migliore risposta agli stimoli devianti. I segnali EEG del cuoio capelluto sono stati raccolti utilizzando una matrice di sistema standard di 19 elettrodi indicati dalla nomenclatura del posizionamento del cuoio capelluto: C3, C4, Cz, F3, F4, F7, F8, Fp1, Fp2, Fz, O1, O2, P3, P4, Pz, T3, T4, T5, T6. Come specificato dal protocollo, i partecipanti alla schizofrenia con terapia aggiuntiva MK-8189 (Parte 2), i partecipanti sani (Parte 3) e tutti i partecipanti trattati con placebo sono stati esclusi dalle analisi MMN. Per protocollo, le analisi MMN sono state pianificate ed eseguite in tutti i partecipanti schizofrenici che ricevevano la monoterapia con MK-8189, indipendentemente dai diversi programmi di dosaggio.
Basale e giorno 13
Variazione rispetto al basale al giorno 13 nell'area sotto la curva (AUC) di negatività non corrispondente (MMN) nei partecipanti alla schizofrenia trattati con MK-8189 in monoterapia
Lasso di tempo: Basale e giorno 13
MMN è una risposta al tono deviante (stimoli) misurato nei segnali EEG. La differenza nell'ampiezza della forma d'onda EEG deviante rispetto all'ampiezza standard nel tempo indica MMN; L'AUC è stata misurata come prodotto dell'ampiezza e del tempo MMN. I partecipanti schizofrenici mostrano una risposta ridotta agli stimoli devianti. È stata segnalata la variazione dell'AUC dal basale (giorno -1) al giorno 13. Un cambiamento più elevato indica una migliore risposta agli stimoli devianti. I segnali EEG del cuoio capelluto sono stati raccolti utilizzando una matrice di sistema standard di 19 elettrodi indicati dalla nomenclatura del posizionamento del cuoio capelluto: C3, C4, Cz, F3, F4, F7, F8, Fp1, Fp2, Fz, O1, O2, P3, P4, Pz, T3, T4, T5, T6. Come specificato dal protocollo, i partecipanti alla schizofrenia con terapia aggiuntiva MK-8189 (Parte 2), i partecipanti sani (Parte 3) e tutti i partecipanti trattati con placebo sono stati esclusi dalle analisi MMN. Per protocollo, le analisi MMN sono state pianificate ed eseguite in tutti i partecipanti schizofrenici che ricevevano la monoterapia con MK-8189, indipendentemente dai diversi programmi di dosaggio.
Basale e giorno 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8189-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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