MK-8189 Étude à doses multiples chez des volontaires sains et des participants atteints de schizophrénie (MK-8189-003)
8 avril 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du MK-8189 chez des volontaires sains et chez des patients schizophrènes
Cette étude de titration de dose en 3 parties évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'activité du système nerveux central du MK-8189.
La partie 1 (panneaux A et B) évaluera le MK-8189 administré en monothérapie chez les participants atteints de schizophrénie.
La partie 2 (groupe C) évaluera le MK-8189 administré en complément d'un traitement antipsychotique atypique chez les participants atteints de schizophrénie.
La partie 3 (groupe D) évaluera la monothérapie avec le MK-8189 chez des participants en bonne santé, y compris ceux d'origine japonaise.
L'hypothèse principale est qu'il existe au moins une dose de MK-8189 qui est généralement sûre et bien tolérée et qui aura les paramètres PK souhaités chez les participants atteints de schizophrénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comme spécifié par le langage flexible du protocole de phase 1 dans le protocole, des modifications de la dose ou du schéma posologique peuvent être apportées pour atteindre les objectifs scientifiques des objectifs de l'essai et/ou assurer une sécurité appropriée des participants à l'essai.
Les doses proposées pour chaque partie peuvent être ajustées à la baisse en fonction de l'évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et des données pharmacocinétiques observées dans les panels précédents.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
CRITÈRES D'INCLUSION POUR LES PARTICIPANTS À LA SCHIZOPHRÉNIE
- Mâle ou femelle non gestante et non allaitante. Si le participant est un homme avec une partenaire féminine en âge de procréer, le participant doit accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant l'essai et pendant 120 jours après la dernière dose du médicament à l'essai. Si leur partenaire est enceinte, les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤ 40 kg/m^2
- Répondre aux critères de diagnostic de la schizophrénie ou du trouble schizo-affectif selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM), le début du premier épisode étant d'au moins 2 ans avant l'entrée à l'étude
- Être dans la phase non aiguë de la maladie et cliniquement stable pendant 3 mois avant le dépistage
- Antécédents de réception et de tolérance de médicaments antipsychotiques dans la gamme de doses habituelles utilisées pour la schizophrénie
- Les participants souffrant d'hypothyroïdie, de diabète, d'hypertension artérielle, d'affections respiratoires chroniques ou d'autres formes bénignes de ces affections médicales pourraient être considérés comme candidats à l'inscription à l'étude si leur état est stable et que la dose et le schéma thérapeutique prescrits sont stables pendant au moins 3 mois avant au dépistage et il n'y a pas de changements attendus dans la co-médication au cours de l'étude
- A un dépistage urinaire négatif des drogues lors du dépistage
CRITÈRES D'INCLUSION POUR LES PARTICIPANTS EN BONNE SANTÉ
- Homme ou femme non enceinte et non allaitante d'origine japonaise ou non japonaise. Si le participant est un homme avec une partenaire féminine en âge de procréer, le participant doit accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant l'essai et pendant 120 jours après la dernière dose du médicament à l'essai. Si leur partenaire est enceinte, les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤ 35 kg/m^2
- En bonne santé
- Non-fumeur et/ou n'a pas utilisé de nicotine ou de produits contenant de la nicotine (par exemple, un timbre à la nicotine) pendant au moins environ 3 mois
- A un dépistage urinaire négatif des drogues lors du dépistage
Critère d'exclusion:
CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LES PARTICIPANTS À LA SCHIZOPHRÉNIE
- DSM-IV axe I diagnostic psychiatrique autre que schizophrénie ou trouble schizo-affectif dans le mois suivant le dépistage
- A des preuves ou des antécédents de retard mental, de trouble de la personnalité limite, de trouble anxieux ou de syndrome cérébral organique
- Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques ou de dyskinésie tardive modérée à sévère
- Maladie rénale, endocrinienne, hépatique, respiratoire, gastro-intestinale, psychiatrique, neurologique, cardiovasculaire, hématologique, immunologique ou cérébrovasculaire, tumeur maligne, maladie allergique ou autre processus chronique et/ou dégénératif non traité ou non compensé cliniquement significatif au moment du dépistage
- A des antécédents de cancer (malignité) avec certaines exceptions
- Traitement par clozapine pour la schizophrénie ou traitement par inhibiteurs de la monoamine oxydase dans les 3 mois suivant le dépistage
- A reçu un médicament antipsychotique à dépôt parentéral dans les 3 mois suivant le dépistage
- Participation à une autre étude expérimentale dans les 4 semaines, avant le dépistage
CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LES PARTICIPANTS EN BONNE SANTÉ
- Antécédents endocriniens, gastro-intestinaux, cardiovasculaires (y compris hypertension, angine de poitrine, maladie coronarienne, maladie valvulaire, anomalies de la fréquence cardiaque ou du rythme) cliniquement significatifs, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénaux, respiratoires, génito-urinaires ou neurologiques majeurs (y compris accident vasculaire cérébral et convulsions chroniques) anomalies ou maladies
- Incapable mental ou juridique
- Antécédents de dépression cliniquement diagnostiquée, de trouble anxieux ou de tout antécédent de troubles psychiatriques ayant nécessité un traitement médicamenteux ou une hospitalisation
- Antécédents de cancer (malignité)
- Impossible de s'abstenir ou d'anticiper l'utilisation de tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre ou les remèdes à base de plantes tout au long de l'essai
- Participation à une autre étude expérimentale dans les 4 semaines, avant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 Panneau A et B Elpipodect en monothérapie 2 à 40 mg : Schizophrène
Les participants atteints de schizophrénie recevront une monothérapie d'elpipodect à des doses croissantes, démarrant à 2 mg une fois par jour (QD) jusqu'à 40 mg QD, selon la sécurité et la tolérance
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MK-8189, comprimés oraux de 2 mg et/ou 10 mg, pris QD pour une dose quotidienne totale de 2 mg, 4 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg, 14 mg, 16 mg, 20 mg ou 40 mg
Autres noms:
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Expérimental: Étude partie 2, panel C, traitement add-on par Elpipodect 2-20 mg : schizophrénie
Les participants atteints de schizophrénie recevront un traitement additionnel d'elpipodect à des doses croissantes allant de 2 mg par jour à 20 mg par jour, en fonction de la sécurité et de la tolérance
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Pour la partie 2 uniquement : les participants doivent suivre une monothérapie avec un médicament antipsychotique atypique (par exemple, l'olanzapine, la quétiapine, la palipéridone, l'asénapine, l'ilopéridone, l'aripirprazole, la lurasidone, la rispéridone [ne pas dépasser la dose quotidienne de 6 mg] ou la ziprasidone.)
Le participant doit suivre un régime de traitement stable et bien toléré pendant au moins 2 mois avant le dépistage.
REMARQUE : La clozapine n'est pas autorisée.
MK-8189, comprimés oraux de 2 mg et/ou 10 mg, pris QD pour une dose quotidienne totale de 2 mg, 4 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg, 14 mg, 16 mg, 20 mg ou 40 mg
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 Panneau C Elpipodect Thérapie d'appoint 4-20 mg : Schizophrène
Les participants atteints de schizophrénie recevront un traitement d'appoint par elpipodect à doses croissantes, débutant à 4 mg par jour et allant jusqu'à 20 mg par jour, selon la sécurité et la tolérabilité
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Pour la partie 2 uniquement : les participants doivent suivre une monothérapie avec un médicament antipsychotique atypique (par exemple, l'olanzapine, la quétiapine, la palipéridone, l'asénapine, l'ilopéridone, l'aripirprazole, la lurasidone, la rispéridone [ne pas dépasser la dose quotidienne de 6 mg] ou la ziprasidone.)
Le participant doit suivre un régime de traitement stable et bien toléré pendant au moins 2 mois avant le dépistage.
REMARQUE : La clozapine n'est pas autorisée.
MK-8189, comprimés oraux de 2 mg et/ou 10 mg, pris QD pour une dose quotidienne totale de 2 mg, 4 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg, 14 mg, 16 mg, 20 mg ou 40 mg
Autres noms:
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Expérimental: Partie 3 Panneau D Elpipodect en Monothérapie 2-16 mg : En Bonne Santé
Les participants en bonne santé recevront une monothérapie d'elpipodect à des doses croissantes, allant de 2 mg une fois par jour (QD) jusqu'à 16 mg QD, en fonction de la sécurité et de la tolérance.
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MK-8189, comprimés oraux de 2 mg et/ou 10 mg, pris QD pour une dose quotidienne totale de 2 mg, 4 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg, 14 mg, 16 mg, 20 mg ou 40 mg
Autres noms:
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Comparateur placebo: Partie 1 Panneaux A & B Placebo Monothérapie : Schizophrène
Les participants atteints de schizophrénie recevront un placebo apparié à la dose à l'elpipodect en monothérapie
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Placebo correspondant oral 2 mg et/ou 10 mg MK-8189 comprimés, pris QD
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Comparateur placebo: Partie 2 Groupe C Thérapie d'appoint Placebo : Schizophrène
Les participants atteints de schizophrénie recevront un placebo à dose équivalente à la thérapie d'appoint par elpipodect
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Pour la partie 2 uniquement : les participants doivent suivre une monothérapie avec un médicament antipsychotique atypique (par exemple, l'olanzapine, la quétiapine, la palipéridone, l'asénapine, l'ilopéridone, l'aripirprazole, la lurasidone, la rispéridone [ne pas dépasser la dose quotidienne de 6 mg] ou la ziprasidone.)
Le participant doit suivre un régime de traitement stable et bien toléré pendant au moins 2 mois avant le dépistage.
REMARQUE : La clozapine n'est pas autorisée.
Placebo correspondant oral 2 mg et/ou 10 mg MK-8189 comprimés, pris QD
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Comparateur placebo: Partie 3 Panneau D Placebo en monothérapie : Sain
Les participants sains recevront un placebo apparié à la dose à la monothérapie par elpipodect
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Placebo correspondant oral 2 mg et/ou 10 mg MK-8189 comprimés, pris QD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique 24 heures après l'administration (C24hr) de MK-8189 chez les participants atteints de schizophrénie
Délai: Jour 1, 4, 8, 11 et 14 avant la dose et 24 heures après la dose
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C24hr a été défini comme la concentration de MK-8189 observée dans le plasma au temps d'échantillonnage nominal de 24 heures après l'administration de MK-8189.
Chez les participants recevant le MK-8189, des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose et 24 heures après la dose pour estimer la C24h après l'administration du MK-8189.
Comme spécifié par le protocole, C24hr a été analysé par partie, dose et schéma posologique.
En raison de schémas posologiques différents, certains points dans le temps n'étaient pas applicables à certains bras/doses, comme indiqué par le fait qu'aucun participant analysé n'a été saisi dans le tableau.
Selon le protocole, les participants en bonne santé (Partie 3) et les participants recevant un placebo ont été exclus de l'analyse C24.
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Jour 1, 4, 8, 11 et 14 avant la dose et 24 heures après la dose
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à 24 heures après la dose (AUC[0-24hr]) de MK-8189 chez les participants atteints de schizophrénie
Délai: Jour 1 avant la dose et 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 heures après la dose ; Jours 4, 8, 11 avant la dose et 6, 10, 16, 24 heures après la dose ; Jour 14 avant la dose et 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 heures après la dose
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L'ASC a été définie comme une mesure de l'exposition au MK-8189 qui a été calculée comme le produit de la concentration plasmatique du médicament et du temps.
La règle linéaire-up-log down a été utilisée pour estimer l'AUC.
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose pour estimer l'AUC (0-24 h) après l'administration de MK-8189.
Comme spécifié par le protocole, l'ASC(0-24h) a été analysée par partie, dose et schéma posologique.
En raison de schémas posologiques différents, certains points dans le temps n'étaient pas applicables à certains bras/doses, comme indiqué par le fait qu'aucun participant analysé n'a été saisi dans le tableau.
Selon le protocole, les participants en bonne santé (partie 3) et les participants recevant un placebo ont été exclus de l'analyse de l'ASC (0-24 heures).
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Jour 1 avant la dose et 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 heures après la dose ; Jours 4, 8, 11 avant la dose et 6, 10, 16, 24 heures après la dose ; Jour 14 avant la dose et 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 heures après la dose
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Concentration plasmatique post-dose maximale observée (Cmax) de MK-8189 chez les participants atteints de schizophrénie
Délai: Jour 1 avant la dose et 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 heures après la dose ; Jours 4, 8, 11 avant la dose et 6, 10, 16, 24 heures après la dose ; Jour 14 avant la dose et 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48 heures après la dose
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La Cmax a été définie comme la concentration maximale de MK-8189 observée dans le plasma.
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose et jusqu'à 48 heures après la dose à plusieurs moments pour estimer la Cmax après l'administration du MK-8189.
Comme spécifié par le protocole, la Cmax a été analysée par partie, dose et schéma posologique.
En raison de schémas posologiques différents, certains points dans le temps n'étaient pas applicables à certains bras/doses, comme indiqué par le fait qu'aucun participant analysé n'a été saisi dans le tableau.
Selon le protocole, les participants en bonne santé (Partie 3) et les participants recevant un placebo ont été exclus de l'analyse de la Cmax.
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Jour 1 avant la dose et 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 heures après la dose ; Jours 4, 8, 11 avant la dose et 6, 10, 16, 24 heures après la dose ; Jour 14 avant la dose et 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48 heures après la dose
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Temps post-dose auquel la concentration plasmatique maximale (Tmax) de MK-8189 a été observée chez les participants atteints de schizophrénie
Délai: Jour 1 avant la dose et 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 heures après la dose ; Jours 4, 8, 11 avant la dose et 6, 10, 16, 24 heures après la dose ; Jour 14 avant la dose et 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48 heures après la dose
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Le Tmax a été défini comme le temps nécessaire après la dose pour atteindre une concentration plasmatique maximale de MK-8189.
Il a été estimé comme le temps d'échantillonnage réel à la concentration plasmatique de MK-8189 la plus élevée.
Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration et jusqu'à 48 heures après l'administration à plusieurs moments pour estimer le Tmax après l'administration du MK-8189.
Comme spécifié par le protocole, le Tmax a été analysé par partie, dose et schéma posologique.
En raison de schémas posologiques différents, certains points dans le temps n'étaient pas applicables à certains bras/doses, comme indiqué par le fait qu'aucun participant analysé n'a été saisi dans le tableau.
Selon le protocole, les participants en bonne santé (partie 3) et les participants recevant un placebo ont été exclus de l'analyse du Tmax.
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Jour 1 avant la dose et 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 heures après la dose ; Jours 4, 8, 11 avant la dose et 6, 10, 16, 24 heures après la dose ; Jour 14 avant la dose et 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48 heures après la dose
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Temps nécessaire pour que la concentration plasmatique de MK-8189 diminue de moitié (t1/2 apparent) chez les participants atteints de schizophrénie au jour 14
Délai: Jour 14 avant la dose et 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48 heures après la dose
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t1/2 a été défini comme le temps nécessaire pour diviser par deux la concentration plasmatique de MK-8189 après avoir atteint le pseudo-équilibre.
Au moins trois concentrations post-Cmax quantifiables en phase terminale recueillies ont été utilisées pour calculer la t1/2 apparente.
Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration et jusqu'à 48 heures après l'administration à plusieurs moments le jour 14 pour estimer t1/2 après l'administration de MK-8189.
Comme spécifié par le protocole, t1/2 a été analysé par partie, dose et schéma posologique.
En raison de schémas posologiques différents, le point temporel du jour 14 n'était pas applicable pour certains bras/doses, comme indiqué par zéro participant analysé inscrit dans le tableau.
Selon le protocole, les participants en bonne santé (Partie 3) et les participants recevant un placebo ont été exclus de l'analyse t1/2.
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Jour 14 avant la dose et 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48 heures après la dose
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Nombre de participants subissant un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'au jour 28
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Un EI a été défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant à l'investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui ne devait pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Le nombre de participants ayant subi au moins un EI a été signalé.
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Jusqu'au jour 28
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Nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'au jour 14
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Un EI a été défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant à l'investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui ne devait pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Le nombre de participants qui ont interrompu le traitement de l'étude en raison d'un EI a été signalé.
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Jusqu'au jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base au jour 13 de l'amplitude maximale de la négativité incompatible (MMN) chez les participants à la schizophrénie traités au MK-8189 en monothérapie
Délai: Ligne de base et Jour 13
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Le MMN est une réponse à un ton déviant (stimuli) mesuré dans les signaux d'électroencéphalogramme (EEG).
La différence d'amplitude de forme d'onde EEG déviante par rapport à l'amplitude standard au fil du temps indique MMN ; cette différence à la forme d'onde de crête est l'amplitude de crête MMN.
Les participants schizophrènes montrent une réponse réduite aux stimuli déviants.
Le changement d'amplitude maximal entre la ligne de base (jour -1) et le jour 13 a été signalé.
Un changement plus élevé indique une meilleure réponse aux stimuli déviants.
Les signaux EEG du cuir chevelu ont été collectés à l'aide d'un système standard de 19 électrodes désignées par la nomenclature du placement du cuir chevelu : C3, C4, Cz, F3, F4, F7, F8, Fp1, Fp2, Fz, O1, O2, P3, P4, Pz, T3, T4, T5, T6.
Comme spécifié par le protocole, les participants à la thérapie complémentaire MK-8189 atteints de schizophrénie (partie 2), les participants en bonne santé (partie 3) et tous les participants traités par placebo ont été exclus des analyses MMN.
Selon le protocole, des analyses MMN ont été planifiées et exécutées chez tous les participants schizophrènes recevant une monothérapie MK-8189, indépendamment des différents schémas posologiques.
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Ligne de base et Jour 13
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Changement par rapport à la ligne de base au jour 13 dans l'aire sous la courbe (AUC) de la négativité non concordante (MMN) chez les participants à la schizophrénie traités au MK-8189 en monothérapie
Délai: Ligne de base et Jour 13
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Le MMN est une réponse à un ton déviant (stimuli) mesuré dans les signaux EEG.
La différence d'amplitude de forme d'onde EEG déviante par rapport à l'amplitude standard au fil du temps indique MMN ; L'ASC a été mesurée comme le produit de l'amplitude et du temps du MMN.
Les participants schizophrènes montrent une réponse réduite aux stimuli déviants.
La modification de l'ASC entre le départ (jour -1) et le jour 13 a été signalée.
Un changement plus élevé indique une meilleure réponse aux stimuli déviants.
Les signaux EEG du cuir chevelu ont été collectés à l'aide d'un système standard de 19 électrodes désignées par la nomenclature du placement du cuir chevelu : C3, C4, Cz, F3, F4, F7, F8, Fp1, Fp2, Fz, O1, O2, P3, P4, Pz, T3, T4, T5, T6.
Comme spécifié par le protocole, les participants à la thérapie complémentaire MK-8189 atteints de schizophrénie (partie 2), les participants en bonne santé (partie 3) et tous les participants traités par placebo ont été exclus des analyses MMN.
Selon le protocole, des analyses MMN ont été planifiées et exécutées chez tous les participants schizophrènes recevant une monothérapie MK-8189, indépendamment des différents schémas posologiques.
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Ligne de base et Jour 13
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
23 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
23 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2014
Première publication (Estimé)
4 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8189-003
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