MK-8189 Onderzoek met meerdere doses bij gezonde vrijwilligers en deelnemers aan schizofrenie (MK-8189-003)
8 april 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een studie met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van MK-8189 te beoordelen bij gezonde vrijwilligers en bij schizofreniepatiënten
Deze 3-delige dosistitratiestudie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en activiteit van het centrale zenuwstelsel van MK-8189 beoordelen.
Deel 1 (panelen A en B) beoordeelt MK-8189 toegediend als monotherapie bij deelnemers met schizofrenie.
Deel 2 (Paneel C) beoordeelt MK-8189 toegediend als aanvulling op atypische antipsychotische behandeling bij deelnemers met schizofrenie.
Deel 3 (Panel D) beoordeelt monotherapie met MK-8189 bij gezonde deelnemers, inclusief die van Japanse afkomst.
De primaire hypothese is dat er ten minste één dosis MK-8189 is die over het algemeen veilig is en goed wordt verdragen en die de gewenste PK-parameters zal hebben bij deelnemers met schizofrenie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zoals gespecificeerd door Fase 1-protocol-flexibele taal in het protocol, kunnen wijzigingen in de dosis of het doseringsregime worden aangebracht om de wetenschappelijke doelen van de onderzoeksdoelstellingen te bereiken en/of de gepaste veiligheid van de proefdeelnemers te waarborgen.
De voorgestelde doses voor elk deel kunnen naar beneden worden bijgesteld op basis van evaluatie van veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische gegevens die in eerdere panels zijn waargenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
INSLUITINGSCRITERIA VOOR DEELNEMERS AAN SCHIZOFRENIE
- Mannetje of niet-zwangere en niet-borstvoedende vrouw. Als de deelnemer een man is met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moet de deelnemer ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de proef en gedurende 120 dagen na de laatste dosis van het proefgeneesmiddel. Als hun partner zwanger is, moeten mannen ermee instemmen een condoom te gebruiken
- Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 en ≤ 40 kg/m^2
- Voldoe aan diagnostische criteria voor schizofrenie of schizoaffectieve stoornis volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), waarbij het begin van de eerste episode niet minder dan 2 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek is
- In de niet-acute fase van ziekte zijn en klinisch stabiel gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Geschiedenis van het ontvangen en verdragen van antipsychotische medicatie binnen het gebruikelijke dosisbereik dat wordt gebruikt voor schizofrenie
- Deelnemers met hypothyreoïdie, diabetes, hoge bloeddruk, chronische luchtwegaandoeningen of andere milde vormen van deze medische aandoeningen kunnen worden beschouwd als kandidaten voor deelname aan het onderzoek als hun toestand stabiel is en de voorgeschreven dosis en het voorgeschreven medicatieregime stabiel is gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studie. screening en er zijn geen verwachte veranderingen in comedicatie tijdens de studie
- Heeft een negatief urineonderzoek bij screening
INSLUITINGSCRITERIA VOOR GEZONDE DEELNEMERS
- Mannetje, of niet-zwangere en niet-borstvoedende vrouw van Japanse of niet-Japanse afkomst. Als de deelnemer een man is met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moet de deelnemer ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de proef en gedurende 120 dagen na de laatste dosis van het proefgeneesmiddel. Als hun partner zwanger is, moeten mannen ermee instemmen een condoom te gebruiken
- Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 en ≤ 35 kg/m^2
- In goede gezondheid
- Niet-roker en/of heeft gedurende ten minste ongeveer 3 maanden geen nicotine of nicotinebevattende producten (bijv. nicotinepleister) gebruikt
- Heeft een negatief urineonderzoek bij screening
Uitsluitingscriteria:
UITSLUITINGSCRITERIA VOOR DEELNEMERS AAN SCHIZOFRENIE
- DSM-IV as I psychiatrische diagnose anders dan schizofrenie of schizoaffectieve stoornis binnen een maand na screening
- Heeft bewijs of geschiedenis van mentale retardatie, borderline persoonlijkheidsstoornis, angststoornis of organisch hersensyndroom
- Voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom of matige tot ernstige tardieve dyskinesie
- Onbehandelde of niet-gecompenseerde klinisch significante renale, endocriene, hepatische, respiratoire, gastro-intestinale, psychiatrische, neurologische, cardiovasculaire, hematologische, immunologische of cerebrovasculaire ziekte, maligniteit, allergische ziekte of ander chronisch en/of degeneratief proces bij screening
- Heeft een voorgeschiedenis van kanker (maligniteit), met bepaalde uitzonderingen
- Behandeling met clozapine bij schizofrenie of behandeling met monoamineoxidaseremmers binnen 3 maanden na screening
- Binnen 3 maanden na screening een parenteraal depot antipsychoticum gekregen
- Deelgenomen aan een andere onderzoekende studie binnen 4 weken, voorafgaand aan de screening
UITSLUITINGSCRITERIA VOOR GEZONDE DEELNEMERS
- Voorgeschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale, cardiovasculaire (waaronder hypertensie, angina pectoris, coronaire hartziekte, klepziekte, hartslag- of ritmeafwijkingen), hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire, genito-urinaire of ernstige neurologische (waaronder beroerte en chronische toevallen) afwijkingen of ziekten
- Geestelijk of juridisch gehandicapt
- Voorgeschiedenis van klinisch gediagnosticeerde depressie, angststoornis of een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen waarvoor medicamenteuze behandeling of ziekenhuisopname nodig was
- Geschiedenis van kanker (maligniteit)
- Niet in staat om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van medicatie, inclusief geneesmiddelen op recept en zonder recept of kruidenremedies gedurende de proef
- Deelgenomen aan een andere onderzoekende studie binnen 4 weken, voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1 Panel A & B Elpipodect Monotherapie 2-40 mg: Schizofreen
Deelnemers met schizofrenie krijgen monotherapie met elpipodect in oplopende doseringen, variërend van 2 mg eenmaal daags (QD) tot 40 mg QD, afhankelijk van de veiligheid en verdraagbaarheid
|
MK-8189, oraal, tabletten van 2 mg en/of 10 mg, eenmaal daags (QD) ingenomen voor een totale dagelijkse dosis van 2 mg, 4 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg, 14 mg, 16 mg, 20 mg of 40 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2 Panel C Elpipodect add-on therapie 2-20 mg: Schizofreen
Participanten met schizofrenie krijgen add-on therapie met elpipodect in stijgende dosissen, startend bij 2 mg QD tot 20 mg QD, afhankelijk van veiligheid en verdraagbaarheid
|
Alleen voor deel 2: deelnemers moeten monotherapie krijgen met een atypisch antipsychoticum (bijv. Olanzapine, Quetiapine, Paliperidon, Asenapine, Iloperidon, Aripirprazol, Lurasidon, Risperidon [dagelijkse dosis van 6 mg niet overschrijden] of Ziprasidon.)
De deelnemer moet gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening een stabiel en goed verdragen behandelingsregime volgen.
LET OP: Clozapine is niet toegestaan.
MK-8189, oraal, tabletten van 2 mg en/of 10 mg, eenmaal daags (QD) ingenomen voor een totale dagelijkse dosis van 2 mg, 4 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg, 14 mg, 16 mg, 20 mg of 40 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2 Panel C Elpipodect Add-on Therapie 4-20 mg: Schizofreen
Deelnemers met schizofrenie krijgen toevoegingstherapie van elpipodect in oplopende doses, beginnend bij 4 mg eenmaal daags tot 20 mg eenmaal daags, afhankelijk van veiligheid en verdraagbaarheid
|
Alleen voor deel 2: deelnemers moeten monotherapie krijgen met een atypisch antipsychoticum (bijv. Olanzapine, Quetiapine, Paliperidon, Asenapine, Iloperidon, Aripirprazol, Lurasidon, Risperidon [dagelijkse dosis van 6 mg niet overschrijden] of Ziprasidon.)
De deelnemer moet gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening een stabiel en goed verdragen behandelingsregime volgen.
LET OP: Clozapine is niet toegestaan.
MK-8189, oraal, tabletten van 2 mg en/of 10 mg, eenmaal daags (QD) ingenomen voor een totale dagelijkse dosis van 2 mg, 4 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg, 14 mg, 16 mg, 20 mg of 40 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 3 Paneel D Elpipodect Monotherapie 2-16 mg: Gezond
Gezonde deelnemers ontvangen monotherapie met elpipodect in oplopende doses, beginnend bij 2 mg eenmaal daags tot 16 mg eenmaal daags, afhankelijk van veiligheid en verdraagbaarheid
|
MK-8189, oraal, tabletten van 2 mg en/of 10 mg, eenmaal daags (QD) ingenomen voor een totale dagelijkse dosis van 2 mg, 4 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg, 14 mg, 16 mg, 20 mg of 40 mg
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 1 Panel A & B Placebo Monotherapie: Schizofreen
Deelnemers met schizofrenie krijgen een dosis-gematchte placebo als monotherapie van elpipodect
|
Placebo bijpassende orale 2 mg en/of 10 mg MK-8189 tabletten, ingenomen QD
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 2 Panel C Placebo Add-on Therapie: Schizofreen
Deelnemers met schizofrenie zullen een dosis-gematchte placebo krijgen als toevoeging aan elpipodect-therapie
|
Alleen voor deel 2: deelnemers moeten monotherapie krijgen met een atypisch antipsychoticum (bijv. Olanzapine, Quetiapine, Paliperidon, Asenapine, Iloperidon, Aripirprazol, Lurasidon, Risperidon [dagelijkse dosis van 6 mg niet overschrijden] of Ziprasidon.)
De deelnemer moet gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening een stabiel en goed verdragen behandelingsregime volgen.
LET OP: Clozapine is niet toegestaan.
Placebo bijpassende orale 2 mg en/of 10 mg MK-8189 tabletten, ingenomen QD
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 3 Paneel D Placebo Monotherapie: Gezond
Gezonde deelnemers krijgen een qua dosis overeenkomende placebo voor elpipodect-monotherapie
|
Placebo bijpassende orale 2 mg en/of 10 mg MK-8189 tabletten, ingenomen QD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentratie 24 uur na de dosis (C24hr) van MK-8189 bij deelnemers aan schizofrenie
Tijdsspanne: Dag 1, 4, 8, 11 en 14 vóór de dosis en 24 uur na de dosis
|
C24hr werd gedefinieerd als de concentratie van MK-8189 waargenomen in plasma op de nominale bemonsteringstijd van 24 uur na toediening van MK-8189.
Bij deelnemers die MK-8189 kregen, werden bloedmonsters verzameld vóór de dosis en 24 uur na de dosis om de C24uur na toediening van MK-8189 te schatten.
Zoals gespecificeerd in het protocol, werd C24hr geanalyseerd per onderdeel, dosis en doseringsschema.
Vanwege verschillende doseringsschema's waren sommige tijdstippen niet van toepassing voor bepaalde armen/doses, zoals aangegeven door nul geanalyseerde deelnemers in de tabel.
Per protocol werden gezonde deelnemers (Deel 3) en deelnemers die placebo kregen uitgesloten van C24-analyse.
|
Dag 1, 4, 8, 11 en 14 vóór de dosis en 24 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve bij nul tot 24 uur na de dosis (AUC [0-24 uur]) van MK-8189 bij deelnemers aan schizofrenie
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur na de dosis; Dag 4, 8, 11 vóór de dosis en 6, 10, 16, 24 uur na de dosis; Dag 14 vóór de dosis en 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 uur na de dosis
|
De AUC werd gedefinieerd als een maat voor blootstelling aan MK-8189 die werd berekend als het product van de geneesmiddelconcentratie in het plasma en de tijd.
De lineaire-up-log-down-regel werd gebruikt om de AUC te schatten.
Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis en tot 24 uur na de dosis om de AUC(0-24 uur) na toediening van MK-8189 te schatten.
Zoals gespecificeerd in het protocol, werd de AUC(0-24 uur) geanalyseerd per onderdeel, dosis en doseringsschema.
Vanwege verschillende doseringsschema's waren sommige tijdstippen niet van toepassing voor bepaalde armen/doses, zoals aangegeven door nul geanalyseerde deelnemers in de tabel.
Volgens protocol werden gezonde deelnemers (Deel 3) en deelnemers die placebo kregen uitgesloten van AUC(0-24hr)-analyse.
|
Dag 1 vóór de dosis en 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur na de dosis; Dag 4, 8, 11 vóór de dosis en 6, 10, 16, 24 uur na de dosis; Dag 14 vóór de dosis en 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 uur na de dosis
|
|
Maximaal waargenomen post-dosis plasmaconcentratie (Cmax) van MK-8189 bij deelnemers aan schizofrenie
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur na de dosis; Dag 4, 8, 11 vóór de dosis en 6, 10, 16, 24 uur na de dosis; Dag 14 vóór de dosis en 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
Cmax werd gedefinieerd als de maximale concentratie van MK-8189 waargenomen in plasma.
Bloedmonsters werden vóór de dosis en tot 48 uur na de dosis op meerdere tijdstippen verzameld om de Cmax na toediening van MK-8189 te schatten.
Zoals gespecificeerd in het protocol, werd Cmax geanalyseerd per onderdeel, dosis en doseringsschema.
Vanwege verschillende doseringsschema's waren sommige tijdstippen niet van toepassing voor bepaalde armen/doses, zoals aangegeven door nul geanalyseerde deelnemers in de tabel.
Per protocol werden gezonde deelnemers (Deel 3) en deelnemers die placebo kregen uitgesloten van Cmax-analyse.
|
Dag 1 vóór de dosis en 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur na de dosis; Dag 4, 8, 11 vóór de dosis en 6, 10, 16, 24 uur na de dosis; Dag 14 vóór de dosis en 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
|
Tijd na de dosis waarop de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van MK-8189 werd waargenomen bij deelnemers aan schizofrenie
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur na de dosis; Dag 4, 8, 11 vóór de dosis en 6, 10, 16, 24 uur na de dosis; Dag 14 vóór de dosis en 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
Tmax werd gedefinieerd als de tijd die na de dosis nodig was om een maximale plasmaconcentratie van MK-8189 te bereiken.
Het werd geschat als de werkelijke bemonsteringstijd bij de hoogste MK-8189-plasmaconcentratie.
Bloedmonsters werden vóór de dosis en tot 48 uur na de dosis op meerdere tijdstippen verzameld om de Tmax na toediening van MK-8189 te schatten.
Zoals gespecificeerd in het protocol, werd Tmax geanalyseerd per onderdeel, dosis en doseringsschema.
Vanwege verschillende doseringsschema's waren sommige tijdstippen niet van toepassing voor bepaalde armen/doses, zoals aangegeven door nul geanalyseerde deelnemers in de tabel.
Per protocol werden gezonde deelnemers (Deel 3) en deelnemers die placebo kregen uitgesloten van Tmax-analyse.
|
Dag 1 vóór de dosis en 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur na de dosis; Dag 4, 8, 11 vóór de dosis en 6, 10, 16, 24 uur na de dosis; Dag 14 vóór de dosis en 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
|
Tijd die nodig is voor plasmaconcentratie van MK-8189 om te halveren (schijnbare t1/2) bij deelnemers aan schizofrenie op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14 vóór de dosis en 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
t1/2 werd gedefinieerd als de tijd die nodig is om de MK-8189-plasmaconcentratie door de helft te delen na het bereiken van pseudo-evenwicht.
Ten minste drie verzamelde kwantificeerbare post-Cmax, terminale faseconcentraties werden gebruikt om de schijnbare t1/2 te berekenen.
Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis en tot 48 uur na de dosis op meerdere tijdstippen op dag 14 om de t1/2 na toediening van MK-8189 te schatten.
Zoals gespecificeerd in het protocol, werd t1/2 geanalyseerd per onderdeel, dosis en doseringsschema.
Vanwege verschillende doseringsschema's was het tijdpunt van Dag 14 niet van toepassing voor bepaalde armen/doses, zoals aangegeven door nul geanalyseerde deelnemers in de tabel.
Volgens het protocol werden gezonde deelnemers (Deel 3) en deelnemers die een placebo kregen, uitgesloten van de t1/2-analyse.
|
Dag 14 vóór de dosis en 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling hoefde te hebben.
Het aantal deelnemers dat ten minste één AE heeft ervaren, is gerapporteerd.
|
Tot dag 28
|
|
Aantal deelnemers dat stopt met de studiebehandeling vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling hoefde te hebben.
Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopte vanwege een AE werd gerapporteerd.
|
Tot dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline op dag 13 in niet-overeenkomende negativiteit (MMN) piekamplitude bij monotherapie MK-8189-behandelde schizofrenie-deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn en dag 13
|
MMN is een reactie op afwijkende toon (stimuli) gemeten in elektro-encefalogram (EEG) signalen.
Verschil in afwijkende EEG-golfvormamplitude van standaardamplitude in de loop van de tijd geeft MMN aan; dit verschil bij de piekgolfvorm is de MMN-piekamplitude.
Schizofrene deelnemers vertonen een verminderde respons op afwijkende stimuli.
Piekamplitudeverandering vanaf baseline (dag -1) tot dag 13 werd gemeld.
Een hogere verandering duidt op een verbeterde respons op afwijkende stimuli.
Hoofdhuid-EEG-signalen werden verzameld met behulp van een standaardsysteemarray van 19 elektroden, aangeduid met de nomenclatuur van de plaatsing van de hoofdhuid: C3, C4, Cz, F3, F4, F7, F8, Fp1, Fp2, Fz, O1, O2, P3, P4, Pz, T3, T4, T5, T6.
Zoals gespecificeerd in het protocol, werden MK-8189 add-on-therapie schizofrenie-deelnemers (deel 2), gezonde deelnemers (deel 3) en alle met placebo behandelde deelnemers uitgesloten van MMN-analyses.
Per protocol werden MMN-analyses gepland en uitgevoerd bij alle schizofreniedeelnemers die MK-8189-monotherapie kregen, ongeacht verschillende doseringsschema's.
|
Basislijn en dag 13
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op dag 13 in niet-overeenkomende negativiteit (MMN) Area Under Curve (AUC) bij met monotherapie MK-8189 behandelde schizofrenie-deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn en dag 13
|
MMN is een reactie op afwijkende toon (stimuli) gemeten in EEG-signalen.
Verschil in afwijkende EEG-golfvormamplitude van standaardamplitude in de loop van de tijd geeft MMN aan; AUC werd gemeten als het product van MMN-amplitude en tijd.
Schizofrene deelnemers vertonen een verminderde respons op afwijkende stimuli.
AUC-verandering vanaf baseline (dag -1) tot dag 13 werd gemeld.
Een hogere verandering duidt op een verbeterde respons op afwijkende stimuli.
Hoofdhuid-EEG-signalen werden verzameld met behulp van een standaardsysteemarray van 19 elektroden, aangeduid met de nomenclatuur van de plaatsing van de hoofdhuid: C3, C4, Cz, F3, F4, F7, F8, Fp1, Fp2, Fz, O1, O2, P3, P4, Pz, T3, T4, T5, T6.
Zoals gespecificeerd in het protocol, werden MK-8189 add-on-therapie schizofrenie-deelnemers (deel 2), gezonde deelnemers (deel 3) en alle met placebo behandelde deelnemers uitgesloten van MMN-analyses.
Per protocol werden MMN-analyses gepland en uitgevoerd bij alle schizofreniedeelnemers die MK-8189-monotherapie kregen, ongeacht verschillende doseringsschema's.
|
Basislijn en dag 13
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
4 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8189-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .