MK-8189 Többszörös dózisú vizsgálat egészséges önkénteseknél és skizofréniás betegeknél (MK-8189-003)
2026. április 8. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Több dózisú vizsgálat az MK-8189 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérésére egészséges önkénteseknél és skizofréniás betegeknél
Ez a 3 részből álló dózistitrálási vizsgálat az MK-8189 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK) és a központi idegrendszeri aktivitást értékeli.
Az 1. rész (A és B panel) az MK-8189-et monoterápiaként kezeli a skizofréniában szenvedő betegeknél.
A 2. rész (C panel) értékeli az MK-8189-et az atipikus antipszichotikus kezelés kiegészítéseként a skizofréniában szenvedő betegeknél.
A 3. rész (D panel) az MK-8189 monoterápiát értékeli egészséges résztvevőknél, beleértve a japán származásúakat is.
Az elsődleges hipotézis az, hogy van legalább egy adag MK-8189, amely általában biztonságos és jól tolerálható, és amely rendelkezik a kívánt PK paraméterekkel a skizofréniában szenvedő betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Amint azt a protokollban az 1. fázisú protokoll-rugalmas nyelvezet előírja, az adagot vagy az adagolási rendet módosítani lehet a vizsgálati célkitűzések tudományos céljainak elérése és/vagy a vizsgálatban résztvevők megfelelő biztonsága érdekében.
Az egyes részekhez javasolt dózisok lefelé módosíthatók az előző panelekben megfigyelt biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai adatok alapján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK SKIZOFRÉNIA RÉSZTVEVŐK SZÁMÁRA
- Hím vagy nem terhes és nem szoptató nőstény. Ha a résztvevő férfi és fogamzóképes nő partnere, a résztvevőnek bele kell járulnia abba, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzon a vizsgálat ideje alatt és a kísérleti gyógyszer utolsó adagját követő 120 napig. Ha partnerük terhes, a férfiaknak bele kell állniuk az óvszer használatába
- Testtömeg-index (BMI) ≥ 18,5 és ≤ 40 kg/m^2
- Meg kell felelnie a skizofrénia vagy a skizoaffektív rendellenesség diagnosztikai kritériumainak a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM) kritériumai szerint, és az első epizód legalább 2 évvel a vizsgálatba való belépés előtt kezdődik.
- A szűrés előtt 3 hónapig a betegség nem akut fázisában kell lennie, és klinikailag stabilnak kell lennie
- A kórtörténetben a skizofrénia kezelésére alkalmazott szokásos dózistartományon belüli antipszichotikus gyógyszert kapott és tolerált
- Pajzsmirigy alulműködésben, cukorbetegségben, magas vérnyomásban, krónikus légzőszervi megbetegedésekben vagy ezeknek az egészségügyi állapotoknak más enyhe formáiban szenvedő résztvevők akkor tekinthetők vizsgálati felvételre jelentkezőnek, ha állapotuk stabil, és az előírt adag és gyógyszeres kezelés stabil legalább 3 hónapig. szűrésre, és a vizsgálat során nem várható változás a komikációban
- Negatív vizelet gyógyszer szűrése van a szűréskor
BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK EGÉSZSÉGES RÉSZTVEVŐK SZÁMÁRA
- Japán vagy nem japán származású hím, vagy nem terhes és nem szoptató nőstény. Ha a résztvevő férfi és fogamzóképes nő partnere, a résztvevőnek bele kell járulnia abba, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzon a vizsgálat ideje alatt és a kísérleti gyógyszer utolsó adagját követő 120 napig. Ha partnerük terhes, a férfiaknak bele kell állniuk az óvszer használatába
- Testtömeg-index (BMI) ≥ 18,5 és ≤ 35 kg/m^2
- Jó egészségben
- Nemdohányzó és/vagy nem használt nikotint vagy nikotintartalmú termékeket (pl. nikotintapasz) legalább körülbelül 3 hónapja
- Negatív vizelet gyógyszer szűrése van a szűréskor
Kizárási kritériumok:
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK SKIZOFRÉNIA RÉSZTVEVŐK SZÁMÁRA
- DSM-IV I. tengely pszichiátriai diagnózis, a szkizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség kivételével a szűrést követő egy hónapon belül
- Mentális retardációra, borderline személyiségzavarra, szorongásos zavarra vagy organikus agyszindrómára utaló bizonyítékok vagy a kórelőzményei vannak
- A kórtörténetben előfordult malignus neuroleptikus szindróma vagy közepesen súlyos vagy súlyos tardív diszkinézia
- Kezeletlen vagy nem kompenzált, klinikailag jelentős vese-, endokrin-, máj-, légzőszervi, gasztrointesztinális, pszichiátriai, neurológiai, szív- és érrendszeri, hematológiai, immunológiai vagy cerebrovaszkuláris betegség, rosszindulatú daganat, allergiás betegség vagy egyéb krónikus és/vagy degeneratív folyamat a szűrés során
- Előzményében rák (rosszindulatú daganat) szerepel bizonyos kivételekkel
- Klozapin kezelés skizofrénia kezelésére vagy monoamin-oxidáz gátlókkal végzett kezelés a szűrést követő 3 hónapon belül
- A szűrést követő 3 hónapon belül parenterális depot antipszichotikus gyógyszert kapott
- Részt vett egy másik vizsgálati vizsgálatban a szűrést megelőző 4 héten belül
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK EGÉSZSÉGES RÉSZTVEVŐK SZÁMÁRA
- Klinikailag jelentős endokrin, gasztrointesztinális, kardiovaszkuláris (beleértve a magas vérnyomást, anginát, szívkoszorúér-betegséget, szívbillentyű-betegséget, szívritmus- vagy ritmuszavarokat), hematológiai, máj-, immunológiai, vese-, légzőszervi, urogenitális vagy súlyos neurológiai (beleértve a stroke-ot és a krónikus rohamokat) anamnézisében. rendellenességek vagy betegségek
- Szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen
- Klinikailag diagnosztizált depresszió, szorongásos zavar vagy bármilyen pszichiátriai rendellenesség anamnézisében, amely gyógyszeres kezelést vagy kórházi kezelést igényelt
- Rák (rosszindulatú daganat) anamnézisében
- Képtelen tartózkodni semmilyen gyógyszer használatától, vagy előre nem látja annak használatát, beleértve a vényköteles és nem vényköteles gyógyszereket vagy gyógynövény-gyógyszereket is a vizsgálat során
- Részt vett egy másik vizsgálati vizsgálatban a szűrést megelőző 4 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész A & B panel Elpipodect monoterápia 2-40 mg: Szkizofrén betegek
A szkizofréniában szenvedő résztvevők az elpipodekt monoterápiáját kapják eszkalálódó dózisokban, kezdve napi egyszeri 2 mg-tól (QD) a napi egyszeri 40 mg-ig (QD), a biztonságtól és a tolerálhatóságtól függően
|
MK-8189, tabletták, 2 mg és/vagy 10 mg, szájon át, naponta egyszer (QD) bevéve; összes napi dózis: 2 mg, 4 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg, 14 mg, 16 mg, 20 mg vagy 40 mg
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Part 2 Panel C Elpipodect Add-on Therapy 2-20 mg: Skizofrén
A skizofréniában szenvedő résztvevők kiegészítő terápiaként kapnak elpipodektet emelkedő dózisokban, kezdve 2 mg QD-tól 20 mg QD-ig, a biztonságosságtól és tolerálhatóságtól függően
|
Csak a 2. rész esetében: a résztvevőknek atípusos antipszichotikus gyógyszerekkel (pl. olanzapin, kvetiapin, paliperidon, azenapin, iloperidon, aripirprazol, lurazidon, riszperidon [nem haladhatja meg a 6 mg-os napi adagot] vagy ziprazidon) monoterápiát kell kapniuk.
A résztvevőnek a szűrés előtt legalább 2 hónapig stabil és jól tolerált kezelési rendet kell kapnia.
MEGJEGYZÉS: A klozapin nem megengedett.
MK-8189, tabletták, 2 mg és/vagy 10 mg, szájon át, naponta egyszer (QD) bevéve; összes napi dózis: 2 mg, 4 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg, 14 mg, 16 mg, 20 mg vagy 40 mg
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. rész C panel Elpipodekt kiegészítő terápia 4-20 mg: Szkizofrén
A skizofréniában szenvedő résztvevők kiegészítő terápiaként elpipodektet kapnak növekvő dózisokban, 4 mg QD-től kezdve 20 mg QD-ig, a biztonságosságtól és tolerálhatóságtól függően
|
Csak a 2. rész esetében: a résztvevőknek atípusos antipszichotikus gyógyszerekkel (pl. olanzapin, kvetiapin, paliperidon, azenapin, iloperidon, aripirprazol, lurazidon, riszperidon [nem haladhatja meg a 6 mg-os napi adagot] vagy ziprazidon) monoterápiát kell kapniuk.
A résztvevőnek a szűrés előtt legalább 2 hónapig stabil és jól tolerált kezelési rendet kell kapnia.
MEGJEGYZÉS: A klozapin nem megengedett.
MK-8189, tabletták, 2 mg és/vagy 10 mg, szájon át, naponta egyszer (QD) bevéve; összes napi dózis: 2 mg, 4 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg, 14 mg, 16 mg, 20 mg vagy 40 mg
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. rész, D panel: Elpipodekt monoterápia 2-16 mg: Egészséges
Az egészséges résztvevők az elpipodekt monoterápiáját kapják, fokozatosan növekvő adagokban, 2 mg QD-től kezdve 16 mg QD-ig, a biztonságtól és tolerálhatóságtól függően
|
MK-8189, tabletták, 2 mg és/vagy 10 mg, szájon át, naponta egyszer (QD) bevéve; összes napi dózis: 2 mg, 4 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg, 14 mg, 16 mg, 20 mg vagy 40 mg
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 1. rész A és B panel Placebo monoterápia: Szkizofrén betegek
A szkizofréniában szenvedő résztvevők dózis-egyeztetett placebót kapnak az elpipodekt monoterápiához
|
Placebóhoz illő orális 2 mg-os és/vagy 10 mg-os MK-8189 tabletta, QD
|
|
Placebo Comparator: 2. rész, C. panel, placebó kiegészítő terápia: szkizofrén
A skizofréniában szenvedő résztvevők az elpipodekt add-on terápiához illeszkedő dózisú placebo-t kapnak
|
Csak a 2. rész esetében: a résztvevőknek atípusos antipszichotikus gyógyszerekkel (pl. olanzapin, kvetiapin, paliperidon, azenapin, iloperidon, aripirprazol, lurazidon, riszperidon [nem haladhatja meg a 6 mg-os napi adagot] vagy ziprazidon) monoterápiát kell kapniuk.
A résztvevőnek a szűrés előtt legalább 2 hónapig stabil és jól tolerált kezelési rendet kell kapnia.
MEGJEGYZÉS: A klozapin nem megengedett.
Placebóhoz illő orális 2 mg-os és/vagy 10 mg-os MK-8189 tabletta, QD
|
|
Placebo Comparator: 3. rész D panel helyi monoterápia: Egészséges
Az egészséges résztvevők az elpipodekt monoterápiához dózismegfelelő placebót kapnak
|
Placebóhoz illő orális 2 mg-os és/vagy 10 mg-os MK-8189 tabletta, QD
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MK-8189 plazmakoncentrációja 24 órával az adagolás után (C24 óra) skizofréniás betegekben
Időkeret: 1., 4., 8., 11. és 14. nap az adagolás előtt és 24 órával az adagolás után
|
A C24h-t az MK-8189 plazmában az MK-8189 beadása utáni 24 órás névleges mintavételi idő alatt megfigyelt koncentrációjaként határoztuk meg.
Az MK-8189-et kapó résztvevőknél vérmintákat vettek az adagolás előtt és 24 órával az adagolás után, hogy megbecsüljék az MK-8189 beadását követő C24 órát.
A protokollban meghatározottak szerint a C24hr-t rész, dózis és adagolási ütemezés szerint elemeztük.
Az eltérő adagolási ütemezések miatt bizonyos időpontok nem vonatkoztak bizonyos karokra/dózisokra, amint azt nulla elemzett résztvevő jelezte a táblázatban.
A protokoll szerint az egészséges résztvevőket (3. rész) és a placebót kapó résztvevőket kizárták a C24 elemzésből.
|
1., 4., 8., 11. és 14. nap az adagolás előtt és 24 órával az adagolás után
|
|
A plazmakoncentrációs görbe alatti terület az MK-8189 beadása után nulla és 24 óra között (AUC[0-24 óra]) skizofréniában szenvedőknél
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 24 órával az adagolás után; 4., 8., 11. nap az adagolás előtt és 6., 10., 16., 24 órával az adagolás után; 14. nap az adagolás előtt és 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20., 24 órával az adagolás után
|
Az AUC-t az MK-8189 expozíció mértékeként határozták meg, amelyet a plazma gyógyszerkoncentráció és az idő szorzataként számítottak ki.
A lineáris fel-log le szabályt használtuk az AUC becslésére.
Az MK-8189 beadását követő AUC(0-24 óra) becsléséhez vérmintákat vettünk az adagolás előtt és 24 órával az adagolás után.
Amint azt a protokoll előírja, az AUC(0-24h)-t rész, dózis és adagolási rend szerint elemeztük.
Az eltérő adagolási ütemezések miatt bizonyos időpontok nem vonatkoztak bizonyos karokra/dózisokra, amint azt nulla elemzett résztvevő jelezte a táblázatban.
A protokoll szerint az egészséges résztvevőket (3. rész) és a placebót kapó résztvevőket kizártuk az AUC(0-24h) elemzésből.
|
1. nap az adagolás előtt és 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 24 órával az adagolás után; 4., 8., 11. nap az adagolás előtt és 6., 10., 16., 24 órával az adagolás után; 14. nap az adagolás előtt és 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20., 24 órával az adagolás után
|
|
Az MK-8189 maximális megfigyelt adagolás utáni plazmakoncentrációja (Cmax) skizofréniás betegekben
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 24 órával az adagolás után; 4., 8., 11. nap az adagolás előtt és 6., 10., 16., 24 órával az adagolás után; 14. nap az adagolás előtt és 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20., 24., 36., 48 órával az adagolás után
|
A Cmax-ot az MK-8189 plazmában megfigyelt maximális koncentrációjaként határozták meg.
Az MK-8189 beadását követő Cmax becslése céljából több időpontban vérmintákat vettünk az adagolás előtt és 48 órával az adag beadása után.
A protokollban meghatározottak szerint a Cmax-ot rész, dózis és adagolási rend szerint elemezték.
Az eltérő adagolási ütemezések miatt bizonyos időpontok nem vonatkoztak bizonyos karokra/dózisokra, amint azt nulla elemzett résztvevő jelezte a táblázatban.
A protokoll szerint az egészséges résztvevőket (3. rész) és a placebót kapó résztvevőket kizárták a Cmax elemzésből.
|
1. nap az adagolás előtt és 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 24 órával az adagolás után; 4., 8., 11. nap az adagolás előtt és 6., 10., 16., 24 órával az adagolás után; 14. nap az adagolás előtt és 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20., 24., 36., 48 órával az adagolás után
|
|
Az adagolás utáni idő, amikor az MK-8189 maximális plazmakoncentrációját (Tmax) megfigyelték skizofréniás betegeknél
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 24 órával az adagolás után; 4., 8., 11. nap az adagolás előtt és 6., 10., 16., 24 órával az adagolás után; 14. nap az adagolás előtt és 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20., 24., 36., 48 órával az adagolás után
|
A Tmax-ot úgy határozták meg, mint azt az időt, amely az adagolás után szükséges az MK-8189 maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez.
Ez volt a tényleges mintavételi idő a legmagasabb MK-8189 plazmakoncentrációnál.
Az MK-8189 beadását követő Tmax becsléséhez több időpontban vérmintákat vettünk az adagolás előtt és 48 órával az adag beadása után.
A protokollban meghatározottak szerint a Tmax-ot rész, dózis és adagolási rend szerint elemezték.
Az eltérő adagolási ütemezések miatt bizonyos időpontok nem vonatkoztak bizonyos karokra/dózisokra, amint azt nulla elemzett résztvevő jelezte a táblázatban.
A protokoll szerint az egészséges résztvevőket (3. rész) és a placebót kapó résztvevőket kizártuk a Tmax elemzésből.
|
1. nap az adagolás előtt és 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 24 órával az adagolás után; 4., 8., 11. nap az adagolás előtt és 6., 10., 16., 24 órával az adagolás után; 14. nap az adagolás előtt és 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20., 24., 36., 48 órával az adagolás után
|
|
Idő szükséges ahhoz, hogy az MK-8189 plazmakoncentrációja felére csökkenjen (látszólag t1/2) skizofréniás betegekben a 14. napon
Időkeret: 14. nap az adagolás előtt és 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20., 24., 36., 48 órával az adagolás után
|
A t1/2-t úgy határoztuk meg, mint az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy az MK-8189 plazmakoncentrációját a felére osztják a pszeudoegyensúly elérése után.
A látszólagos t1/2 kiszámításához legalább három, számszerűsíthető Cmax utáni terminális fázis koncentrációt használtunk.
A 14. napon több időpontban vérmintákat vettünk az adagolás előtt és 48 órával az adagolás után, hogy megbecsüljük az MK-8189 beadását követő t1/2-t.
A protokollban meghatározottak szerint a t1/2-t rész, dózis és adagolási rend szerint elemeztük.
Az eltérő adagolási ütemezések miatt a 14. nap időpontja nem volt alkalmazható bizonyos karokra/dózisokra, amint azt a táblázatba beírt nulla elemzett résztvevő jelezte.
A protokoll szerint az egészséges résztvevőket (3. rész) és a placebót kapó résztvevőket kizártuk a t1/2 elemzésből.
|
14. nap az adagolás előtt és 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20., 24., 36., 48 órával az adagolás után
|
|
Káros eseményt (AE) átélt résztvevők száma
Időkeret: 28. napig
|
A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amikor egy klinikai vizsgálat résztvevője gyógyszert adott be, és amelynek nem kellett feltétlenül okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel.
Jelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akik legalább egy mellékhatást tapasztaltak.
|
28. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: 14. napig
|
A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amikor egy klinikai vizsgálat résztvevője gyógyszert adott be, és amelynek nem kellett feltétlenül okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel.
Azon résztvevők számát jelentették, akik egy nemkívánatos betegség miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést.
|
14. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 13. napon az össze nem illő negativitás (MMN) csúcsamplitúdójában az MK-8189-cel kezelt skizofrénia monoterápiában
Időkeret: Alapállapot és 13. nap
|
Az MMN az elektroencefalogram (EEG) jelekben mért deviáns tónusra (ingerekre) adott válasz.
A deviáns EEG-hullámforma amplitúdója a standard amplitúdótól az idő függvényében MMN-t jelez; ez a különbség a csúcs hullámalaknál MMN csúcsamplitúdó.
A skizofrén résztvevők csökkent reakciót mutatnak a deviáns ingerekre.
A csúcs amplitúdó változását az alapvonalról (-1. nap) a 13. napra jelentettek.
A nagyobb változás a deviáns ingerekre adott jobb válaszreakciót jelzi.
A fejbőr EEG-jeleit 19 elektródából álló, a fejbőr elhelyezésének nómenklatúrájával jelölt szabványos rendszerrendszerrel gyűjtöttük össze: C3, C4, Cz, F3, F4, F7, F8, Fp1, Fp2, Fz, O1, O2, P3, P4, Pz, T3, T4, T5, T6.
A protokollban meghatározottak szerint az MK-8189 kiegészítő terápiás skizofrénia résztvevőit (2. rész), az egészséges résztvevőket (3. rész) és az összes placebóval kezelt résztvevőt kizárták az MMN-elemzésekből.
Protokoll szerint MMN analízist terveztek és hajtottak végre az MK-8189 monoterápiában részesülő összes skizofrénia résztvevőnél, függetlenül a különböző adagolási rendektől.
|
Alapállapot és 13. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 13. napon az össze nem illő negativitás (MMN) görbe alatti terület (AUC) területén az MK-8189-cel kezelt skizofrénia monoterápiában
Időkeret: Alapállapot és 13. nap
|
Az MMN egy válasz az EEG-jelekben mért deviáns hangra (ingerekre).
A deviáns EEG-hullámforma amplitúdója a standard amplitúdótól az idő függvényében MMN-t jelez; Az AUC-t az MMN amplitúdó és az idő szorzataként mértük.
A skizofrén résztvevők csökkent reakciót mutatnak a deviáns ingerekre.
Az AUC változását a kiindulási értékről (-1. nap) a 13. napra jelentettek.
A nagyobb változás a deviáns ingerekre adott jobb válaszreakciót jelzi.
A fejbőr EEG-jeleit 19 elektródából álló, a fejbőr elhelyezésének nómenklatúrájával jelölt szabványos rendszerrendszerrel gyűjtöttük össze: C3, C4, Cz, F3, F4, F7, F8, Fp1, Fp2, Fz, O1, O2, P3, P4, Pz, T3, T4, T5, T6.
A protokollban meghatározottak szerint az MK-8189 kiegészítő terápiás skizofrénia résztvevőit (2. rész), az egészséges résztvevőket (3. rész) és az összes placebóval kezelt résztvevőt kizárták az MMN elemzésekből.
Protokoll szerint MMN analízist terveztek és hajtottak végre az MK-8189 monoterápiában részesülő összes skizofrénia résztvevőnél, függetlenül a különböző adagolási rendektől.
|
Alapállapot és 13. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. augusztus 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 3.
Első közzététel (Becsült)
2014. július 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8189-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .