Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nevirapiinin vaikutukset flukonatsolin vakaan tilan farmakokinetiikkaan HIV-positiivisilla potilailla

perjantai 11. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin tutkimus HIV+-potilailla nevirapiinin (VIRAMUNE®) vaikutusten määrittämiseksi flukonatsolin (DIFLUCAN®) vakaan tilan farmakokinetiikkaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää nevirapiinin vaikutukset flukonatsolin vakaan tilan farmakokinetiikkaan ja arvioida nevirapiinin vakaan tilan farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan yhdessä flukonatsolin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat mies- tai naispotilaat, jotka ovat seropositiivisia HIV-1-vasta-aineelle ELISA-testillä ja varmistettu vaihtoehtoisella menetelmällä, esim. Western Blot
  • CD4 + -solujen määrä ≥ 100 solua/mm3

  • Potilaat, jotka täyttävät seuraavat laboratorioparametrit

    • Granulosyyttien määrä > 1000 solua/mm3
    • Hemoglobiini > 9,0 g/dl (miehet ja naiset)
    • Verihiutalemäärä > 75 000 solua/mm3
    • Alkalinen fosfataasi < 3,0 kertaa normaalin yläraja
    • Aspartaamitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) < 3,0 kertaa normaalin yläraja
    • Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on oltava valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää, johon on sisällyttävä lääketieteellisesti hyväksytty esteehkäisy.
  • Potilaat pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Istuvan systolinen verenpaine alle 100 mmHg tai yli 160 mmHg ja/tai syke alle 50 tai suurempi kuin 100 lyöntiä/min
  • Aiempi lääkeaineallergia tai tunnettu lääkeyliherkkyys
  • Potilaat, jotka saavat mitä tahansa tutkimuslääkettä, antineoplastista ainetta tai muuta sädehoitoa kuin paikallista ihon sädehoitoa 12 viikon sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
  • Potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa kortikosteroideilla tai lääkkeillä, joiden tiedetään olevan maksaentsyymien indusoijia tai estäjiä 28 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta (tutkimuspäivä 1). Näihin luokkiin kuuluvia aineita ovat: makrolidiantibiootit (esim. erytromysiini, klaritromysiini, atsitromysiini, diritromysiini), atsoli-sienilääkkeet (esim. itrakonatsoli), rifabutiini ja fenytoiini
  • Potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa CYP3A4:n (sytokromi P450 3A4) substraateilla, kuten terfenadiinilla, astemitsolilla, sisapridilla, triatsolaamilla ja midatsolaamilla tutkimuksen aikana
  • Proteaasi-inhibiittoreiden tai ei-nukleosidisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien käyttö 28 päivän kuluessa tutkimuspäivästä 1 tai tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joilla on ollut suonensisäisten huumeiden, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä (viime vuoden aikana)
  • Mikä tahansa kliinisesti tärkeä sairaus, mukaan lukien maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitauti tai ruoansulatuskanavan sairaus
  • Potilaat, joilla on imeytymishäiriö, vaikea krooninen ripuli tai potilaat, jotka eivät pysty ylläpitämään riittävää oraalista saantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Flukonatsoli Nevirapiinin kanssa tai ilman
Lääke: Nevirapiini
Lääke: Flukonatsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Analyytin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: päivään 40 asti
päivään 40 asti
Analyytin vähimmäispitoisuus plasmassa (Cmin)
Aikaikkuna: päivään 40 asti
päivään 40 asti
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana (AUCτ)
Aikaikkuna: päivään 40 asti
päivään 40 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 40 päivää
jopa 40 päivää
Cmax-aika (Tmax)
Aikaikkuna: päivään 40 asti
päivään 40 asti
Suun kautta otettava puhdistuma (Cl/F)
Aikaikkuna: päivään 40 asti
päivään 40 asti
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: päivään 40 asti
päivään 40 asti
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen muutoksia
Aikaikkuna: päivään 39 asti
päivään 39 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1100.1361

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa