Effekter av nevirapin på steady state farmakokinetikken til flukonazol hos HIV-positive pasienter

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18 og 65 år som er seropositive for HIV-1 antistoff ved en ELISA-test og bekreftet med en alternativ metode, f.eks. Western Blot
• CD4 + celletall ≥ 100 celler/mm3

• Pasienter som oppfyller følgende laboratorieparametre

  • Granulocyttantall > 1000 celler/mm3
  • Hemoglobin > 9,0 g/dl (menn og kvinner)
  • Blodplateantall > 75 000 celler/mm3
  • Alkalisk fosfatase < 3,0 ganger øvre normalgrense
  • Aspartamtransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) < 3,0 ganger øvre normalgrense
  • Total bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense
• Kvinnelige pasienter i fertil alder må være villige til å bruke en pålitelig form for prevensjon som må inkludere en medisinsk godkjent fra barriereprevensjon
• Pasienter som kan gi skriftlig informert samtykke og overholde studiekravene

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
• Sittende systolisk blodtrykk under 100 mmHg, eller større enn 160 mmHg, og/eller hjertefrekvens mindre enn 50 eller mer enn 100 slag/min.
• Anamnese med legemiddelallergi eller kjent legemiddeloverfølsomhet
• Pasienter som får andre undersøkelsesmedisiner, antineoplastiske midler eller strålebehandling enn lokal hudstrålebehandling innen 12 uker før oppstart av studiemedisinering
• Pasienter som trenger systemisk behandling med kortikosteroider eller legemidler kjent for å være leverenzymindusere eller hemmere innen 28 dager etter studiestart (studiedag 1). Slike stoffer i disse kategoriene inkluderer: makrolidantibiotika (f.eks. erytromycin, klaritromycin, azitromycin, diritromycin), antifungale azoler (f.eks. itrakonazol), rifabutin og fenytoin
• Pasienter som trenger systemisk behandling med CYP3A4 (cytokrom P450 3A4) substrater som terfenadin, astemizol, cisaprid, triazolam og midazolam i løpet av studien
• Bruk av proteasehemmere eller ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere innen 28 dager etter studiedag 1 eller under forsøket
• Pasienter med en nåværende historie med intravenøst ​​narkotikamisbruk, alkohol eller rusmisbruk (i løpet av det siste året)
• Anamnese med enhver klinisk viktig sykdom, inkludert lever-, nyre-, kardiovaskulær eller gastrointestinal sykdom
• Pasienter med malabsorpsjon, alvorlig kronisk diaré eller pasienter som ikke klarer å opprettholde tilstrekkelig oralt inntak