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Effetti della nevirapina sulla farmacocinetica allo stato stazionario del fluconazolo nei pazienti HIV positivi

11 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio in aperto su pazienti HIV+ per determinare gli effetti della nevirapina (VIRAMUNE®) sulla farmacocinetica allo stato stazionario del fluconazolo (DIFLUCAN®)

Lo scopo di questo studio era determinare gli effetti della nevirapina sulla farmacocinetica allo stato stazionario del fluconazolo e valutare la farmacocinetica allo stato stazionario della nevirapina quando somministrata in combinazione con fluconazolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni che risultano sieropositivi per l'anticorpo HIV-1 mediante un test ELISA e confermati con un metodo alternativo, ad es. Macchia occidentale
  • CD4 + conta cellulare ≥ 100 cellule/mm3

  • Pazienti che soddisfano i seguenti parametri di laboratorio

    • Conta dei granulociti > 1000 cellule/mm3
    • Emoglobina > 9,0 g/dl (uomini e donne)
    • Conta piastrinica > 75.000 cellule/mm3
    • Fosfatasi alcalina < 3,0 volte il limite superiore della norma
    • Aspartame transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) < 3,0 volte il limite superiore della norma
    • Bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare una forma affidabile di contraccezione che deve includere un contraccettivo di barriera approvato dal medico
  • - Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Pressione arteriosa sistolica da seduti inferiore a 100 mmHg o superiore a 160 mmHg e/o frequenza cardiaca inferiore a 50 o superiore a 100 battiti/min
  • Storia di allergia ai farmaci o nota ipersensibilità ai farmaci
  • Pazienti che ricevono qualsiasi farmaco sperimentale, agente antineoplastico o radioterapia diverso dal trattamento di radioterapia cutanea locale entro 12 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Pazienti che richiedono un trattamento sistemico con corticosteroidi o farmaci noti per essere induttori o inibitori degli enzimi epatici entro 28 giorni dall'ingresso nello studio (Giorno 1 dello studio). Tali sostanze in queste categorie includono: antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina, azitromicina, diritromicina), antimicotici azolici (ad es. itraconazolo), rifabutina e fenitoina
  • Pazienti che necessitano di trattamento sistemico con substrati del CYP3A4 (citocromo P450 3A4) come terfenadina, astemizolo, cisapride, triazolam e midazolam durante il corso dello studio
  • Uso di inibitori della proteasi o inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici entro 28 giorni dal giorno 1 dello studio o durante lo studio
  • Pazienti con una storia attuale di abuso di droghe per via endovenosa, alcol o abuso di sostanze (nell'ultimo anno)
  • Anamnesi di qualsiasi malattia clinicamente importante, comprese malattie epatiche, renali, cardiovascolari o gastrointestinali
  • Pazienti con malassorbimento, grave diarrea cronica o pazienti incapaci di mantenere un'adeguata assunzione orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fluconazolo con e senza Nevirapina
Droga: Nevirapina
Droga: Fluconazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima dell'analita nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: fino al giorno 40
fino al giorno 40
Concentrazione minima dell'analita nel plasma (Cmin)
Lasso di tempo: fino al giorno 40
fino al giorno 40
Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica nell'intervallo di somministrazione (AUCτ)
Lasso di tempo: fino al giorno 40
fino al giorno 40

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 40 giorni
fino a 40 giorni
Tempo di Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: fino al giorno 40
fino al giorno 40
Autorizzazione orale (Cl/F)
Lasso di tempo: fino al giorno 40
fino al giorno 40
Numero di pazienti con alterazioni anormali dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: fino al giorno 40
fino al giorno 40
Numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali
Lasso di tempo: fino al giorno 39
fino al giorno 39

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1100.1361

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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