Virkninger af Nevirapin på steady state farmakokinetik af fluconazol hos HIV-positive patienter

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 65 år, som er seropositive for HIV-1-antistof ved en ELISA-test og bekræftet ved en alternativ metode, f.eks. Western Blot
• CD4+ celletal ≥ 100 celler/mm3

• Patienter, der opfylder følgende laboratorieparametre

  • Granulocyttal > 1000 celler/mm3
  • Hæmoglobin > 9,0 g/dl (mænd og kvinder)
  • Blodpladetal > 75.000 celler/mm3
  • Alkalisk fosfatase < 3,0 gange den øvre normalgrænse
  • Aspartamtransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) < 3,0 gange den øvre grænse for normalen
  • Total bilirubin < 1,5 gange den øvre normalgrænse
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en pålidelig form for prævention, som skal omfatte en medicinsk godkendt af barriereprævention.
• Patienter i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelseskravene

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
• Siddende systolisk blodtryk under 100 mmHg, eller større end 160 mmHg, og/eller hjertefrekvens mindre end 50 eller mere end 100 slag/min.
• Anamnese med lægemiddelallergi eller kendt lægemiddeloverfølsomhed
• Patienter, der modtager ethvert forsøgslægemiddel, antineoplastisk middel eller strålebehandling, bortset fra lokal hudstrålebehandling inden for 12 uger før påbegyndelse af undersøgelsesmedicinering
• Patienter, der har behov for systemisk behandling med kortikosteroider eller lægemidler, der vides at være leverenzyminducere eller -hæmmere inden for 28 dage efter undersøgelsens start (undersøgelsesdag 1). Sådanne stoffer i disse kategorier omfatter: makrolidantibiotika (f.eks. erythromycin, clarithromycin, azithromycin, dirithromycin), azol-svampemidler (f.eks. itraconazol), rifabutin og phenytoin
• Patienter, der har behov for systemisk behandling med CYP3A4 (cytokrom P450 3A4) substrater såsom terfenadin, astemizol, cisaprid, triazolam og midazolam i løbet af forsøget
• Brug af proteasehæmmere eller ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere inden for 28 dage efter undersøgelsesdag 1 eller under forsøget
• Patienter med en aktuel historie med intravenøst ​​stofmisbrug, alkohol- eller stofmisbrug (inden for det sidste år)
• Anamnese med enhver klinisk vigtig sygdom, herunder lever-, nyre-, kardiovaskulær eller gastrointestinal sygdom
• Patienter med malabsorption, svær kronisk diarré eller patienter, der ikke er i stand til at opretholde tilstrækkelig oral indtagelse