Effekter av nevirapin på flukonazols steady state farmakokinetik hos HIV-positiva patienter

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga patienter mellan 18 och 65 år som är seropositiva för HIV-1-antikropp genom ett ELISA-test och bekräftat med en alternativ metod, t.ex. Western Blot
• CD4+ cellantal ≥ 100 celler/mm3

• Patienter som uppfyller följande laboratorieparametrar

  • Granulocytantal > 1000 celler/mm3
  • Hemoglobin > 9,0 g/dl (män och kvinnor)
  • Trombocytantal > 75 000 celler/mm3
  • Alkaliskt fosfatas < 3,0 gånger den övre normalgränsen
  • Aspartamtransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) < 3,0 gånger den övre normalgränsen
  • Totalt bilirubin < 1,5 gånger den övre normalgränsen
• Kvinnliga patienter i fertil ålder måste vara villiga att använda en tillförlitlig form av preventivmedel som måste inkludera ett medicinskt godkänt preventivmedel.
• Patienter som kan ge skriftligt informerat samtycke och följa studiekraven

Exklusions kriterier:

• Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
• Sittande systoliskt blodtryck under 100 mmHg, eller högre än 160 mmHg, och/eller hjärtfrekvens mindre än 50 eller mer än 100 slag/min
• Historik med läkemedelsallergi eller känd läkemedelsöverkänslighet
• Patienter som får något prövningsläkemedel, antineoplastiskt medel eller strålbehandling förutom lokal hudstrålbehandling inom 12 veckor innan studiemedicinering påbörjas
• Patienter som behöver systemisk behandling med kortikosteroider eller läkemedel som är kända för att inducera eller hämma leverenzymer inom 28 dagar efter studiestart (studiedag 1). Sådana ämnen i dessa kategorier inkluderar: makrolidantibiotika (t.ex. erytromycin, klaritromycin, azitromycin, diritromycin), azol-antimykotika (t.ex. itrakonazol), rifabutin och fenytoin
• Patienter som behöver systemisk behandling med CYP3A4 (cytokrom P450 3A4) substrat som terfenadin, astemizol, cisaprid, triazolam och midazolam under studiens gång
• Användning av proteashämmare eller icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare inom 28 dagar efter studiedag 1 eller under studien
• Patienter med en aktuell historia av intravenöst drogmissbruk, alkohol- eller drogmissbruk (inom det senaste året)
• Historik av någon kliniskt viktig sjukdom inklusive lever-, njur-, hjärt- och kärlsjukdomar eller gastrointestinala sjukdomar
• Patienter med malabsorption, svår kronisk diarré eller patienter som inte kan upprätthålla adekvat oralt intag