Efectos de la nevirapina sobre la farmacocinética en estado estacionario de fluconazol en pacientes con VIH positivo

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos entre las edades de 18 y 65 años que son seropositivos para anticuerpos contra el VIH-1 mediante una prueba ELISA y confirmados por un método alternativo, p. mancha occidental
• Recuento de células CD4+ ≥ 100 células/mm3

• Pacientes que cumplan con los siguientes parámetros de laboratorio

  • Recuento de granulocitos > 1000 células/mm3
  • Hemoglobina > 9,0 g/dl (hombres y mujeres)
  • Recuento de plaquetas > 75.000 células/mm3
  • Fosfatasa alcalina < 3,0 veces el límite superior de lo normal
  • Aspartamo transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) < 3,0 veces el límite superior de lo normal
  • Bilirrubina total < 1,5 veces el límite superior de lo normal
• Las pacientes en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo fiable que debe incluir una forma de anticoncepción de barrera médicamente aprobada.
• Pacientes capaces de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del estudio

Criterio de exclusión:

• Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o amamantando
• Presión arterial sistólica en sedestación inferior a 100 mmHg o superior a 160 mmHg y/o frecuencia cardíaca inferior a 50 o superior a 100 latidos/min
• Antecedentes de alergia a medicamentos o hipersensibilidad conocida a medicamentos
• Pacientes que reciben cualquier fármaco en investigación, agente antineoplásico o radioterapia que no sea un tratamiento de radioterapia cutánea local dentro de las 12 semanas anteriores al inicio de la medicación del estudio.
• Pacientes que requieren tratamiento sistémico con corticosteroides o medicamentos que se sabe que son inductores o inhibidores de las enzimas hepáticas dentro de los 28 días posteriores al ingreso al estudio (Estudio Día 1). Tales sustancias en estas categorías incluyen: antibióticos macrólidos (p. eritromicina, claritromicina, azitromicina, diritromicina), antifúngicos azoles (p. itraconazol), rifabutina y fenitoína
• Pacientes que requieren tratamiento sistémico con sustratos de CYP3A4 (citocromo P450 3A4) como terfenadina, astemizol, cisaprida, triazolam y midazolam durante el transcurso del ensayo
• Uso de inhibidores de la proteasa o inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos dentro de los 28 días del día 1 del estudio o durante el ensayo
• Pacientes con antecedentes actuales de abuso de drogas por vía intravenosa, alcohol o abuso de sustancias (en el último año)
• Antecedentes de cualquier enfermedad clínicamente importante, incluidas enfermedades hepáticas, renales, cardiovasculares o gastrointestinales.
• Pacientes con malabsorción, diarrea crónica grave o pacientes incapaces de mantener una ingesta oral adecuada