Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ newirapiny na farmakokinetykę flukonazolu w stanie stacjonarnym u pacjentów zakażonych wirusem HIV

11 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte badanie z udziałem pacjentów zakażonych wirusem HIV w celu określenia wpływu newirapiny (VIRAMUNE®) na farmakokinetykę flukonazolu w stanie stacjonarnym (DIFLUCAN®)

Celem tego badania było określenie wpływu newirapiny na farmakokinetykę flukonazolu w stanie stacjonarnym oraz ocena farmakokinetyki newirapiny podawanej w skojarzeniu z flukonazolem w stanie stacjonarnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat, którzy są seropozytywni w kierunku przeciwciał przeciwko HIV-1 w teście ELISA i potwierdzeni metodą alternatywną, np. Western Blot
  • Liczba komórek CD4+ ≥ 100 komórek/mm3

  • Pacjenci, którzy spełniają następujące parametry laboratoryjne

    • Liczba granulocytów > 1000 komórek/mm3
    • Hemoglobina > 9,0 g/dl (mężczyźni i kobiety)
    • Liczba płytek krwi > 75 000 komórek/mm3
    • Fosfataza alkaliczna < 3,0-krotność górnej granicy normy
    • Transaminaza aspartamu (AST) i transaminaza alaniny (ALT) < 3,0-krotność górnej granicy normy
    • Bilirubina całkowita < 1,5-krotność górnej granicy normy
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą chcieć stosować skuteczną metodę antykoncepcji, która musi obejmować medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji mechanicznej.
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i spełnienia wymagań dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej poniżej 100 mmHg lub powyżej 160 mmHg i/lub częstość akcji serca mniejsza niż 50 lub większa niż 100 uderzeń/min
  • Historia alergii na lek lub znana nadwrażliwość na lek
  • Pacjenci otrzymujący jakikolwiek badany lek, lek przeciwnowotworowy lub radioterapię inną niż miejscowa radioterapia skóry w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
  • Pacjenci wymagający ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami lub lekami, o których wiadomo, że indukują lub hamują enzymy wątrobowe w ciągu 28 dni od włączenia do badania (1. dzień badania). Takie substancje w tych kategoriach obejmują: antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, klarytromycyna, azytromycyna, dirytromycyna), azolowe leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol), ryfabutyna i fenytoina
  • Pacjenci wymagający w trakcie badania ogólnoustrojowego leczenia substratami CYP3A4 (cytochrom P450 3A4), takimi jak terfenadyna, astemizol, cyzapryd, triazolam i midazolam
  • Stosowanie inhibitorów proteazy lub nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy w ciągu 28 dni od pierwszego dnia badania lub w trakcie badania
  • Pacjenci z aktualną historią nadużywania leków dożylnych, alkoholu lub substancji odurzających (w ciągu ostatniego roku)
  • Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby, w tym choroby wątroby, nerek, układu krążenia lub przewodu pokarmowego
  • Pacjenci z zespołem złego wchłaniania, ciężką przewlekłą biegunką lub pacjenci, którzy nie są w stanie utrzymać odpowiedniego spożycia doustnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Flukonazol z newirapiną i bez newirapiny
Lek: Newirapina
Lek: Flukonazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie analitu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do dnia 40
do dnia 40
Minimalne stężenie analitu w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: do dnia 40
do dnia 40
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie w odstępie między dawkami (AUCτ)
Ramy czasowe: do dnia 40
do dnia 40

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 40 dni
do 40 dni
Czas Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: do dnia 40
do dnia 40
Klirens doustny (Cl/F)
Ramy czasowe: do dnia 40
do dnia 40
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do dnia 40
do dnia 40
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do dnia 39
do dnia 39

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1100.1361

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj