Účinky nevirapinu na farmakokinetiku flukonazolu v ustáleném stavu u HIV pozitivních pacientů

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 65 let, kteří jsou séropozitivní na protilátku HIV-1 testem ELISA a potvrzeni alternativní metodou, např. Western Blot
• počet CD4+ buněk ≥ 100 buněk/mm3

• Pacienti, kteří splňují následující laboratorní parametry

  • Počet granulocytů > 1000 buněk/mm3
  • Hemoglobin > 9,0 g/dl (muži a ženy)
  • Počet krevních destiček > 75 000 buněk/mm3
  • Alkalická fosfatáza < 3,0násobek horní hranice normálu
  • Aspartamtransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) < 3,0násobek horní hranice normálu
  • Celkový bilirubin < 1,5násobek horní hranice normy
• Pacientky ve fertilním věku musí být ochotny používat spolehlivou formu antikoncepce, která musí zahrnovat lékařsky schválenou bariérovou antikoncepci.
• Pacienti schopni poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení:

• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
• Systolický krevní tlak vsedě nižší než 100 mmHg nebo vyšší než 160 mmHg a/nebo srdeční frekvence nižší než 50 nebo vyšší než 100 tepů/min
• Alergie na léky nebo známá přecitlivělost na léky v anamnéze
• Pacienti, kteří dostávají jakýkoli hodnocený lék, antineoplastikum nebo radioterapii jinou než lokální radioterapii kůže během 12 týdnů před zahájením studijní medikace
• Pacienti vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy nebo léky známými jako induktory nebo inhibitory jaterních enzymů do 28 dnů od vstupu do studie (1. den studie). Mezi takové látky v těchto kategoriích patří: makrolidová antibiotika (např. erythromycin, klarithromycin, azithromycin, diritromycin), azolová antimykotika (např. itrakonazol), rifabutin a fenytoin
• Pacienti vyžadující v průběhu studie systémovou léčbu substráty CYP3A4 (cytochrom P450 3A4), jako je terfenadin, astemizol, cisaprid, triazolam a midazolam
• Použití inhibitorů proteázy nebo nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy během 28 dnů od 1. dne studie nebo během studie
• Pacienti se současnou anamnézou nitrožilního zneužívání drog, alkoholu nebo návykových látek (během posledního roku)
• Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění včetně jaterního, renálního, kardiovaskulárního nebo gastrointestinálního onemocnění
• Pacienti s malabsorpcí, těžkým chronickým průjmem nebo pacienti neschopní udržet adekvátní perorální příjem