Auswirkungen von Nevirapin auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Fluconazol bei HIV-positiven Patienten

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die durch einen ELISA-Test seropositiv für HIV-1-Antikörper sind und durch eine alternative Methode, z. Westlicher Fleck
• CD4 + -Zellzahl ≥ 100 Zellen/mm3

• Patienten, die die folgenden Laborparameter erfüllen

  • Granulozytenzahl > 1000 Zellen/mm3
  • Hämoglobin > 9,0 g/dl (Männer und Frauen)
  • Thrombozytenzahl > 75.000 Zellen/mm3
  • Alkalische Phosphatase < 3,0-mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Aspartam-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) < 3,0-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Gesamtbilirubin < 1,5-mal die Obergrenze des Normalwertes
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, die eine medizinisch anerkannte Form der Barriereverhütung beinhalten muss
• Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
• Systolischer Blutdruck im Sitzen unter 100 mmHg oder über 160 mmHg und/oder Herzfrequenz unter 50 oder über 100 Schlägen/min
• Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder bekannten Arzneimittelüberempfindlichkeit
• Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Studienmedikation ein Prüfpräparat, ein antineoplastisches Mittel oder eine andere Strahlentherapie als eine lokale Strahlentherapie der Haut erhalten
• Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt (Studientag 1) eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder Arzneimitteln benötigen, von denen bekannt ist, dass sie Leberenzyminduktoren oder -inhibitoren sind. Zu diesen Substanzen in diesen Kategorien gehören: Makrolid-Antibiotika (z. Erythromycin, Clarithromycin, Azithromycin, Dirithromycin), Azol-Antimykotika (z. Itraconazol), Rifabutin und Phenytoin
• Patienten, die im Verlauf der Studie eine systemische Behandlung mit CYP3A4 (Cytochrom P450 3A4)-Substraten wie Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Triazolam und Midazolam benötigen
• Verwendung von Protease-Inhibitoren oder nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren innerhalb von 28 Tagen nach Studientag 1 oder während der Studie
• Patienten mit einer aktuellen Vorgeschichte von intravenösem Drogen-, Alkohol- oder Drogenmissbrauch (innerhalb des letzten Jahres)
• Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Erkrankung, einschließlich Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf- oder Magen-Darm-Erkrankungen
• Patienten mit Malabsorption, schwerem chronischem Durchfall oder Patienten, die nicht in der Lage sind, eine ausreichende orale Einnahme aufrechtzuerhalten