Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nevirapin hatása a flukonazol egyensúlyi állapotú farmakokinetikájára HIV-pozitív betegeknél

2014. július 11. frissítette: Boehringer Ingelheim

Nyílt vizsgálat HIV+ betegeken a nevirapin (VIRAMUNE®) flukonazol (DIFLUCAN®) egyensúlyi állapotú farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának meghatározására

E vizsgálat célja a nevirapin flukonazol egyensúlyi farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának meghatározása volt, valamint a flukonazollal kombinációban adott nevirapin egyensúlyi farmakokinetikájának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti férfi vagy nőbetegek, akik ELISA teszttel szeropozitívak HIV-1 antitestre, és alternatív módszerrel, pl. Western Blot
  • CD4 + sejtszám ≥ 100 sejt/mm3

  • Azok a betegek, akik megfelelnek a következő laboratóriumi paramétereknek

    • Granulocitaszám > 1000 sejt/mm3
    • Hemoglobin > 9,0 g/dl (férfiak és nők)
    • Thrombocytaszám > 75 000 sejt/mm3
    • Az alkalikus foszfatáz < 3,0-szorosa a normál érték felső határának
    • Aszpartám transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT) a normálérték felső határának 3,0-szorosa
    • Az összbilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • A fogamzóképes korú nőbetegeknek hajlandónak kell lenniük megbízható fogamzásgátlási formák alkalmazására, amelyeknek orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlást kell tartalmazniuk.
  • A betegek írásos beleegyezését tudják adni, és megfelelnek a vizsgálati követelményeknek

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőbetegek
  • ülő szisztolés vérnyomás 100 Hgmm alatt vagy 160 Hgmm felett és/vagy pulzusszám 50-nél kisebb vagy 100 ütés/percnél nagyobb
  • Az anamnézisben szereplő gyógyszerallergia vagy ismert gyógyszer-túlérzékenység
  • Olyan betegek, akik a helyi bőrsugárkezeléstől eltérő vizsgálati gyógyszert, daganatellenes szert vagy sugárterápiát kapnak a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 12 héten belül
  • Azok a betegek, akiknek szisztémás kezelésre van szükségük kortikoszteroidokkal vagy májenzim-induktorként vagy -gátlóként ismert gyógyszerekkel a vizsgálatba lépést követő 28 napon belül (1. vizsgálati nap). Az ilyen kategóriákba tartozó anyagok a következők: makrolid antibiotikumok (pl. eritromicin, klaritromicin, azitromicin, diritromicin), azol gombaellenes szerek (pl. itrakonazol), rifabutin és fenitoin
  • Olyan betegek, akiknek szisztémás kezelésre van szükségük CYP3A4 (citokróm P450 3A4) szubsztrátokkal, például terfenadinnal, asztemizollal, ciszapriddal, triazolámmal és midazolámmal a vizsgálat során
  • Proteáz inhibitorok vagy nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók alkalmazása az 1. vizsgálati napot követő 28 napon belül vagy a vizsgálat alatt
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében intravénás kábítószerrel, alkohollal vagy szerrel való visszaélés szerepel (az elmúlt évben)
  • Bármely klinikailag fontos betegség anamnézisében, beleértve a máj-, vese-, szív- és érrendszeri vagy gyomor-bélrendszeri betegségeket
  • Felszívódási zavarban, súlyos krónikus hasmenésben szenvedő betegek, vagy olyan betegek, akik nem képesek megfelelő orális bevitelt fenntartani

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Flukonazol Nevirapinnel és anélkül
Drog: Nevirapin
Drog: Flukonazol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az analit maximális koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: 40 napig
40 napig
Az analit minimális koncentrációja a plazmában (Cmin)
Időkeret: 40 napig
40 napig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallumon (AUCτ)
Időkeret: 40 napig
40 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 40 napig
legfeljebb 40 napig
Cmax ideje (Tmax)
Időkeret: 40 napig
40 napig
Orális clearance (Cl/F)
Időkeret: 40 napig
40 napig
Azon betegek száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek abnormálisan megváltoztak
Időkeret: 40 napig
40 napig
Azon betegek száma, akiknél a létfontosságú jelek klinikailag jelentős változásai vannak
Időkeret: a 39. napig
a 39. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2001. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1100.1361

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Nevirapin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel