Effets de la névirapine sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre du fluconazole chez les patients séropositifs

Critère d'intégration:

• Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans qui sont séropositifs pour les anticorps du VIH-1 par un test ELISA et confirmés par une méthode alternative, par ex. Western Blot
• CD4 + numération cellulaire ≥ 100 cellules/mm3

• Patients qui répondent aux paramètres de laboratoire suivants

  • Nombre de granulocytes > 1000 cellules/mm3
  • Hémoglobine > 9,0 g/dl (hommes et femmes)
  • Numération plaquettaire > 75 000 cellules/mm3
  • Phosphatase alcaline < 3,0 fois la limite supérieure de la normale
  • Aspartame Transaminase (AST) et Alanine Transaminase (ALT) < 3,0 fois la limite supérieure de la normale
  • Bilirubine totale < 1,5 fois la limite supérieure de la normale
• Les patientes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une forme fiable de contraception qui doit inclure une forme médicalement approuvée de contraception barrière
• Patients capables de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

• Patientes enceintes ou allaitantes
• Pression artérielle systolique en position assise inférieure à 100 mmHg ou supérieure à 160 mmHg et/ou fréquence cardiaque inférieure à 50 ou supérieure à 100 battements/min
• Antécédents d'allergie médicamenteuse ou d'hypersensibilité médicamenteuse connue
• Patients recevant un médicament expérimental, un agent antinéoplasique ou une radiothérapie autre qu'un traitement de radiothérapie cutanée locale dans les 12 semaines précédant le début du médicament à l'étude
• Patients nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes ou des médicaments connus pour être des inducteurs ou des inhibiteurs d'enzymes hépatiques dans les 28 jours suivant l'entrée à l'étude (Jour d'étude 1). Ces substances dans ces catégories comprennent : les antibiotiques macrolides (par ex. érythromycine, clarithromycine, azithromycine, dirithromycine), antifongiques azolés (par ex. itraconazole), rifabutine et phénytoïne
• Patients nécessitant un traitement systémique avec des substrats du CYP3A4 (cytochrome P450 3A4) tels que la terfénadine, l'astémizole, le cisapride, le triazolam et le midazolam au cours de l'essai
• Utilisation d'inhibiteurs de la protéase ou d'inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse dans les 28 jours suivant le premier jour de l'étude ou pendant l'essai
• Patients ayant des antécédents actuels d'abus de drogues par voie intraveineuse, d'alcool ou de toxicomanie (au cours de la dernière année)
• Antécédents de toute maladie cliniquement importante, y compris les maladies hépatiques, rénales, cardiovasculaires ou gastro-intestinales
• Patients souffrant de malabsorption, de diarrhée chronique sévère ou de patients incapables de maintenir un apport oral adéquat