Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van nevirapine op de steady-state farmacokinetiek van fluconazol bij hiv-positieve patiënten

11 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een open-label studie bij hiv+-patiënten om de effecten van nevirapine (VIRAMUNE®) op de steady-state farmacokinetiek van fluconazol (DIFLUCAN®) te bepalen

Het doel van deze studie was het bepalen van de effecten van nevirapine op de steady-state farmacokinetiek van fluconazol en het beoordelen van de steady-state farmacokinetiek van nevirapine wanneer gegeven in combinatie met fluconazol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot 65 jaar die seropositief zijn voor HIV-1-antilichamen door een ELISA-test en bevestigd door een alternatieve methode, b.v. Westerse vlek
  • Aantal CD4+-cellen ≥ 100 cellen/mm3

  • Patiënten die voldoen aan de volgende laboratoriumparameters

    • Aantal granulocyten > 1000 cellen/mm3
    • Hemoglobine > 9,0 g/dl (mannen en vrouwen)
    • Aantal bloedplaatjes > 75.000 cellen/mm3
    • Alkalische fosfatase < 3,0 keer de bovengrens van normaal
    • Aspartaam ​​Transaminase (AST) en Alanine Transaminase (ALT) < 3,0 keer de bovengrens van normaal
    • Totaal bilirubine < 1,5 keer de bovengrens van normaal
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om een ​​betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken, waaronder een medisch goedgekeurde barrière-anticonceptiemethode.
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en kunnen voldoen aan de studievereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Zittende systolische bloeddruk lager dan 100 mmHg, of hoger dan 160 mmHg, en/of hartslag lager dan 50 of hoger dan 100 slagen/min
  • Geschiedenis van geneesmiddelenallergie of bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelen
  • Patiënten die binnen 12 weken voor het starten van de studiemedicatie een onderzoeksgeneesmiddel, een antineoplastisch middel of radiotherapie krijgen, anders dan lokale radiotherapiebehandeling van de huid
  • Patiënten die systemische behandeling nodig hebben met corticosteroïden of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze leverenzyminductoren of -remmers zijn binnen 28 dagen na aanvang van het onderzoek (onderzoeksdag 1). Dergelijke stoffen in deze categorieën zijn onder meer: ​​macrolide-antibiotica (bijv. erytromycine, claritromycine, azitromycine, diritromycine), azol-antischimmelmiddelen (bijv. itraconazol), rifabutine en fenytoïne
  • Patiënten die systemische behandeling nodig hebben met CYP3A4-substraten (cytochroom P450 3A4), zoals terfenadine, astemizol, cisapride, triazolam en midazolam tijdens de duur van het onderzoek
  • Gebruik van proteaseremmers of non-nucleoside reverse transcriptaseremmers binnen 28 dagen na studiedag 1 of tijdens de studie
  • Patiënten met een recente geschiedenis van intraveneus drugsmisbruik, alcohol- of middelenmisbruik (in het afgelopen jaar)
  • Geschiedenis van een klinisch belangrijke ziekte, waaronder lever-, nier-, cardiovasculaire of gastro-intestinale aandoeningen
  • Patiënten met malabsorptie, ernstige chronische diarree of patiënten die onvoldoende orale inname kunnen volhouden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fluconazol met en zonder Nevirapine
Geneesmiddel: Nevirapine
Geneesmiddel: Fluconazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale concentratie van de analyt in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: tot dag 40
tot dag 40
Minimale concentratie van de analyt in plasma (Cmin)
Tijdsspanne: tot dag 40
tot dag 40
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over het doseringsinterval (AUCτ)
Tijdsspanne: tot dag 40
tot dag 40

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 40 dagen
tot 40 dagen
Tijd van Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: tot dag 40
tot dag 40
Orale klaring (Cl/F)
Tijdsspanne: tot dag 40
tot dag 40
Aantal patiënten met abnormale veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: tot dag 40
tot dag 40
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: tot dag 39
tot dag 39

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2001

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1100.1361

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren